Innocuité et tolérabilité à long terme de l'atacicept (suivi à long terme du participant ayant participé à ADDRESS II)
19 mars 2019 mis à jour par: EMD Serono
Un essai de phase IIb, multicentrique et d'extension à long terme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'atacicept chez les sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) qui ont terminé le protocole EMR-700461-023 (ADDRESS II)
Il s'agit d'une extension à long terme (LTE) multicentrique, en double aveugle, de phase 2b de l'essai principal ADDRESS II (EMR 700461-023) (NCT01972568), pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'atacicept chez les participants atteints de lupus systémique érythémateux (LES).
Les participants qui ont terminé l'étude principale ADDRESS II de 24 semaines (NCT01972568) et qui ne remplissaient donc aucun des critères d'arrêt ont été invités à participer à cette étude d'extension à long terme (LTE) NCT02070978.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4319
- Naidoo, A
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Western Cape
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Stellenbosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7600
- Winelands Medical Research Centre
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, Allemagne, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
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Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentine, C1046AAQ
- APRILLUS
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Cordoba, Argentine, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Salta, Argentine, A4400ANW
- Cordis S.A.
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San Juan, Argentine, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000PBJ
- Instituto CAICI
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentine, T4000DVB
- Centro Integral de Reumatología
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-170
- Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda.
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
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Ruse, Bulgarie, 7002
- MHAT - Ruse, AD
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Ruse, Bulgarie, 7000
- Medical Center "Teodora", EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgarie, 1750
- DCC "Sveta Anna", EOOD
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Targovishte, Bulgarie, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
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Osorno, Chili, 5290000
- Corporacion de Beneficencia Osorno
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Puerto Varas, Chili, 5550170
- Quantum Research Santiago
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Santiago, Chili, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago, Chili, 7500000
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, Chili, 7500710
- Biomedica
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Viña del Mar, Chili
- CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seoul, Gyeonggi-do, Corée, République de, 110744
- Seoul National University Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
- Ajou University Hospital
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Valladolid, Espagne, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Moscow, Fédération Russe, 119992
- FSBEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- SBIH of Republic Kareliya "Republican Hospital n.a. V.A. Baranov"
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
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Saratov, Fédération Russe, 410039
- SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
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Vladimir, Fédération Russe, 600023
- SBIH of Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
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Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Chihuahua, Mexique, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, Mexique, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
- Icle S.C.
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, Mexique, 58249
- Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Yucatán
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Merida, Yucatán, Mexique, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
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Angeles City, Pampanga, Philippines, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
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Batangas, Philippines, 4127
- Mary Mediatrix Medical Center
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Davao, Philippines, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo, Philippines, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Arequipa, Pérou, 00000
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
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Lima, Pérou, Lima 31
- Clinica Medica Cayetano Heredia
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Lima, Pérou, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
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Essex
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Romford, Essex, Royaume-Uni, RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's Hospital
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Praha 2, Tchéquie, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- Revmatologicka ambulance
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham - (UAB)
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Fontana, California, États-Unis, 92335
- Southern California Permenent Medical Group
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San Leandro, California, États-Unis, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- McIlwain Medical Group, PA
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Clayton Medical Associates, P.C.
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11031
- The Feinstein Institute for Medical Research
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth System
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- OMRF
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Clinical Research Center of Reading LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
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Waco, Texas, États-Unis, 76708
- Little River Arthritis & Osteoporosis Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant terminé la période de traitement de 24 semaines de l'étude EMR-700461-023 (essai principal ADDRESS II)
- Femmes en âge de procréer ayant eu un test de grossesse négatif
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole ont été appliqués
Critère d'exclusion:
- Symptômes neurologiques actifs du LES qui ont été jugés graves ou progressifs
- Diagnostic de toute maladie démyélinisante, telle que, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques (SEP) ou la névrite optique
- Grossesse
- Infection virale, bactérienne ou fongique active cliniquement significative, ou tout épisode majeur d'infection qui, de l'avis de l'investigateur, rend les participants inaptes à continuer à participer à l'étude
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole ont été appliqués
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atacicept 75 mg
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Les participants qui ont reçu de l'atacicept 75 milligrammes (mg) en injection sous-cutanée une fois par semaine dans l'étude principale ADDRESS II ont continué à recevoir cette dose pendant cette étude LTE.
