- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00227292
Cipralex zur Behandlung depressiver Symptome und chronischer Rückenschmerzen
Chronischer Kreuzschmerz (CLBP) ist eine der häufigsten Formen chronischer Schmerzen und kann zu erheblichen Funktionseinschränkungen führen. Dies geht oft auch mit einer schweren Depression einher. Frühere Untersuchungen berichteten über signifikante positive Wirkungen von Antidepressiva bei der Linderung von Depressionen und Schmerzintensität. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Escitalopram, einem neuartigen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), bei Patienten mit CLBP in einer prospektiven, randomisierten und doppelblinden klinischen Studie zu bewerten. Die Haupthypothese lautet:
- Im Vergleich zu Placebo berichten Probanden mit CLBP und Cipralex über eine signifikante Verringerung der depressiven Symptome (>= 50 % des HAMD-Fragebogens) nach 4-wöchiger Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerz ist eine unangenehme Sinnes- und Gefühlserfahrung. Chronische Schmerzen, einschließlich chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich, stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Zu den Risikofaktoren für die Chronizität von Schmerzen im unteren Rückenbereich gehören ein hohes Maß an psychischer Belastung vor oder während der Episode, ein prämorbider Zusammenhang mit dem Arbeitsstatus oder der Unzufriedenheit mit der Beschäftigung, Arbeitslosigkeit, eine schlechte Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands und ein geringes Maß an körperlicher Aktivität. Weitere psychosoziale Merkmale sind ein schlechter Sozial- und Bildungsstatus sowie frühere sexuelle oder körperliche Misshandlungen. Darüber hinaus erhöht die mechanische Belastung der Wirbelsäule durch schweres Heben, wiederholtes Heben, Verdrehen und Vibrationen, einschließlich Autofahren, das Risiko. Statische Arbeitshaltungen, längeres Stehen oder Gehen, Verkehrsunfälle und Stürze stehen ebenfalls in einem signifikanten Zusammenhang. Während es kaum Hinweise auf ein spezifisches Persönlichkeitsprofil gibt, wurden Stress, Stress, Ängste, Stimmungsstörungen und Depressionen durchweg mit Nacken- und Rückenschmerzen in Verbindung gebracht.
CLBP ist mit erheblichen Behinderungen, funktionellen Beeinträchtigungen, einer hohen Rate an psychiatrischen Symptomen einschließlich Angstzuständen und Depressionen sowie dem Verlust anderer körperlicher Rollen verbunden. Dies kann zu sozialen und funktionellen Problemen führen, zu denen verminderte Erwerbsfähigkeit, Arbeitslosigkeit und familiäre Disharmonie gehören. Chronische Schmerzen gehen auch mit einem Verlust des Selbstvertrauens und des Selbstwertgefühls einher, was zu sozialem Rückzug und sozialer Isolation führt. Männer mit CLBP leiden im Laufe ihres Lebens deutlich häufiger an schweren Depressionen, Alkoholkonsumstörungen und schweren Angststörungen. Nach dem Alter, in dem die Schmerzen auftraten, hatten CLBP-Probanden ein mehr als neunfach erhöhtes Risiko, eine schwere Depression zu entwickeln.
Es wird angenommen, dass Depressionen durch 5-HT und Noradrenalin über die Projektionen des Raphekerns und des Locus coeruleus zur Großhirnrinde und zum limbischen System des Vorderhirns vermittelt werden, wohingegen Schmerzen vermutlich teilweise durch absteigende 5-HT- und Noradrenalin-Schmerzbahnen vermittelt werden, die hemmend wirken Eingang in die Hinterhornneuronen im Rückenmark. Man geht davon aus, dass globale Defizite bei der 5-HT- oder Noradrenalin-Neurotransmission sowohl die Stimmung als auch die Schmerzschwellen beeinflussen und möglicherweise für die hohe Komorbidität schmerzhafter Symptome bei Patienten mit Depressionen verantwortlich sind. Dementsprechend wäre zu erwarten, dass beide Neurotransmitter oder 5-HT allein verstärkt werden Verbesserung der Depressionssymptome und Normalisierung der Schmerzschwelle.
