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Depakote-ER pour la dépression dépressive et bipolaire

17 avril 2017 mis à jour par: Cambridge Health Alliance

Étude de phase 4 : essai contrôlé par placebo en double aveugle de Depakote-ER pour les symptômes dépressifs et anxieux dans la dépression bipolaire non réfractaire

Obtenir des informations à l'aide d'un traitement randomisé pour évaluer l'efficacité antidépressive et anxiolytique du divalproex par rapport au placebo chez les patients bipolaires non réfractaires présentant des épisodes dépressifs majeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude dure 6 semaines, avec 7 visites cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

25

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DSM-IV de trouble bipolaire de type I ou II, non réfractaire, non psychotique ; les femelles doivent être non enceintes/non allaitantes ; les femmes sexuellement actives doivent utiliser une contraception adéquate; SRM < 12 ; MADR > 17 ; aucun autre médicament stabilisateur de l'humeur, antidépresseur ou antipsychotique de base

Critère d'exclusion:

  • Abus de substances actives ou dépendance au cours du dernier mois ; condition médicalement instable; auparavant intolérance au valproate; antécédents d'hépatite B ou C ou d'une grave maladie du foie ; suicidalité grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Anxiété et gravité des symptômes dépressifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge Health Alliance

Collaborateurs

Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

27 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHA-IRB-0007/07/03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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