Les participants de ce groupe de déclaration ont reçu le médicament jusqu'à un maximum de 143,7 semaines.
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Expérimental: Atacicept 150 mg
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Les participants qui ont reçu un placebo dans l'étude principale ADDRESS II sont passés à l'atacicept 150 mg en injection sous-cutanée une fois par semaine pendant un maximum de 97,7 semaines au cours de cette étude LTE.
Les participants qui ont reçu 150 mg d'atacicept dans l'étude principale ADDRESS II ont continué à recevoir 150 mg d'atacicept en injection sous-cutanée une fois par semaine pendant cette étude LTE jusqu'à un maximum de 97,9 semaines.
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Expérimental: Placebo/Atacicept 150 mg
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Les participants qui ont reçu un placebo dans l'étude principale ADDRESS II sont passés à l'atacicept 150 mg en injection sous-cutanée une fois par semaine pendant un maximum de 97,7 semaines au cours de cette étude LTE.
Les participants qui ont reçu 150 mg d'atacicept dans l'étude principale ADDRESS II ont continué à recevoir 150 mg d'atacicept en injection sous-cutanée une fois par semaine pendant cette étude LTE jusqu'à un maximum de 97,9 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable grave (EIG) pendant la période de traitement
Délai: Valeur initiale (LTE Jour 1) jusqu'à une durée de traitement maximale de 143,7 semaines
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude ou à l'aggravation d'un état médical préexistant. condition, qu'elle soit liée ou non au médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante.
Un EI était considéré comme « survenu sous traitement » s'il survenait après la première administration du médicament de chaque période ou s'il était présent avant l'administration du médicament mais exacerbé après l'administration du médicament.
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) au cours de la période de traitement excluent ceux en cours au moment de l'entrée dans l'étude 024 LTE Jour 1 et excluent la période de suivi de l'innocuité.
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Valeur initiale (LTE Jour 1) jusqu'à une durée de traitement maximale de 143,7 semaines
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Nombre de participants ayant interrompu prématurément le traitement en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Baseline (Jour 1 de l'étude de base) jusqu'à une durée maximale de 167,7 semaines
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude ou à l'aggravation d'un état médical préexistant. condition, qu'elle soit liée ou non au médicament à l'étude.
Les EIAT ont été définis comme des événements dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de la première dose du traitement à l'étude dans l'étude principale et en cours à l'entrée dans l'étude 024 LTE, survenant au cours de l'étude 024 LTE et de la période de suivi de l'innocuité.
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Baseline (Jour 1 de l'étude de base) jusqu'à une durée maximale de 167,7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de dommages aux organes de l'indice de dommages des cliniques collaboratrices internationales de lupus systémique/American College of Rheumatology (SLICC/ACR)
Délai: Ligne de base : Jour 1 (étude principale), jour 1 (étude LTE), semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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Le score SLICC/ACR ou l'indice de dommages évalue les dommages cumulés dans le lupus érythémateux disséminé (LES).
Ces changements peuvent ou non être liés au SLE.
La plupart des items ne sont notés que s'ils sont présents depuis au moins 6 mois.
Les scores vont de 0 à 47 points, les scores les plus élevés indiquant des dommages cumulés plus importants.
La ligne de base a été définie comme le jour 1 de l'étude de base.
