冠動脈疾患の手術後のクロピドグレルの試験(CASCADE試験) (CASCADE)
2021年3月30日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation
冠動脈疾患の手術後のクロピドグレル (CASCADE 試験): クロピドグレルは冠動脈バイパス後の伏在静脈グラフト病を予防しますか?
この研究の目的は、クロピドグレルとアスピリンの組み合わせが、アスピリン単独と比較して、冠動脈バイパス手術 (CABG) の 1 年後に静脈グラフトの閉塞 (アテローム性動脈硬化) の発生を防ぐかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
伏在静脈グラフト疾患は、冠動脈バイパスグラフト手術 (CABG) の主要な制限のままです。 伏在静脈内膜過形成のプロセスは、血小板凝集によって媒介され、外科的血行再建術のわずか数日後に始まります。 その後、内膜過形成の領域は、移植片アテローム性動脈硬化症とその続発症を発症します。 クロピドグレルは、アテローム性動脈硬化症患者の転帰を改善し、血栓症の動物モデルにおける内膜過形成の減少に効果的です。 したがって、この研究の目的は、CABGの1年後の伏在静脈グラフト内膜過形成の予防におけるクロピドグレルおよびアスピリン療法とアスピリン単独療法の有効性を評価することです。
多血管CABGを受けており、少なくとも2つの伏在静脈グラフトが使用される患者は、研究の対象となります。 患者は無作為に割り付けられ、毎日のアスピリン 162 mg に加えて、毎日のクロピドグレル 75 mg またはプラセボを 1 年間投与されます。 1年の終わりに、すべての患者は、無作為化によって選択された1つの伏在静脈グラフトの冠動脈造影および血管内超音波評価を受けます。 この研究は、クロピドグレルとアスピリンが、バイパス手術後 1 年でアスピリン単独と比較して、静脈移植片内膜過形成を 20% 減少させるという仮説を検証するために強化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心肺バイパスの使用の有無にかかわらず、少なくとも2つの伏在静脈グラフトを使用して一次多血管CABGを受けている患者。
除外基準:
- 緊急手術
- 弁手術
- やり直し CABG
- 左室駆出率 < 25%
- 血清クレアチニン > 130 µmol/L
- -クロピドグレルの術前使用(現在の入院を除く)
- ワルファリンの術前使用;アスピリンまたはクロピドグレルに対するアレルギー。
- 脳血管障害の病歴
- 重度の肝疾患の病歴
- 病的肥満
- 現在の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:クロピドグレル75mg
クロピドグレル75mg。
162mgのASAも投与されますが、心臓手術後の標準治療です。
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クロピドグレル75mgの1日量
|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
水の丸薬。
162mgのASAも投与されますが、心臓手術後の標準治療です。
|
ウォーターピルの1日量(プラセボ)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈グラフト内膜領域
時間枠:手術から1年
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CABG後12か月のIVUSイメージング、および患者ごとに1つの静脈グラフトの近位40 mmの平均内膜領域が評価されます
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手術から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈移植血管造影の開存性
時間枠:手術から1年
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CABG後12ヶ月の術後血管造影
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手術から1年
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手術後1年以内の主要な冠動脈イベントの発生率
時間枠:1年
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1年
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手術後1年以内の大出血イベントの発生率
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Alexander Kulik, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディディレクター:Michel Le May, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディディレクター:George A Wells, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディディレクター:Thierry G Mesana, MD, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Hermann A, Weber AA, Schror K. Clopidogrel inhibits platelet adhesion and platelet-dependent mitogenesis in vascular smooth muscle cells. Thromb Res. 2002 Jan 15;105(2):173-5. doi: 10.1016/s0049-3848(01)00403-0. No abstract available.
- Harker LA, Marzec UM, Kelly AB, Chronos NR, Sundell IB, Hanson SR, Herbert JM. Clopidogrel inhibition of stent, graft, and vascular thrombogenesis with antithrombotic enhancement by aspirin in nonhuman primates. Circulation. 1998 Dec 1;98(22):2461-9. doi: 10.1161/01.cir.98.22.2461.
- Cadroy Y, Bossavy JP, Thalamas C, Sagnard L, Sakariassen K, Boneu B. Early potent antithrombotic effect with combined aspirin and a loading dose of clopidogrel on experimental arterial thrombogenesis in humans. Circulation. 2000 Jun 20;101(24):2823-8. doi: 10.1161/01.cir.101.24.2823.
- Bhatt DL, Chew DP, Hirsch AT, Ringleb PA, Hacke W, Topol EJ. Superiority of clopidogrel versus aspirin in patients with prior cardiac surgery. Circulation. 2001 Jan 23;103(3):363-8. doi: 10.1161/01.cir.103.3.363.
- Fox KA, Mehta SR, Peters R, Zhao F, Lakkis N, Gersh BJ, Yusuf S; Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent ischemic Events Trial. Benefits and risks of the combination of clopidogrel and aspirin in patients undergoing surgical revascularization for non-ST-elevation acute coronary syndrome: the Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent ischemic Events (CURE) Trial. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1202-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000140675.85342.1B. Epub 2004 Aug 16.
- Kulik A, Le May M, Wells GA, Mesana TG, Ruel M. The clopidogrel after surgery for coronary artery disease (CASCADE) randomized controlled trial: clopidogrel and aspirin versus aspirin alone after coronary bypass surgery [NCT00228423]. Curr Control Trials Cardiovasc Med. 2005 Oct 11;6(1):15. doi: 10.1186/1468-6708-6-15.
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- Hage A, Voisine P, Erthal F, Larose E, Glineur D, Chow B, Tremblay H, Fortier J, Ko G, Une D, Farkouh M, Mesana TG, LeMay M, Kulik A, Ruel M. Eight-year follow-up of the Clopidogrel After Surgery for Coronary Artery Disease (CASCADE) trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jan;155(1):212-222.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.06.039. Epub 2017 Jun 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UOHI 2006-111
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロピドグレルを毎日75mgの臨床試験
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Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique募集
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
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EMD Serono完了全身性エリテマトーデス大韓民国, フィリピン, スペイン, アメリカ, チェコ, ドイツ, イギリス, 南アフリカ, ポーランド, アルゼンチン, イタリア, チリ, ブルガリア, 日本, ブラジル, メキシコ, ペルー, ロシア連邦
-
Orthomedico Inc.BLOOMAGE BIOTECHNOLOGY CORPORATION LIMITED完了
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University of Roma La Sapienza と他の協力者募集
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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.まだ募集していません
-
Labopharm Inc.完了
-
FAST BioMedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完了