Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Clopidogrel efter operation for koronararteriesygdom (CASCADE-forsøg) (CASCADE)

30. marts 2021 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Clopidogrel efter operation for koronararteriesygdom (CASCADE-forsøg): Forebygger Clopidogrel Saphenous Venen Graft-sygdom efter koronar bypass?

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​clopidogrel med aspirin forhindrer udviklingen af ​​blokeringer (aterosklerose) i venetransplantater et år efter koronararterie-bypass-operation (CABG) sammenlignet med aspirin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Saphenøs venetransplantatsygdom er fortsat en væsentlig begrænsning af koronararterie-bypassoperation (CABG). Processen med saphenous vene intimal hyperplasi medieres af blodpladeaggregation og begynder kun få dage efter kirurgisk revaskularisering. Efterfølgende udvikler områder med intimal hyperplasi igen graft aterosklerotisk sygdom og dens følgesygdomme. Clopidogrel forbedrer resultaterne hos patienter med aterosklerotisk sygdom og er effektiv til at reducere intimal hyperplasi i dyremodeller af trombose. Derfor vil målet med denne undersøgelse være at evaluere effektiviteten af ​​clopidogrel og aspirinbehandling versus aspirin alene til forebyggelse af saphenous venetransplantat intimal hyperplasi efter et år efter CABG.

Patienter, der gennemgår multi-vessel CABG, og hvor mindst to saphenøse venetransplantater vil blive brugt, er kvalificerede til undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage daglig clopidogrel 75 mg eller placebo, ud over daglig aspirin 162 mg, i et år, startende, så snart postoperativ blødning er udelukket på operationsdagen. Ved udgangen af ​​et år vil alle patienter gennemgå koronar angiografi og intravaskulær ultralydsvurdering af et saphenøs venetransplantat som udvalgt ved randomisering. Undersøgelsen vil blive drevet til at teste hypotesen om, at clopidogrel og aspirin vil reducere venetransplantat-intimal hyperplasi med 20 % sammenlignet med aspirin alene et år efter bypass-operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær multi-vessel CABG med mindst to saphenøse venetransplantater, med eller uden brug af kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Ventilkirurgi
  • Gentag CABG
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 25 %
  • Serumkreatinin > 130 µmol/L
  • Præoperativ brug af clopidogrel (med undtagelse af den aktuelle indlæggelse)
  • Præoperativ brug af warfarin; allergi over for aspirin eller clopidogrel.
  • Historie om cerebrovaskulær ulykke
  • Anamnese med alvorlig leversygdom
  • Sygelig fedme
  • Aktuel malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 75mg Clopidogrel
75mg clopidogrel. 162 mg ASA gives også, men er en standard-of-care postoperativ til hjertekirurgi.
Daglig dosis på 75 mg Clopidogrel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vand pille. 162 mg ASA gives også, men er en standard-of-care postoperativ til hjertekirurgi.
Daglig dosis vandpille (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intimalt område for venetransplantation
Tidsramme: Et år efter operationen
IVUS-billeddannelse 12 måneder efter CABG, og det gennemsnitlige intimale område i de proksimale 40 mm af et venetransplantat pr. patient vil blive vurderet
Et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venetransplantat angiografisk åbenhed
Tidsramme: Et år efter operationen
Postoperativt angiogram 12 måneder efter CABG
Et år efter operationen
Forekomst af alvorlige uønskede koronare hændelser inden for et år efter operationen
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af større blødningshændelser inden for et år efter operationen
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Alexander Kulik, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studieleder: Michel Le May, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studieleder: George A Wells, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studieleder: Thierry G Mesana, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2005

Først opslået (SKØN)

28. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clopidogrel 75 mg dagligt

3
Abonner