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Ligne de base : Jour 1 (étude principale), jour 1 (étude LTE), semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité de la maladie telle que mesurée par le score 2004 du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Délai: Base de référence : dépistage de l'étude de base, LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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L'indice d'activité de la maladie BILAG évalue l'activité du lupus érythémateux disséminé (LES) dans 8 domaines du système organique : général, cutanéo-muqueux, neurologique, musculo-squelettique, cardiorespiratoire, vascularite, rénal et hématologique à l'aide d'un score alphabétique distinct (A à E) attribué à chaque système organique défini comme suit.
BILAG A : Activité grave de la maladie ; BILAG B : activité modérée de la maladie ; BILAG C : maladie bénigne ; BILAG D : système précédemment affecté mais désormais inactif ; BILAG E : système jamais impliqué.
BILAG a évalué en notant chacun d'une liste de signes et symptômes comme : amélioration (1 ); même (2); pire (3); nouveau (4); non présent (0); pas fait (ND).
Le score BILAG total est la somme des scores des 8 domaines où A=9, B=3, C=1, D=0 et E=0.
Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une plus grande activité lupique.
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Base de référence : dépistage de l'étude de base, LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité de la maladie telle que mesurée par le score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé-2000 (SLEDAI-2K)
Délai: Base de référence : visite de dépistage (étude principale) ; LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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SLEDAI-2K est un indice d'activité qui mesure l'activité de la maladie et enregistre les caractéristiques du lupus actif comme présent ou non présent.
SLEDAI-2K utilise une liste de contrôle pondérée pour attribuer un score numérique basé sur la présence ou l'absence de 24 symptômes.
Chaque symptôme présent se voit attribuer entre 1 et 8 points en fonction de son importance clinique habituelle, ce qui donne un score total allant de 0 point (aucun symptôme) à 105 points (présence de tous les symptômes définis).
La ligne de base a été définie comme la visite de dépistage de l'étude principale.
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Base de référence : visite de dépistage (étude principale) ; LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité de la maladie telle que mesurée par le score SLEDAI-2K Responder Index-50 (SRI-50)
Délai: Base de référence : visite de dépistage (étude principale) ; LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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L'indice SRI-50 a été dérivé de SLEDAI-2K et pouvait capturer une amélioration de 50 % ou plus dans chaque descripteur entre 2 visites chez les participants au lupus érythémateux disséminé (LED) en cas de résolution incomplète.
Les nouveaux scores attribués pour les descripteurs de SRI-50 ont été dérivés en divisant le score de chaque descripteur SLEDAI-2K par 2. SLEDAI-2K était un indice d'activité qui mesurait l'activité de la maladie et enregistrait les caractéristiques du lupus actif comme présent ou non présent.
SLEDAI-2K a utilisé une liste de contrôle pondérée pour attribuer un score numérique basé sur la présence ou l'absence de 24 symptômes.
Chaque symptôme présent a été attribué entre 1 et 8 points en fonction de son importance clinique habituelle, donnant un score total allant de 0 point (aucun symptôme) à 105 points (présence de tous les symptômes définis).
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Base de référence : visite de dépistage (étude principale) ; LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité de la maladie telle que mesurée par le score d'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Base de référence : visite de dépistage (étude principale) ; LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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Le PGA a été utilisé pour quantifier l'activité de la maladie et a été mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique ancrée (EVA).
L'activité actuelle de la maladie du participant évaluée par l'investigateur dans la plage de scores de 0 à 3.
Où 0=aucun ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère.
L'évaluation s'est faite par rapport non pas à l'état le plus grave du participant, mais à l'état le plus grave du lupus érythémateux disséminé (LES) selon l'évaluation de l'investigateur.
La ligne de base a été définie comme la visite de dépistage de l'étude principale.
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Base de référence : visite de dépistage (étude principale) ; LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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Nombre de participants ayant obtenu une réponse de l'indice de réponse SLE (SRI-4) (un indice composite d'activité de la maladie)
Délai: Base de référence : dépistage de l'étude de base ; LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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La réponse SRI-4 a été définie comme une réduction supérieure ou égale à 4 points du score total de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K), aucun nouveau groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) A et pas plus d'un nouveau BILAG Score du domaine B et aucune aggravation (moins de 10 % d'augmentation) par rapport à l'évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) par le médecin.
