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Essai du clopidogrel après chirurgie pour maladie coronarienne (essai CASCADE) (CASCADE)

30 mars 2021 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Clopidogrel après chirurgie coronarienne (essai CASCADE) : le clopidogrel prévient-il la maladie du greffon saphène après pontage coronarien ?

Le but de cette étude est de déterminer si l'association du clopidogrel à l'aspirine prévient le développement de blocages (athérosclérose) dans les greffons veineux un an après un pontage aortocoronarien (PAC) par rapport à l'aspirine seule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie du greffon veineux saphène reste une limitation majeure de la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG). Le processus d'hyperplasie intimale de la veine saphène est médié par l'agrégation plaquettaire et commence quelques jours seulement après la revascularisation chirurgicale. Par la suite, les zones d'hyperplasie intimale développent à leur tour une athérosclérose du greffon et ses séquelles. Le clopidogrel améliore les résultats chez les patients atteints d'athérosclérose et est efficace pour réduire l'hyperplasie intimale dans les modèles animaux de thrombose. Par conséquent, l'objectif de cette étude sera d'évaluer l'efficacité du traitement par le clopidogrel et l'aspirine par rapport à l'aspirine seule dans la prévention de l'hyperplasie intimale du greffon de la veine saphène après un an après un PAC.

Les patients subissant un pontage coronarien multivasculaire et chez qui au moins deux greffes de veine saphène seront utilisées sont éligibles pour l'étude. Les patients seront randomisés pour recevoir quotidiennement du clopidogrel 75 mg ou un placebo, en plus de l'aspirine quotidienne 162 mg, pendant une durée d'un an à partir du moment où le saignement postopératoire a été exclu le jour de la chirurgie. Au bout d'un an, tous les patients subiront une angiographie coronarienne et une évaluation échographique intravasculaire d'une greffe de veine saphène sélectionnée par randomisation. L'étude sera alimentée pour tester l'hypothèse selon laquelle le clopidogrel et l'aspirine réduiront l'hyperplasie intimale du greffon veineux de 20 % par rapport à l'aspirine seule un an après le pontage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant un pontage coronarien primaire à plusieurs vaisseaux avec au moins deux greffes de veine saphène, avec ou sans l'utilisation d'une circulation extracorporelle.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Chirurgie valvulaire
  • Refaire un PAC
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche < 25 %
  • Créatinine sérique > 130 µmol/L
  • Utilisation préopératoire du clopidogrel (à l'exception de l'admission en cours)
  • Utilisation préopératoire de warfarine ; allergie à l'aspirine ou au clopidogrel.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédents de maladie hépatique sévère
  • Obésité morbide
  • Malignité actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 75 mg de clopidogrel
75 mg de clopidogrel. 162 mg d'AAS sont également administrés, mais il s'agit d'une norme de soins post-opératoire à la chirurgie cardiaque.
Dose quotidienne de 75 mg de Clopidogrel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pilule d'eau. 162 mg d'AAS sont également administrés, mais il s'agit d'une norme de soins post-opératoire à la chirurgie cardiaque.
Dose quotidienne de pilule d'eau (placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone intimale du greffon veineux
Délai: Un an après la chirurgie
Imagerie IVUS 12 mois après le PAC, et la zone intimale moyenne dans les 40 mm proximaux d'une greffe veineuse par patient sera évaluée
Un an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité angiographique du greffon veineux
Délai: Un an après la chirurgie
Angiographie postopératoire 12 mois après PAC
Un an après la chirurgie
Incidence des événements coronariens indésirables majeurs dans l'année suivant la chirurgie
Délai: 1 an
1 an
Incidence des événements hémorragiques majeurs dans l'année suivant la chirurgie
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexander Kulik, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Directeur d'études: Michel Le May, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Directeur d'études: George A Wells, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Directeur d'études: Thierry G Mesana, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

28 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Clopidogrel 75 mg par jour

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