- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00227292
Cipralex masennuksen oireiden ja kroonisen selkäkivun hoidossa
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on yksi yleisimmistä kroonisen kivun muodoista ja voi johtaa merkittävään toimintahäiriöön. Tämä liittyy usein myös vakavaan masennukseen. Aiemmat tutkimukset raportoivat masennuslääkkeiden merkittävistä myönteisistä vaikutuksista masennuksen ja kivun voimakkuuden lievittämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida escitalopraamin, uudenlaisen selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tehoa CLBP-potilailla prospektiivisessa, satunnaistetussa ja kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa. Päähypoteesi on:
- lumelääkkeeseen verrattuna CLBP- ja Cipralex-potilaat raportoivat masennusoireiden merkittävästä vähenemisestä (>= 50 % HAMD-kyselystä) 4 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on epämiellyttävä aistillinen ja emotionaalinen kokemus. Krooninen kipu, mukaan lukien krooninen alaselän kipu, on suuri kansanterveysongelma. Alaselkäkivun kroonisuuden riskitekijöitä ovat korkea psyykkinen ahdistus ennen jaksoa tai sen aikana, sairaalloinen yhteys työasemaan tai tyytymättömyyteen työhön, työttömyys, huono itsearviointi ja alhainen fyysinen aktiivisuus. Muita psykososiaalisia piirteitä ovat huono sosiaalinen ja koulutuksellinen asema, aiempi seksuaalinen tai fyysinen hyväksikäyttö. Lisäksi selkärangan mekaaninen rasitus raskasta nostamisesta, toistuvasta nostamisesta, vääntymisestä ja tärinästä, mukaan lukien ajaminen, lisää riskiä. Staattiset työasennot, pitkittynyt seisominen tai kävely, tieliikenneonnettomuudet ja kaatumiset liittyvät myös merkittävästi toisiinsa. Vaikka tietystä persoonallisuusprofiilista on vähän näyttöä, stressi, ahdistus, ahdistus, mielialahäiriöt ja masennus liittyivät johdonmukaisesti niska- ja selkäkipuihin.
CLBP liittyy merkittävään vammaisuuteen, toimintahäiriöön, korkeaan psykiatristen oireiden, mukaan lukien ahdistuneisuus ja masennus, sekä muiden fyysisten roolien menettämiseen. Nämä voivat aiheuttaa sosiaalisia ja toiminnallisia ongelmia, joita ovat muun muassa ansaintakyvyn heikkeneminen, työttömyys ja perheen epäsopivuus. Krooninen kipu liittyy myös itseluottamuksen ja itsetunnon menettämiseen, mikä johtaa sosiaaliseen vetäytymiseen ja sosiaaliseen eristäytymiseen. Miehillä, joilla on CLBP, on merkittävästi korkeampi vakavan masennuksen, alkoholinkäyttöhäiriön ja vakavan ahdistuneisuushäiriön esiintyvyys. Kivun puhkeamisen iän jälkeen CLBP-potilailla oli yli 9 kertaa suurempi riski sairastua vakavaan masennukseen.
5-HT:n ja norepinefriinin uskotaan välittävän masennuksen raphe-ytimen ja locus coeruleus -projektioiden kautta aivokuoreen ja etuaivojen limbisiin järjestelmiin, kun taas kivun uskotaan välittyvän osittain laskeutuvien 5-HT:n ja norepinefriinin kivureittien kautta, jotka tarjoavat estovoimaa. syöttö selkäytimen dorsaalisen sarven hermosoluihin. Maailmanlaajuisten puutteiden 5-HT:n tai norepinefriinin hermovälityksessä ennustettaisiin vaikuttavan sekä mieliala- että kipukynnyksiin, mikä mahdollisesti selittää kivuliaita oireita masennuksesta kärsivillä potilailla. Näin ollen sekä välittäjäaineen että pelkän 5-HT:n tehostumisen odotetaan sekä parantaa masennuksen oireita ja normalisoida kipukynnystä.
