- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00228423
Badanie klopidogrelu po operacji choroby wieńcowej (badanie CASCADE) (CASCADE)
Klopidogrel po operacji choroby wieńcowej (badanie CASCADE): czy klopidogrel zapobiega chorobom przeszczepu żyły odpiszczelowej po wszczepieniu bajpasów wieńcowych?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba przeszczepu żyły odpiszczelowej pozostaje głównym ograniczeniem operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). W procesie przerostu błony wewnętrznej żyły odpiszczelowej pośredniczy agregacja płytek krwi i rozpoczyna się on już kilka dni po chirurgicznej rewaskularyzacji. Następnie obszary przerostu błony wewnętrznej z kolei rozwijają chorobę miażdżycową przeszczepu i jej następstwa. Klopidogrel poprawia wyniki u pacjentów z chorobą miażdżycową i jest skuteczny w zmniejszaniu przerostu błony wewnętrznej w zwierzęcych modelach zakrzepicy. Dlatego celem tego badania będzie ocena skuteczności terapii klopidogrelem i aspiryną w porównaniu z samą aspiryną w zapobieganiu przerostowi błony wewnętrznej przeszczepu żyły odpiszczelowej po roku po CABG.
Do badania kwalifikują się pacjenci poddawani wielonaczyniowemu CABG, u których zostaną zastosowane co najmniej dwa przeszczepy żyły odpiszczelowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie klopidogrel w dawce 75 mg lub placebo, oprócz aspiryny w dawce 162 mg dziennie, przez okres jednego roku, począwszy od wykluczenia krwawienia pooperacyjnego w dniu operacji. Pod koniec roku wszyscy pacjenci zostaną poddani koronarografii i ocenie USG wewnątrznaczyniowego jednego przeszczepu żyły odpiszczelowej wybranego w drodze randomizacji. Badanie zostanie wykorzystane do sprawdzenia hipotezy, że klopidogrel i aspiryna zmniejszą przerost błony wewnętrznej przeszczepu żyły o 20% w porównaniu z samą aspiryną po roku od operacji wszczepienia bajpasów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwotnemu wielonaczyniowemu CABG z co najmniej dwoma przeszczepami żyły odpiszczelowej, z lub bez użycia krążenia pozaustrojowego.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Operacja zastawki
- Wykonaj ponownie CABG
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 25%
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 130 µmol/l
- Przedoperacyjne zastosowanie klopidogrelu (z wyjątkiem aktualnego przyjęcia)
- Przedoperacyjne zastosowanie warfaryny; uczulenie na aspirynę lub klopidogrel.
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
- Historia ciężkiej choroby wątroby
- Chorobliwa otyłość
- Aktualny nowotwór
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 75 mg klopidogrelu
75 mg klopidogrelu.
Podaje się również 162 mg ASA, ale jest to standardowa opieka pooperacyjna po operacji kardiochirurgicznej.
|
Dzienna dawka 75 mg klopidogrelu
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pigułka wodna.
Podaje się również 162 mg ASA, ale jest to standardowa opieka pooperacyjna po operacji kardiochirurgicznej.
|
Dzienna dawka pigułki na wodę (placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obszar błony wewnętrznej przeszczepu żyły
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Obrazowanie IVUS 12 miesięcy po CABG i ocena średniej powierzchni błony wewnętrznej w odcinku proksymalnym 40 mm jednego przeszczepu żyły na pacjenta
|
Rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Drożność angiograficzna przeszczepu żyły
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Angiogram pooperacyjny 12 miesięcy po CABG
|
Rok po operacji
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń wieńcowych w ciągu jednego roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość występowania poważnych krwawień w ciągu jednego roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexander Kulik, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Dyrektor Studium: Michel Le May, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Dyrektor Studium: George A Wells, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Dyrektor Studium: Thierry G Mesana, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fitzgibbon GM, Kafka HP, Leach AJ, Keon WJ, Hooper GD, Burton JR. Coronary bypass graft fate and patient outcome: angiographic follow-up of 5,065 grafts related to survival and reoperation in 1,388 patients during 25 years. J Am Coll Cardiol. 1996 Sep;28(3):616-26. doi: 10.1016/0735-1097(96)00206-9.
- Motwani JG, Topol EJ. Aortocoronary saphenous vein graft disease: pathogenesis, predisposition, and prevention. Circulation. 1998 Mar 10;97(9):916-31. doi: 10.1161/01.cir.97.9.916.
- Jawien A, Bowen-Pope DF, Lindner V, Schwartz SM, Clowes AW. Platelet-derived growth factor promotes smooth muscle migration and intimal thickening in a rat model of balloon angioplasty. J Clin Invest. 1992 Feb;89(2):507-11. doi: 10.1172/JCI115613.
- Herbert JM, Dol F, Bernat A, Falotico R, Lale A, Savi P. The antiaggregating and antithrombotic activity of clopidogrel is potentiated by aspirin in several experimental models in the rabbit. Thromb Haemost. 1998 Sep;80(3):512-8.