SLEDAI-2K est un indice d'activité qui mesure l'activité de la maladie et enregistre les caractéristiques du lupus actif comme présent ou non présent.
SLEDAI-2K utilise une liste de contrôle pondérée pour attribuer un score numérique basé sur la présence ou l'absence de 24 symptômes.
Chaque symptôme présent se voit attribuer entre 1 et 8 points en fonction de son importance clinique habituelle, ce qui donne un score total allant de 0 point (aucun symptôme) à 105 points (présence de tous les symptômes définis).
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Base de référence : dépistage de l'étude de base ; LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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Nombre de participants ayant obtenu une réponse à l'évaluation combinée du lupus (BICLA) basée sur BILAG (un indice composite de l'activité de la maladie)
Délai: Base de référence : dépistage de l'étude de base ; LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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La réponse BICLA a été définie comme une amélioration BILAG-2004 (toutes les visites de dépistage BILAG A passant à B/C/D, toutes les visites de dépistage BILAG B à C/D, et inférieure ou égale à (<=1) nouveau BILAG B et aucun nouveau BILAG A); aucune détérioration du score total SLEDAI ; Augmentation du PGA de moins de (<) 0 pourcentage (%) (défini comme une augmentation inférieure à (<) 0,3 point pour les analyses statistiques) et aucun médicament/traitement non autorisé. La ligne de base a été définie comme la visite de dépistage de l'étude principale.
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Base de référence : dépistage de l'étude de base ; LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la dose de corticostéroïde équivalente à la prednisone
Délai: Base de référence : visite de dépistage (étude principale) ; LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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Base de référence : visite de dépistage (étude principale) ; LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la composante physique et le score de la composante mentale de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Baseline (Core Study Day 1); LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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L'enquête sur la santé en 36 items (SF-36) est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être.
Ces huit sous-échelles ont été résumées comme se rapportant soit à la santé physique, soit à la santé mentale.
Le résumé des composantes physiques (PCS) est basé principalement sur le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle et les échelles de santé générale et le résumé des composants mentaux (MCS) englobe les échelles de vitalité, de fonctionnement social, de rôle émotionnel et de santé mentale.
Les scores des domaines de la santé mentale, du rôle émotionnel, du fonctionnement social et de la vitalité ont été moyennés pour calculer le MCS.
La plage de score total pour le MCS était de 0 à 100 (100 = niveau le plus élevé de fonctionnement mental).
La moyenne des scores des domaines de la fonction physique, du rôle physique, de la douleur corporelle et de la santé générale a été calculée pour calculer le PCS.
La plage de score total pour le PCS était de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement physique le plus élevé).
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Baseline (Core Study Day 1); LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur la qualité de vie du lupus (LupusQoL)
Délai: Baseline (Core Study Day 1); LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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Le LupusQoL était un questionnaire de qualité de vie lié à la santé (HRQoL) spécifique au lupus composé de 34 éléments regroupés en 8 domaines : santé physique, douleur, planification, relations intimes, fardeau pour les autres, santé émotionnelle, image corporelle et fatigue.
Les participants indiquent leurs réponses sur un format de réponse Likert en 5 points, où 4 = jamais, 3 = occasionnellement, 2 = une bonne partie du temps, 1 = la plupart du temps et 0 = tout le temps.
Les scores récapitulatifs peuvent être calculés pour les 8 domaines.
Un score LupusQoL pour chaque domaine a été rapporté sur une échelle de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure HRQoL.
La ligne de base a été définie comme le jour 1 de l'étude de base.
