Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie klopidogrelu po operacji choroby wieńcowej (badanie CASCADE) (CASCADE)

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Klopidogrel po operacji choroby wieńcowej (badanie CASCADE): czy klopidogrel zapobiega chorobom przeszczepu żyły odpiszczelowej po wszczepieniu bajpasów wieńcowych?

Celem niniejszego badania jest określenie, czy połączenie klopidogrelu z aspiryną zapobiega powstawaniu zatorów (miażdżycy tętnic) w przeszczepach żylnych rok po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w porównaniu z samą aspiryną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba przeszczepu żyły odpiszczelowej pozostaje głównym ograniczeniem operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). W procesie przerostu błony wewnętrznej żyły odpiszczelowej pośredniczy agregacja płytek krwi i rozpoczyna się on już kilka dni po chirurgicznej rewaskularyzacji. Następnie obszary przerostu błony wewnętrznej z kolei rozwijają chorobę miażdżycową przeszczepu i jej następstwa. Klopidogrel poprawia wyniki u pacjentów z chorobą miażdżycową i jest skuteczny w zmniejszaniu przerostu błony wewnętrznej w zwierzęcych modelach zakrzepicy. Dlatego celem tego badania będzie ocena skuteczności terapii klopidogrelem i aspiryną w porównaniu z samą aspiryną w zapobieganiu przerostowi błony wewnętrznej przeszczepu żyły odpiszczelowej po roku po CABG.

Do badania kwalifikują się pacjenci poddawani wielonaczyniowemu CABG, u których zostaną zastosowane co najmniej dwa przeszczepy żyły odpiszczelowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie klopidogrel w dawce 75 mg lub placebo, oprócz aspiryny w dawce 162 mg dziennie, przez okres jednego roku, począwszy od wykluczenia krwawienia pooperacyjnego w dniu operacji. Pod koniec roku wszyscy pacjenci zostaną poddani koronarografii i ocenie USG wewnątrznaczyniowego jednego przeszczepu żyły odpiszczelowej wybranego w drodze randomizacji. Badanie zostanie wykorzystane do sprawdzenia hipotezy, że klopidogrel i aspiryna zmniejszą przerost błony wewnętrznej przeszczepu żyły o 20% w porównaniu z samą aspiryną po roku od operacji wszczepienia bajpasów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnemu wielonaczyniowemu CABG z co najmniej dwoma przeszczepami żyły odpiszczelowej, z lub bez użycia krążenia pozaustrojowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Operacja zastawki
  • Wykonaj ponownie CABG
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 25%
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 130 µmol/l
  • Przedoperacyjne zastosowanie klopidogrelu (z wyjątkiem aktualnego przyjęcia)
  • Przedoperacyjne zastosowanie warfaryny; uczulenie na aspirynę lub klopidogrel.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Historia ciężkiej choroby wątroby
  • Chorobliwa otyłość
  • Aktualny nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 75 mg klopidogrelu
75 mg klopidogrelu. Podaje się również 162 mg ASA, ale jest to standardowa opieka pooperacyjna po operacji kardiochirurgicznej.
Dzienna dawka 75 mg klopidogrelu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pigułka wodna. Podaje się również 162 mg ASA, ale jest to standardowa opieka pooperacyjna po operacji kardiochirurgicznej.
Dzienna dawka pigułki na wodę (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar błony wewnętrznej przeszczepu żyły
Ramy czasowe: Rok po operacji
Obrazowanie IVUS 12 miesięcy po CABG i ocena średniej powierzchni błony wewnętrznej w odcinku proksymalnym 40 mm jednego przeszczepu żyły na pacjenta
Rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność angiograficzna przeszczepu żyły
Ramy czasowe: Rok po operacji
Angiogram pooperacyjny 12 miesięcy po CABG
Rok po operacji
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń wieńcowych w ciągu jednego roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania poważnych krwawień w ciągu jednego roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexander Kulik, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Dyrektor Studium: Michel Le May, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Dyrektor Studium: George A Wells, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Dyrektor Studium: Thierry G Mesana, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopidogrel 75 mg dziennie

3
Subskrybuj