- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00227292
Cipralex dans le traitement des symptômes dépressifs et des maux de dos chroniques
La lombalgie chronique (CLBP) est l'une des formes les plus fréquentes de douleur chronique et peut entraîner une altération fonctionnelle importante. Ceci est souvent associé à une dépression majeure aussi. Des recherches antérieures ont rapporté des effets bénéfiques significatifs des antidépresseurs pour soulager la dépression et l'intensité de la douleur. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'escitalopram, un nouveau type d'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) chez les patients atteints de CLBP dans un essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle. L'hypothèse principale est la suivante :
-par rapport au placebo, les sujets atteints de CLBP et de Cipralex rapportent une réduction significative des symptômes dépressifs (>= 50 % du questionnaire HAMD) après 4 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable. La douleur chronique, y compris la lombalgie chronique, représente un problème majeur de santé publique. Les facteurs de risque de chronicité de la lombalgie comprennent des niveaux élevés de détresse psychologique avant ou pendant l'épisode, une association prémorbide avec le statut de travail ou l'insatisfaction au travail, le chômage, une mauvaise santé auto-évaluée et de faibles niveaux d'activité physique. D'autres caractéristiques psychosociales sont un statut social et éducatif médiocre, des abus sexuels ou physiques antérieurs. De plus, les contraintes mécaniques sur la colonne vertébrale dues au levage de charges lourdes, au levage répétitif, à la torsion et aux vibrations, y compris la conduite, augmentent le risque. Les postures de travail statiques, la position debout ou la marche prolongée, les accidents de la route et les chutes sont également significativement liés. Bien qu'il existe peu de preuves d'un profil de personnalité spécifique, le stress, la détresse, l'anxiété, les troubles de l'humeur et la dépression étaient systématiquement liés aux douleurs au cou et au dos.
La CLBP est associée à une incapacité importante, à une déficience fonctionnelle, à des taux élevés de symptômes psychiatriques, notamment l'anxiété et la dépression, et à la perte d'autres rôles physiques. Ceux-ci peuvent entraîner des problèmes sociaux et fonctionnels, notamment une capacité de gain réduite, le chômage et la discorde familiale. La douleur chronique est également associée à une perte de confiance en soi et d'estime de soi, entraînant un retrait social et un isolement social. Les hommes atteints de CLBP ont des taux de dépression majeure, de trouble lié à la consommation d'alcool et de trouble anxieux majeur au cours de leur vie significativement plus élevés. Après l'âge d'apparition de la douleur, les sujets CLBP avaient plus de 9 fois le risque de développer une dépression majeure.
On pense que la dépression est médiée par la 5-HT et la noradrénaline à travers les projections du noyau du raphé et du locus coeruleus vers le cortex cérébral et les systèmes limbiques du cerveau antérieur, tandis que la douleur est supposée être médiée en partie par les voies descendantes de la douleur de la 5-HT et de la noradrénaline qui fournissent des inhibitions. apport aux neurones de la corne dorsale de la moelle épinière. On prédit que les déficiences globales de la neurotransmission de la 5-HT ou de la norépinéphrine affectent à la fois les seuils de l'humeur et de la douleur, ce qui pourrait expliquer la comorbidité hgh des symptômes douloureux chez les patients souffrant de dépression. améliorer les symptômes de la dépression et normaliser les seuils de douleur.
Dans le traitement antidépresseur de la CLBP, seules 2 études ont été publiées utilisant des ISRS. L'un d'entre eux a rapporté une réduction significativement plus élevée de l'intensité de la douleur dans le groupe maprotiline par rapport à la paroxétine et au placebo. L'autre n'a montré aucun effet de la paroxétine sur la dépression ou la douleur. Les patients sous ISRS, cependant, ont réduit la quantité de médicaments analgésiques.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06097
- Martin-Luther-University Halle
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés et ambulatoires au KH Bethanien, Greifswald, présentant une lombalgie chronique non spécifique durant plus de 6 mois (évaluée par VAS et OLBPQ rev.)
- Âge de 18 à 65 ans
- Symptômes dépressifs (scores HAMD> 10)
- Handicap important dans les tâches de la vie quotidienne (Owestry Disability Index> 30%)
- Médicament avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Critère d'exclusion:
- Autres troubles significatifs de l'Axe I, y compris la psychose, les troubles de l'alimentation, les troubles liés à l'utilisation de substances ou un comportement suicidaire récent.
- Trouble inflammatoire systémique, malignité, autres troubles médicaux ou neurologiques aigus, chirurgie récente dans les 12 mois.
- Médicaments contenant des opioïdes, des corticostéroïdes, d'autres médicaments psychotropes à l'exception du témazépam.
- Antécédents d'ulcère gastrique, de gastrite ou de saignement gastrique.
- Allergie ou intolérance connue au Citalopram ou au Cipralex.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: A, 2, II
Placebo 10 mg par jour pendant la première semaine, puis 20 mg par jour jusqu'à la fin de l'étude.
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Placebo 10 mg par jour pendant la première semaine, puis 20 mg par jour jusqu'à la fin de l'étude.
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Expérimental: Un, 1
Escitalopram 10 mg par jour pendant la première semaine, puis 20 mg par jour jusqu'à la fin de l'étude.
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Escitalopram 10 mg par jour pendant la première semaine, puis 20 mg par jour jusqu'à la fin de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparativement aux patients traités par placebo, les patients traités par Cipralex rapportent une réduction significative des symptômes dépressifs (>= 50 % score HAMD) après 4 semaines de traitement.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparativement au placebo, les sujets traités par Cipralex rapportent une réduction significative de l'intensité de la douleur (>= 50 % de réduction du score du questionnaire sur la douleur ou VAS) après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Par rapport au placebo, les sujets traités par Cipralex rapportent une amélioration significative du fonctionnement physique et quotidien après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Les traits de personnalité n'ont pas d'influence significative sur les résultats concernant les traits dépressifs, l'intensité de la douleur et le fonctionnement.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Les troubles de la personnalité influencent de manière significative les pires résultats concernant les traits dépressifs, l'intensité de la douleur et le fonctionnement.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrich W Preuss, MD, Krankenhaus Bethanien gGmbH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dickens C, Jayson M, Sutton C, Creed F. The relationship between pain and depression in a trial using paroxetine in sufferers of chronic low back pain. Psychosomatics. 2000 Nov-Dec;41(6):490-9. doi: 10.1176/appi.psy.41.6.490.
- Atkinson JH, Slater MA, Wahlgren DR, Williams RA, Zisook S, Pruitt SD, Epping-Jordan JE, Patterson TL, Grant I, Abramson I, Garfin SR. Effects of noradrenergic and serotonergic antidepressants on chronic low back pain intensity. Pain. 1999 Nov;83(2):137-45. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00082-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La dépression
- Mal au dos
- Lombalgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT Nr.2005-001673-10
- JOS 05/01 (Autre identifiant: Eudra)
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