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Cipralex zur Behandlung depressiver Symptome und chronischer Rückenschmerzen

15. Juni 2014 aktualisiert von: Dr. Preuss, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Chronischer Kreuzschmerz (CLBP) ist eine der häufigsten Formen chronischer Schmerzen und kann zu erheblichen Funktionseinschränkungen führen. Dies geht oft auch mit einer schweren Depression einher. Frühere Untersuchungen berichteten über signifikante positive Wirkungen von Antidepressiva bei der Linderung von Depressionen und Schmerzintensität. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Escitalopram, einem neuartigen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), bei Patienten mit CLBP in einer prospektiven, randomisierten und doppelblinden klinischen Studie zu bewerten. Die Haupthypothese lautet:

- Im Vergleich zu Placebo berichten Probanden mit CLBP und Cipralex über eine signifikante Verringerung der depressiven Symptome (>= 50 % des HAMD-Fragebogens) nach 4-wöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Schmerz ist eine unangenehme Sinnes- und Gefühlserfahrung. Chronische Schmerzen, einschließlich chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich, stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Zu den Risikofaktoren für die Chronizität von Schmerzen im unteren Rückenbereich gehören ein hohes Maß an psychischer Belastung vor oder während der Episode, ein prämorbider Zusammenhang mit dem Arbeitsstatus oder der Unzufriedenheit mit der Beschäftigung, Arbeitslosigkeit, eine schlechte Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands und ein geringes Maß an körperlicher Aktivität. Weitere psychosoziale Merkmale sind ein schlechter Sozial- und Bildungsstatus sowie frühere sexuelle oder körperliche Misshandlungen. Darüber hinaus erhöht die mechanische Belastung der Wirbelsäule durch schweres Heben, wiederholtes Heben, Verdrehen und Vibrationen, einschließlich Autofahren, das Risiko. Statische Arbeitshaltungen, längeres Stehen oder Gehen, Verkehrsunfälle und Stürze stehen ebenfalls in einem signifikanten Zusammenhang. Während es kaum Hinweise auf ein spezifisches Persönlichkeitsprofil gibt, wurden Stress, Stress, Ängste, Stimmungsstörungen und Depressionen durchweg mit Nacken- und Rückenschmerzen in Verbindung gebracht.

CLBP ist mit erheblichen Behinderungen, funktionellen Beeinträchtigungen, einer hohen Rate an psychiatrischen Symptomen einschließlich Angstzuständen und Depressionen sowie dem Verlust anderer körperlicher Rollen verbunden. Dies kann zu sozialen und funktionellen Problemen führen, zu denen verminderte Erwerbsfähigkeit, Arbeitslosigkeit und familiäre Disharmonie gehören. Chronische Schmerzen gehen auch mit einem Verlust des Selbstvertrauens und des Selbstwertgefühls einher, was zu sozialem Rückzug und sozialer Isolation führt. Männer mit CLBP leiden im Laufe ihres Lebens deutlich häufiger an schweren Depressionen, Alkoholkonsumstörungen und schweren Angststörungen. Nach dem Alter, in dem die Schmerzen auftraten, hatten CLBP-Probanden ein mehr als neunfach erhöhtes Risiko, eine schwere Depression zu entwickeln.

Es wird angenommen, dass Depressionen durch 5-HT und Noradrenalin über die Projektionen des Raphekerns und des Locus coeruleus zur Großhirnrinde und zum limbischen System des Vorderhirns vermittelt werden, wohingegen Schmerzen vermutlich teilweise durch absteigende 5-HT- und Noradrenalin-Schmerzbahnen vermittelt werden, die hemmend wirken Eingang in die Hinterhornneuronen im Rückenmark. Man geht davon aus, dass globale Defizite bei der 5-HT- oder Noradrenalin-Neurotransmission sowohl die Stimmung als auch die Schmerzschwellen beeinflussen und möglicherweise für die hohe Komorbidität schmerzhafter Symptome bei Patienten mit Depressionen verantwortlich sind. Dementsprechend wäre zu erwarten, dass beide Neurotransmitter oder 5-HT allein verstärkt werden Verbesserung der Depressionssymptome und Normalisierung der Schmerzschwelle.

Zur antidepressiven Behandlung von CLBP wurden nur zwei Studien mit SSRIs veröffentlicht. Einer berichtete über eine signifikant stärkere Verringerung der Schmerzintensität in der Maprotilin-Gruppe im Vergleich zu Paroxetin und Placebo. Der andere zeigte keine Wirkung von Paroxetin auf Depressionen oder Schmerzen. Patienten, die SSRI erhielten, reduzierten jedoch die Menge der schmerzstillenden Medikamente.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06097
        • Martin-Luther-University Halle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre und ambulante Patienten im KH Bethanien, Greifswald, die sich mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich vorstellen, die länger als 6 Monate andauern (bewertet mit VAS und OLBPQ rev.)
  • Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Depressive Symptome (HAMD-Scores >10)
  • Erhebliche Behinderung bei alltäglichen Aufgaben (Owestry Disability Index >30 %)
  • Medikation mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • Andere signifikante Achse-I-Störungen, einschließlich Psychosen, Essstörungen, Substanzstörungen oder kürzlich aufgetretenes suizidales Verhalten.
  • Systemische entzündliche Erkrankung, Malignität, andere akute medizinische oder neurologische Störungen, kürzliche Operation innerhalb von 12 Monaten.
  • Medikamente mit Opioiden, Kortikosteroiden, anderen psychotropen Medikamenten außer Temazepam.
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren, Gastritis oder Magenblutungen.
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Citalopram oder Cipralex.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A, 2, II
Placebo 10 mg pro Tag in der ersten Woche, dann 20 mg pro Tag bis zum Ende der Studie.
Placebo 10 mg pro Tag in der ersten Woche, dann 20 mg pro Tag bis zum Ende der Studie.
Experimental: A, 1
Escitalopram 10 mg pro Tag in der ersten Woche, dann 20 mg pro Tag bis zum Ende der Studie.
Escitalopram 10 mg pro Tag in der ersten Woche, dann 20 mg pro Tag bis zum Ende der Studie.
Andere Namen:
  • Cipralex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten berichten Patienten, die mit Cipralex behandelt wurden, nach 4-wöchiger Behandlung über eine signifikante Verringerung der depressiven Symptome (>= 50 % HAMD-Score).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Vergleich zu Placebo berichteten mit Cipralex behandelte Probanden nach 12-wöchiger Behandlung über eine signifikante Verringerung der Schmerzintensität (>= 50 % Verringerung des Schmerzfragebogenscores oder VAS).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Im Vergleich zu Placebo berichten mit Cipralex behandelte Probanden nach 12-wöchiger Behandlung über eine deutliche Verbesserung ihrer körperlichen und alltäglichen Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Persönlichkeitsmerkmale haben keinen signifikanten Einfluss auf das Ergebnis hinsichtlich depressiver Merkmale, Schmerzintensität und Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Persönlichkeitsstörungen haben einen erheblichen Einfluss auf schlechtere Ergebnisse hinsichtlich depressiver Merkmale, Schmerzintensität und Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich W Preuss, MD, Krankenhaus Bethanien gGmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Placebo

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