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Baseline (Core Study Day 1); LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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Nombre de participants avec impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Baseline (Core Study Day 1); LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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Le PGIC est une échelle d'auto-évaluation qui demande au participant de décrire le changement dans les limitations d'activité, les symptômes, les émotions et la qualité de vie (QoL) globale liés à l'état douloureux du participant sur l'échelle suivante : 1 (très amélioré), 2 (très amélioré), 3 (peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (peu pire), 6 (bien pire) et 7 (très bien pire).
Le nombre de participants dans les catégories PGIC très amélioré (1) et très amélioré (2) est signalé.
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Baseline (Core Study Day 1); LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'instrument EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D)
Délai: Baseline : Jour 1 (étude principale), LTE Jour 1, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72 et Semaine 96
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Questionnaire EQ-5D composé de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression mesurés sur 3 niveaux ; 1=aucun problème, 2=problèmes modérés, 3=problèmes extrêmes.
Cette partie, appelée système descriptif EQ-5D, fournit une description en 5 dimensions de l'état de santé.
Le système à 5 dimensions à 3 niveaux a été converti en score d'utilité à indice unique.
Les valeurs possibles pour le score d'utilité de l'indice unique allaient de -0,594 (problèmes graves dans toutes les dimensions) à 1,0 (aucun problème dans toutes les dimensions) sur une échelle où 1 représentait le meilleur état de santé possible.
La ligne de base a été définie comme le jour 1 de l'étude de base.
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Baseline : Jour 1 (étude principale), LTE Jour 1, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72 et Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D
Délai: Baseline : Jour 1 (étude principale), LTE Jour 1, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72 et Semaine 96
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L'EQ-5D est un questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'une seule valeur d'indice.
Le composant VAS évalue l'état de santé actuel sur une échelle de 0 millimètre (mm) (pire état de santé imaginable) à 100 mm (meilleur état de santé imaginable); des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Base de référence définie comme le jour 1 de l'étude de base.
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Baseline : Jour 1 (étude principale), LTE Jour 1, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72 et Semaine 96
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - score de fatigue
Délai: Base de référence : Jour 1 (étude de base) ; LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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Le score FACIT-Fatigue a été calculé selon un questionnaire en 13 items qui évalue la fatigue auto-déclarée et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement.
Il utilise une échelle de type Likert à 5 points (0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = assez ; 3 = assez ; 4 = beaucoup).
La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (le pire score possible) à 52 (le meilleur score).
Un score plus élevé reflétait une amélioration de l'état de santé du participant.
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Base de référence : Jour 1 (étude de base) ; LTE jour 1, semaine 24, semaine 48, semaine 72 et semaine 96
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable
Délai: Baseline (Jour 1 de l'étude de base) jusqu'à une durée maximale de 167,7 semaines
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude ou à l'aggravation d'un état médical préexistant. condition, qu'elle soit liée ou non au médicament à l'étude.
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont définis comme des événements dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de la première dose du traitement à l'étude dans l'étude principale et se poursuit au début de l'étude LTE, ou survient pendant l'étude LTE.
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Baseline (Jour 1 de l'étude de base) jusqu'à une durée maximale de 167,7 semaines
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Nombre de participants avec le score Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: LTE Jour 1, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72 et Semaine 98
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Le C-SSRS évalue le comportement suicidaire et les idées suicidaires chez les participants.
La survenue d'un comportement suicidaire après l'entrée dans l'étude est définie comme ayant répondu "oui" à au moins 1 des 4 sous-catégories de comportement suicidaire (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée et actes ou comportements préparatoires).
La survenue d'idées suicidaires est définie comme ayant répondu "oui" à au moins 1 des sous-catégories d'idées suicidaires (1) souhait de mourir, (2) pensées suicidaires actives non spécifiques, (3) idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (aucune plan) sans intention d'agir, (4) idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir (sans plan spécifique) et (5) idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques).
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LTE Jour 1, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72 et Semaine 98
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2014
Première publication (Estimation)
25 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 700461-024
- 2013-002758-62 (Numéro EudraCT)
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