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Carboplatine et pemetrexed dans le cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine

10 août 2018 mis à jour par: Ursula A. Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Étude de phase II sur le carboplatine et le pemetrexed chez des patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif sensible au platine

Le but de cette étude est de déterminer les effets (bons et mauvais) de l'association carboplatine et pemetrexed sur les patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Avant que les patients ne reçoivent des traitements de chimiothérapie, ils recevront trois médicaments pour prévenir les effets secondaires des médicaments de chimiothérapie. Ces médicaments sont la vitamine B12, l'acide folique et la dexaméthasone.
  • Les traitements de chimiothérapie seront administrés par voie intraveineuse en clinique externe. Le pemetrexed sera administré en premier et prendra 10 minutes pour infuser suivi du carboplatine qui prendra 30 à 45 minutes pour infuser. Ces traitements seront répétés une fois toutes les trois semaines pendant 6 cycles de chimiothérapie (18 semaines).
  • Avant chaque traitement de chimiothérapie, les tests et procédures suivants seront effectués : examen physique et antécédents médicaux ; évaluation de la capacité à entreprendre des activités quotidiennes ; et analyses de sang.
  • Après tous les 2 cycles de chimiothérapie (toutes les 6 semaines), les patients subiront une tomodensitométrie ou une IRM pour mesurer la réponse de leur cancer au traitement.
  • Le traitement à l'étude durera 6 cycles de chimiothérapie tant que la tumeur ne se développe pas et que le patient ne présente pas d'effets secondaires graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de récidive sensible au platine du cancer épithélial de l'ovaire, du cancer péritonéal primitif ou du cancer des trompes de Fallope
  • Les sous-types histologiques suivants sont éligibles : séreux papillaire, endométrioïde, mucineux, à cellules claires, adénocarcinomes, transitionnel et mélanges de ce qui précède.
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST par scanner ou IRM
  • A reçu un régime contenant du platine lors du diagnostic initial
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • 18 ans ou plus
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines
  • GB > 1 500/mm3
  • Neutrophiles > 1 500/mm3
  • Plaquettes > 100 000/mm3
  • Bilirubine totale < 1,5 LSN
  • Clairance de la créatinine calculée > 45 ml/min
  • ALT/AST < 3 x LSN (pas de mets hépatiques) ALT/AST < 5 x LSN (avec mets hépatiques)
  • Récupération complète après l'achèvement de la chimiothérapie ou de la thérapie biologique précédente
  • Test de grossesse négatif et accepter de pratiquer une méthode efficace de contraception

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des éléments sarcomateux, stromaux ou germinaux
  • Radiothérapie pelvienne antérieure > 25 % de la moelle osseuse
  • Problème médical non contrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'administration sûre des médicaments à l'étude
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de support de cellules souches
  • Antécédents connus de métastases du SNC à moins que le patient n'ait subi un traitement chirurgical ou radiothérapeutique, soit stable sur le plan neurologique et ne nécessite pas de corticostéroïdes ou d'anticonvulsivants oraux ou intraveineux
  • Antécédents de malignité à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un cancer de l'endomètre de stade I incident, d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer du sein (carcinome invasif ou canalaire in situ) dont la patiente n'a pas eu de maladie depuis au moins cinq ans ans
  • Utilisation prophylactique de routine de G-CSF ou de GM-CSF ou transfusions sanguines dans les 2 semaines
  • Maladie cardiaque cliniquement significative définie par : antécédent d'angor instable dans les 6 mois ; antécédents d'arythmies ventriculaires symptomatiques ; antécédent d'insuffisance cardiaque congestive ; antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Hypercalcémie non contrôlée ou diabète sucré
  • Tout signe d'obstruction intestinale avec fonction intestinale et/ou nutrition
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
  • Participation à une étude expérimentale dans les trois semaines
  • Antécédents de choc anaphylactique à une chimiothérapie antérieure à base de platine
  • Antécédents de handicap psychiatrique ou autre trouble du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carboplatine / Pemetrexed
Étude à un seul bras Carboplatine ASC 5 Pemetrexed 500 mg/m2
Médicament: Carboplatine
Administré par voie intraveineuse après pemetrexed pendant 30 à 45 minutes une fois toutes les trois semaines pendant 6 cycles (18 semaines)
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Pémétrexed
Administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes une fois toutes les trois semaines pendant 6 cycles (18 semaines)
Autres noms:
  • Alimta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de réponse du carboplatine en association avec le pemetrexed chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récidivant sensible au platine, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal.
Délai: 2 années
Cette étude a maintenant été publiée : Matulonis U.A., Horowitz N, Campos S, Lee H., Lee J., Krasner C., Berlin S., Roche M., Duska L, Pereira L, Kendall D, Penson R. Phase II Étude du carboplatine et du pemetrexed pour le traitement du cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine. J Clin Oncol. 2008:26(35):5761-6
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le temps jusqu'à progression, la survie sans progression et la survie globale dans cette population de patients
évaluer les toxicités du traitement par l'association carboplatine et pemetrexed.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2005

Première publication (Estimation)

3 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-220

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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