- Herbert JM, Tissinier A, Defreyn G, Maffrand JP. Inhibitory effect of clopidogrel on platelet adhesion and intimal proliferation after arterial injury in rabbits. Arterioscler Thromb. 1993 Aug;13(8):1171-9. doi: 10.1161/01.atv.13.8.1171.
- Hermann A, Weber AA, Schror K. Clopidogrel inhibits platelet adhesion and platelet-dependent mitogenesis in vascular smooth muscle cells. Thromb Res. 2002 Jan 15;105(2):173-5. doi: 10.1016/s0049-3848(01)00403-0. No abstract available.
- Harker LA, Marzec UM, Kelly AB, Chronos NR, Sundell IB, Hanson SR, Herbert JM. Clopidogrel inhibition of stent, graft, and vascular thrombogenesis with antithrombotic enhancement by aspirin in nonhuman primates. Circulation. 1998 Dec 1;98(22):2461-9. doi: 10.1161/01.cir.98.22.2461.
- Cadroy Y, Bossavy JP, Thalamas C, Sagnard L, Sakariassen K, Boneu B. Early potent antithrombotic effect with combined aspirin and a loading dose of clopidogrel on experimental arterial thrombogenesis in humans. Circulation. 2000 Jun 20;101(24):2823-8. doi: 10.1161/01.cir.101.24.2823.
- Bhatt DL, Chew DP, Hirsch AT, Ringleb PA, Hacke W, Topol EJ. Superiority of clopidogrel versus aspirin in patients with prior cardiac surgery. Circulation. 2001 Jan 23;103(3):363-8. doi: 10.1161/01.cir.103.3.363.
- Fox KA, Mehta SR, Peters R, Zhao F, Lakkis N, Gersh BJ, Yusuf S; Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent ischemic Events Trial. Benefits and risks of the combination of clopidogrel and aspirin in patients undergoing surgical revascularization for non-ST-elevation acute coronary syndrome: the Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent ischemic Events (CURE) Trial. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1202-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000140675.85342.1B. Epub 2004 Aug 16.
- Kulik A, Le May M, Wells GA, Mesana TG, Ruel M. The clopidogrel after surgery for coronary artery disease (CASCADE) randomized controlled trial: clopidogrel and aspirin versus aspirin alone after coronary bypass surgery [NCT00228423]. Curr Control Trials Cardiovasc Med. 2005 Oct 11;6(1):15. doi: 10.1186/1468-6708-6-15.
- Kulik A, Le May MR, Voisine P, Tardif JC, Delarochelliere R, Naidoo S, Wells GA, Mesana TG, Ruel M. Aspirin plus clopidogrel versus aspirin alone after coronary artery bypass grafting: the clopidogrel after surgery for coronary artery disease (CASCADE) Trial. Circulation. 2010 Dec 21;122(25):2680-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978007. Epub 2010 Dec 6.
- Kulik A, Voisine P, Mathieu P, Masters RG, Mesana TG, Le May MR, Ruel M. Statin therapy and saphenous vein graft disease after coronary bypass surgery: analysis from the CASCADE randomized trial. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1284-90; discussion 1290-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.107.
- Une D, Kulik A, Voisine P, Le May M, Ruel M. Correlates of saphenous vein graft hyperplasia and occlusion 1 year after coronary artery bypass grafting: analysis from the CASCADE randomized trial. Circulation. 2013 Sep 10;128(11 Suppl 1):S213-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000328.
- Une D, Al-Atassi T, Kulik A, Voisine P, Le May M, Ruel M. Impact of clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone on the progression of native coronary artery disease after bypass surgery: analysis from the Clopidogrel After Surgery for Coronary Artery DiseasE (CASCADE) randomized trial. Circulation. 2014 Sep 9;130(11 Suppl 1):S12-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008227.
- Hage A, Voisine P, Erthal F, Larose E, Glineur D, Chow B, Tremblay H, Fortier J, Ko G, Une D, Farkouh M, Mesana TG, LeMay M, Kulik A, Ruel M. Eight-year follow-up of the Clopidogrel After Surgery for Coronary Artery Disease (CASCADE) trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jan;155(1):212-222.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.06.039. Epub 2017 Jun 24.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Miażdżyca tętnic
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOHI 2006-111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klopidogrel 75 mg dziennie
-
Massachusetts General HospitalZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University...Rekrutacyjny
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | BRAF V600EFrancja
-
EMD SeronoZakończonyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone, Republika Korei, Bułgaria, Argentyna, Meksyk, Włochy, Hiszpania, Filipiny, Niemcy, Czechy, Chile, Polska, Peru, Zjednoczone Królestwo, Afryka Południowa, Brazylia, Federacja Rosyjska
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończonyNawracające stwardnienie rozsianeSzwecja, Stany Zjednoczone, Republika Czeska, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Litwa, Ukraina, Holandia, Kanada, Niemcy, Francja, Szwajcaria, Australia, Belgia, Liban, Nowa Kaledonia
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceZakończonyNiedociśnienie poposiłkowe i senność w chorobie Parkinsona i innych synukleinopatiach (HYPOSOMNPARK)Zaburzenia ParkinsonaFrancja
-
Mayo ClinicPfizerJeszcze nie rekrutacja
-
GlaxoSmithKlineZakończony