Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cipralex masennuksen oireiden ja kroonisen selkäkivun hoidossa

sunnuntai 15. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Dr. Preuss, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on yksi yleisimmistä kroonisen kivun muodoista ja voi johtaa merkittävään toimintahäiriöön. Tämä liittyy usein myös vakavaan masennukseen. Aiemmat tutkimukset raportoivat masennuslääkkeiden merkittävistä myönteisistä vaikutuksista masennuksen ja kivun voimakkuuden lievittämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida escitalopraamin, uudenlaisen selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tehoa CLBP-potilailla prospektiivisessa, satunnaistetussa ja kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa. Päähypoteesi on:

- lumelääkkeeseen verrattuna CLBP- ja Cipralex-potilaat raportoivat masennusoireiden merkittävästä vähenemisestä (>= 50 % HAMD-kyselystä) 4 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu on epämiellyttävä aistillinen ja emotionaalinen kokemus. Krooninen kipu, mukaan lukien krooninen alaselän kipu, on suuri kansanterveysongelma. Alaselkäkivun kroonisuuden riskitekijöitä ovat korkea psyykkinen ahdistus ennen jaksoa tai sen aikana, sairaalloinen yhteys työasemaan tai tyytymättömyyteen työhön, työttömyys, huono itsearviointi ja alhainen fyysinen aktiivisuus. Muita psykososiaalisia piirteitä ovat huono sosiaalinen ja koulutuksellinen asema, aiempi seksuaalinen tai fyysinen hyväksikäyttö. Lisäksi selkärangan mekaaninen rasitus raskasta nostamisesta, toistuvasta nostamisesta, vääntymisestä ja tärinästä, mukaan lukien ajaminen, lisää riskiä. Staattiset työasennot, pitkittynyt seisominen tai kävely, tieliikenneonnettomuudet ja kaatumiset liittyvät myös merkittävästi toisiinsa. Vaikka tietystä persoonallisuusprofiilista on vähän näyttöä, stressi, ahdistus, ahdistus, mielialahäiriöt ja masennus liittyivät johdonmukaisesti niska- ja selkäkipuihin.

CLBP liittyy merkittävään vammaisuuteen, toimintahäiriöön, korkeaan psykiatristen oireiden, mukaan lukien ahdistuneisuus ja masennus, sekä muiden fyysisten roolien menettämiseen. Nämä voivat aiheuttaa sosiaalisia ja toiminnallisia ongelmia, joita ovat muun muassa ansaintakyvyn heikkeneminen, työttömyys ja perheen epäsopivuus. Krooninen kipu liittyy myös itseluottamuksen ja itsetunnon menettämiseen, mikä johtaa sosiaaliseen vetäytymiseen ja sosiaaliseen eristäytymiseen. Miehillä, joilla on CLBP, on merkittävästi korkeampi vakavan masennuksen, alkoholinkäyttöhäiriön ja vakavan ahdistuneisuushäiriön esiintyvyys. Kivun puhkeamisen iän jälkeen CLBP-potilailla oli yli 9 kertaa suurempi riski sairastua vakavaan masennukseen.

5-HT:n ja norepinefriinin uskotaan välittävän masennuksen raphe-ytimen ja locus coeruleus -projektioiden kautta aivokuoreen ja etuaivojen limbisiin järjestelmiin, kun taas kivun uskotaan välittyvän osittain laskeutuvien 5-HT:n ja norepinefriinin kivureittien kautta, jotka tarjoavat estovoimaa. syöttö selkäytimen dorsaalisen sarven hermosoluihin. Maailmanlaajuisten puutteiden 5-HT:n tai norepinefriinin hermovälityksessä ennustettaisiin vaikuttavan sekä mieliala- että kipukynnyksiin, mikä mahdollisesti selittää kivuliaita oireita masennuksesta kärsivillä potilailla. Näin ollen sekä välittäjäaineen että pelkän 5-HT:n tehostumisen odotetaan sekä parantaa masennuksen oireita ja normalisoida kipukynnystä.

CLBP:n masennuslääkehoidosta julkaistiin vain 2 tutkimusta, joissa käytettiin SSRI-lääkkeitä. Yksi raportoi merkittävästi suuremmasta kivun voimakkuuden vähenemisestä maprotiliiniryhmässä verrattuna paroksetiiniin ja lumelääkkeeseen. Toinen ei osoittanut paroksetiinin vaikutusta masennukseen tai kipuun. SSRI-potilaat kuitenkin vähensivät kipulääkkeiden määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06097
        • Martin-Luther-University Halle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KH Bethanien, Greifswald, sairaala- ja avopotilaat, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu, joka kestää yli 6 kuukautta (arvioitu VAS:lla ja OLBPQ rev.)
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Masennusoireet (HAMD-pisteet >10)
  • Merkittävä vamma päivittäisissä tehtävissä (Owestry Disability Index >30 %)
  • Lääkitys ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut merkittävät akselin I häiriöt, mukaan lukien psykoosi, syömishäiriöt, päihteiden käyttöhäiriöt tai viimeaikainen itsemurhakäyttäytyminen.
  • Systeeminen tulehdussairaus, pahanlaatuinen kasvain, muut akuutit lääketieteelliset tai neurologiset häiriöt, äskettäinen leikkaus 12 kuukauden sisällä.
  • Lääkitys opioideilla, kortikosteroideilla, muilla psykotrooppisilla lääkkeillä paitsi Tematsepaamia.
  • Aiempi mahahaava, gastriitti tai mahaverenvuoto.
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi Citalopraamille tai Cipralexille.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: A, 2, II
Plasebo 10 mg päivässä ensimmäisen viikon ajan, sitten 20 mg päivässä tutkimuksen loppuun asti.
Plasebo 10 mg päivässä ensimmäisen viikon ajan, sitten 20 mg päivässä tutkimuksen loppuun asti.
Kokeellinen: A, 1
Escitalopraami 10 mg päivässä ensimmäisen viikon ajan, sitten 20 mg päivässä tutkimuksen loppuun asti.
Escitalopraami 10 mg päivässä ensimmäisen viikon ajan, sitten 20 mg päivässä tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • Cipralex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, Cipralex-hoitoa saaneet potilaat raportoivat masennusoireiden merkittävästä vähenemisestä (>= 50 % HAMD-pistemäärä) 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verrattuna lumelääkkeeseen Cipralexilla hoidetut koehenkilöt raportoivat kivun voimakkuuden merkittävästä vähenemisestä (>= 50 %:n lasku kipukyselylomakkeessa tai VAS:ssa) 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Verrattuna lumelääkkeeseen Cipralexilla hoidetut koehenkilöt raportoivat fyysisen ja jokapäiväisen toiminnan merkittävästä parantumisesta 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Persoonallisuuden ominaisuuksilla ei ole merkittävää vaikutusta lopputulokseen koskien masennuksen ominaisuuksia, kivun voimakkuutta ja toimintaa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Persoonallisuushäiriöt vaikuttavat merkittävästi huonompaan lopputulokseen koskien masennuksen ominaisuuksia, kivun voimakkuutta ja toimintaa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrich W Preuss, MD, Krankenhaus Bethanien gGmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa