Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cipralex dans le traitement des symptômes dépressifs et des maux de dos chroniques

15 juin 2014 mis à jour par: Dr. Preuss, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

La lombalgie chronique (CLBP) est l'une des formes les plus fréquentes de douleur chronique et peut entraîner une altération fonctionnelle importante. Ceci est souvent associé à une dépression majeure aussi. Des recherches antérieures ont rapporté des effets bénéfiques significatifs des antidépresseurs pour soulager la dépression et l'intensité de la douleur. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'escitalopram, un nouveau type d'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) chez les patients atteints de CLBP dans un essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle. L'hypothèse principale est la suivante :

-par rapport au placebo, les sujets atteints de CLBP et de Cipralex rapportent une réduction significative des symptômes dépressifs (>= 50 % du questionnaire HAMD) après 4 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

La douleur est une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable. La douleur chronique, y compris la lombalgie chronique, représente un problème majeur de santé publique. Les facteurs de risque de chronicité de la lombalgie comprennent des niveaux élevés de détresse psychologique avant ou pendant l'épisode, une association prémorbide avec le statut de travail ou l'insatisfaction au travail, le chômage, une mauvaise santé auto-évaluée et de faibles niveaux d'activité physique. D'autres caractéristiques psychosociales sont un statut social et éducatif médiocre, des abus sexuels ou physiques antérieurs. De plus, les contraintes mécaniques sur la colonne vertébrale dues au levage de charges lourdes, au levage répétitif, à la torsion et aux vibrations, y compris la conduite, augmentent le risque. Les postures de travail statiques, la position debout ou la marche prolongée, les accidents de la route et les chutes sont également significativement liés. Bien qu'il existe peu de preuves d'un profil de personnalité spécifique, le stress, la détresse, l'anxiété, les troubles de l'humeur et la dépression étaient systématiquement liés aux douleurs au cou et au dos.

La CLBP est associée à une incapacité importante, à une déficience fonctionnelle, à des taux élevés de symptômes psychiatriques, notamment l'anxiété et la dépression, et à la perte d'autres rôles physiques. Ceux-ci peuvent entraîner des problèmes sociaux et fonctionnels, notamment une capacité de gain réduite, le chômage et la discorde familiale. La douleur chronique est également associée à une perte de confiance en soi et d'estime de soi, entraînant un retrait social et un isolement social. Les hommes atteints de CLBP ont des taux de dépression majeure, de trouble lié à la consommation d'alcool et de trouble anxieux majeur au cours de leur vie significativement plus élevés. Après l'âge d'apparition de la douleur, les sujets CLBP avaient plus de 9 fois le risque de développer une dépression majeure.

On pense que la dépression est médiée par la 5-HT et la noradrénaline à travers les projections du noyau du raphé et du locus coeruleus vers le cortex cérébral et les systèmes limbiques du cerveau antérieur, tandis que la douleur est supposée être médiée en partie par les voies descendantes de la douleur de la 5-HT et de la noradrénaline qui fournissent des inhibitions. apport aux neurones de la corne dorsale de la moelle épinière. On prédit que les déficiences globales de la neurotransmission de la 5-HT ou de la norépinéphrine affectent à la fois les seuils de l'humeur et de la douleur, ce qui pourrait expliquer la comorbidité hgh des symptômes douloureux chez les patients souffrant de dépression. améliorer les symptômes de la dépression et normaliser les seuils de douleur.

Dans le traitement antidépresseur de la CLBP, seules 2 études ont été publiées utilisant des ISRS. L'un d'entre eux a rapporté une réduction significativement plus élevée de l'intensité de la douleur dans le groupe maprotiline par rapport à la paroxétine et au placebo. L'autre n'a montré aucun effet de la paroxétine sur la dépression ou la douleur. Les patients sous ISRS, cependant, ont réduit la quantité de médicaments analgésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06097
        • Martin-Luther-University Halle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés et ambulatoires au KH Bethanien, Greifswald, présentant une lombalgie chronique non spécifique durant plus de 6 mois (évaluée par VAS et OLBPQ rev.)
  • Âge de 18 à 65 ans
  • Symptômes dépressifs (scores HAMD> 10)
  • Handicap important dans les tâches de la vie quotidienne (Owestry Disability Index> 30%)
  • Médicament avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Critère d'exclusion:

  • Autres troubles significatifs de l'Axe I, y compris la psychose, les troubles de l'alimentation, les troubles liés à l'utilisation de substances ou un comportement suicidaire récent.
  • Trouble inflammatoire systémique, malignité, autres troubles médicaux ou neurologiques aigus, chirurgie récente dans les 12 mois.
  • Médicaments contenant des opioïdes, des corticostéroïdes, d'autres médicaments psychotropes à l'exception du témazépam.
  • Antécédents d'ulcère gastrique, de gastrite ou de saignement gastrique.
  • Allergie ou intolérance connue au Citalopram ou au Cipralex.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: A, 2, II
Placebo 10 mg par jour pendant la première semaine, puis 20 mg par jour jusqu'à la fin de l'étude.
Placebo 10 mg par jour pendant la première semaine, puis 20 mg par jour jusqu'à la fin de l'étude.
Expérimental: Un, 1
Escitalopram 10 mg par jour pendant la première semaine, puis 20 mg par jour jusqu'à la fin de l'étude.
Escitalopram 10 mg par jour pendant la première semaine, puis 20 mg par jour jusqu'à la fin de l'étude.
Autres noms:
  • Cipralex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparativement aux patients traités par placebo, les patients traités par Cipralex rapportent une réduction significative des symptômes dépressifs (>= 50 % score HAMD) après 4 semaines de traitement.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparativement au placebo, les sujets traités par Cipralex rapportent une réduction significative de l'intensité de la douleur (>= 50 % de réduction du score du questionnaire sur la douleur ou VAS) après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Par rapport au placebo, les sujets traités par Cipralex rapportent une amélioration significative du fonctionnement physique et quotidien après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Les traits de personnalité n'ont pas d'influence significative sur les résultats concernant les traits dépressifs, l'intensité de la douleur et le fonctionnement.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Les troubles de la personnalité influencent de manière significative les pires résultats concernant les traits dépressifs, l'intensité de la douleur et le fonctionnement.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrich W Preuss, MD, Krankenhaus Bethanien gGmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2005

Première publication (Estimation)

28 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

3
S'abonner