Zur antidepressiven Behandlung von CLBP wurden nur zwei Studien mit SSRIs veröffentlicht. Einer berichtete über eine signifikant stärkere Verringerung der Schmerzintensität in der Maprotilin-Gruppe im Vergleich zu Paroxetin und Placebo. Der andere zeigte keine Wirkung von Paroxetin auf Depressionen oder Schmerzen. Patienten, die SSRI erhielten, reduzierten jedoch die Menge der schmerzstillenden Medikamente.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06097
- Martin-Luther-University Halle
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre und ambulante Patienten im KH Bethanien, Greifswald, die sich mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich vorstellen, die länger als 6 Monate andauern (bewertet mit VAS und OLBPQ rev.)
- Alter von 18 bis 65 Jahren
- Depressive Symptome (HAMD-Scores >10)
- Erhebliche Behinderung bei alltäglichen Aufgaben (Owestry Disability Index >30 %)
- Medikation mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten.
Ausschlusskriterien:
- Andere signifikante Achse-I-Störungen, einschließlich Psychosen, Essstörungen, Substanzstörungen oder kürzlich aufgetretenes suizidales Verhalten.
- Systemische entzündliche Erkrankung, Malignität, andere akute medizinische oder neurologische Störungen, kürzliche Operation innerhalb von 12 Monaten.
- Medikamente mit Opioiden, Kortikosteroiden, anderen psychotropen Medikamenten außer Temazepam.
- Vorgeschichte von Magengeschwüren, Gastritis oder Magenblutungen.
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Citalopram oder Cipralex.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: A, 2, II
Placebo 10 mg pro Tag in der ersten Woche, dann 20 mg pro Tag bis zum Ende der Studie.
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Placebo 10 mg pro Tag in der ersten Woche, dann 20 mg pro Tag bis zum Ende der Studie.
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Experimental: A, 1
Escitalopram 10 mg pro Tag in der ersten Woche, dann 20 mg pro Tag bis zum Ende der Studie.
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Escitalopram 10 mg pro Tag in der ersten Woche, dann 20 mg pro Tag bis zum Ende der Studie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten berichten Patienten, die mit Cipralex behandelt wurden, nach 4-wöchiger Behandlung über eine signifikante Verringerung der depressiven Symptome (>= 50 % HAMD-Score).
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Im Vergleich zu Placebo berichteten mit Cipralex behandelte Probanden nach 12-wöchiger Behandlung über eine signifikante Verringerung der Schmerzintensität (>= 50 % Verringerung des Schmerzfragebogenscores oder VAS).
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Im Vergleich zu Placebo berichten mit Cipralex behandelte Probanden nach 12-wöchiger Behandlung über eine deutliche Verbesserung ihrer körperlichen und alltäglichen Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Persönlichkeitsmerkmale haben keinen signifikanten Einfluss auf das Ergebnis hinsichtlich depressiver Merkmale, Schmerzintensität und Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Persönlichkeitsstörungen haben einen erheblichen Einfluss auf schlechtere Ergebnisse hinsichtlich depressiver Merkmale, Schmerzintensität und Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich W Preuss, MD, Krankenhaus Bethanien gGmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dickens C, Jayson M, Sutton C, Creed F. The relationship between pain and depression in a trial using paroxetine in sufferers of chronic low back pain. Psychosomatics. 2000 Nov-Dec;41(6):490-9. doi: 10.1176/appi.psy.41.6.490.
- Atkinson JH, Slater MA, Wahlgren DR, Williams RA, Zisook S, Pruitt SD, Epping-Jordan JE, Patterson TL, Grant I, Abramson I, Garfin SR. Effects of noradrenergic and serotonergic antidepressants on chronic low back pain intensity. Pain. 1999 Nov;83(2):137-45. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00082-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Depression
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT Nr.2005-001673-10
- JOS 05/01 (Andere Kennung: Eudra)
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