- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00224328
Medição da saturação tecidual de oxigênio na isquemia crítica crônica dos membros
Medição da saturação tecidual de oxigênio na isquemia crônica de membros críticos: um estudo não randomizado de fase Iia usando o oxímetro de tecido ODISsey para avaliar a correlação entre a saturação tecidual de oxigênio e a resolução dos sintomas em pacientes com isquemia crônica crítica de membros submetidos a intervenções de tratamento
A espectroscopia de infravermelho próximo pode ser usada para determinar a saturação relativa de oxigênio em tecidos até 2 cm abaixo da pele. Tem sido investigado, com sucesso, em tecidos cerebrais, gastrointestinais e musculares, e mostra-se promissor em inúmeras indicações envolvendo isquemia tecidual. No estudo atual, propomos examinar cem pacientes que necessitam de bypass ou angioplastia devido à isquemia crítica crônica do membro resultante de doença arterial periférica. Pretendemos desafiar os pacientes antes e depois da intervenção, usando um manguito de pressão arterial inflado ou elevação do dedo do pé, para determinar se o tempo de recuperação da saturação de oxigênio no membro afetado está correlacionado com a resolução dos sintomas (ou seja, sucesso do tratamento). A espectroscopia de infravermelho próximo será realizada usando o oxímetro de tecido ODISsey desenvolvido pela ViOptix, Inc. O estudo proposto levará aproximadamente um ano para completar a inscrição e tem um período de acompanhamento de 6 meses pós-intervenção.
Hipótese do estudo: O conhecimento da saturação tecidual de oxigênio melhora a tomada de decisão clínica em pacientes com isquemia crítica crônica de membros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 18 anos
- ALMOFADA
- Isquemia Crítica Crônica de Membros
- requerendo intervenção cirúrgica
- capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- requisito emergente/urgente para intervenção cirúrgica
- necessitando de intervenção cirúrgica devido a lesão traumática aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lindsay, FRCSC, FACS, Toronto General Hospital, University Health Network
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIO-UHN-001
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