CLBP:n masennuslääkehoidosta julkaistiin vain 2 tutkimusta, joissa käytettiin SSRI-lääkkeitä. Yksi raportoi merkittävästi suuremmasta kivun voimakkuuden vähenemisestä maprotiliiniryhmässä verrattuna paroksetiiniin ja lumelääkkeeseen. Toinen ei osoittanut paroksetiinin vaikutusta masennukseen tai kipuun. SSRI-potilaat kuitenkin vähensivät kipulääkkeiden määrää.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06097
- Martin-Luther-University Halle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KH Bethanien, Greifswald, sairaala- ja avopotilaat, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu, joka kestää yli 6 kuukautta (arvioitu VAS:lla ja OLBPQ rev.)
- Ikä 18-65 vuotta
- Masennusoireet (HAMD-pisteet >10)
- Merkittävä vamma päivittäisissä tehtävissä (Owestry Disability Index >30 %)
- Lääkitys ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut merkittävät akselin I häiriöt, mukaan lukien psykoosi, syömishäiriöt, päihteiden käyttöhäiriöt tai viimeaikainen itsemurhakäyttäytyminen.
- Systeeminen tulehdussairaus, pahanlaatuinen kasvain, muut akuutit lääketieteelliset tai neurologiset häiriöt, äskettäinen leikkaus 12 kuukauden sisällä.
- Lääkitys opioideilla, kortikosteroideilla, muilla psykotrooppisilla lääkkeillä paitsi Tematsepaamia.
- Aiempi mahahaava, gastriitti tai mahaverenvuoto.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi Citalopraamille tai Cipralexille.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: A, 2, II
Plasebo 10 mg päivässä ensimmäisen viikon ajan, sitten 20 mg päivässä tutkimuksen loppuun asti.
|
Plasebo 10 mg päivässä ensimmäisen viikon ajan, sitten 20 mg päivässä tutkimuksen loppuun asti.
|
Kokeellinen: A, 1
Escitalopraami 10 mg päivässä ensimmäisen viikon ajan, sitten 20 mg päivässä tutkimuksen loppuun asti.
|
Escitalopraami 10 mg päivässä ensimmäisen viikon ajan, sitten 20 mg päivässä tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, Cipralex-hoitoa saaneet potilaat raportoivat masennusoireiden merkittävästä vähenemisestä (>= 50 % HAMD-pistemäärä) 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Verrattuna lumelääkkeeseen Cipralexilla hoidetut koehenkilöt raportoivat kivun voimakkuuden merkittävästä vähenemisestä (>= 50 %:n lasku kipukyselylomakkeessa tai VAS:ssa) 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Verrattuna lumelääkkeeseen Cipralexilla hoidetut koehenkilöt raportoivat fyysisen ja jokapäiväisen toiminnan merkittävästä parantumisesta 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Persoonallisuuden ominaisuuksilla ei ole merkittävää vaikutusta lopputulokseen koskien masennuksen ominaisuuksia, kivun voimakkuutta ja toimintaa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Persoonallisuushäiriöt vaikuttavat merkittävästi huonompaan lopputulokseen koskien masennuksen ominaisuuksia, kivun voimakkuutta ja toimintaa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich W Preuss, MD, Krankenhaus Bethanien gGmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dickens C, Jayson M, Sutton C, Creed F. The relationship between pain and depression in a trial using paroxetine in sufferers of chronic low back pain. Psychosomatics. 2000 Nov-Dec;41(6):490-9. doi: 10.1176/appi.psy.41.6.490.
- Atkinson JH, Slater MA, Wahlgren DR, Williams RA, Zisook S, Pruitt SD, Epping-Jordan JE, Patterson TL, Grant I, Abramson I, Garfin SR. Effects of noradrenergic and serotonergic antidepressants on chronic low back pain intensity. Pain. 1999 Nov;83(2):137-45. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00082-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Masennus
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT Nr.2005-001673-10
- JOS 05/01 (Muu tunniste: Eudra)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico