Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karboplatin och Pemetrexed vid återkommande platinakänslig äggstockscancer

10 augusti 2018 uppdaterad av: Ursula A. Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fas II-studie av karboplatin och pemetrexed hos patienter med återkommande platinakänslig äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer

Syftet med denna studie är att fastställa vilka effekter (goda och dåliga) kombinationen av karboplatin och pemetrexed har på patienter med återkommande äggstockscancer, peritonealcancer eller äggledare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Innan patienter får någon kemoterapibehandling kommer de att få tre mediciner för att förhindra biverkningar från kemoterapiläkemedlen. Dessa mediciner är vitamin B12, folsyra och dexametason.
  • Cytostatikabehandlingar kommer att ges intravenöst på polikliniken. Pemetrexed ges först och det tar 10 minuter att infundera följt av karboplatin som tar 30-45 minuter att infundera. Dessa behandlingar kommer att upprepas en gång var tredje vecka under 6 cykler av kemoterapi (18 veckor).
  • Före varje kemoterapibehandling kommer följande tester och procedurer att utföras: fysisk undersökning och medicinsk historia; utvärdering av förmågan att utföra dagliga aktiviteter; och blodprov.
  • Efter varannan behandlingscykel med kemoterapi (var sjätte vecka) kommer patienter att genomgå en datortomografi eller MRI för att mäta hur väl deras cancer svarar på behandlingen.
  • Studiebehandlingen kommer att pågå i 6 cykler av kemoterapi så länge som tumören inte växer och patienten inte upplever några allvarliga biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av platinakänsligt återfall av epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer
  • Följande histologiska subtyper är berättigade: papillär serös, endometrioid, mucinös, klarcellig, adenokarcinom, transitionell och blandningar av ovanstående.
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier via CT- eller MRI-skanning
  • Fick en platina-innehållande regim vid initial diagnos
  • ECOG-prestandastatus på 0,1 eller 2
  • 18 år eller äldre
  • Förväntad livslängd på mer än 12 veckor
  • WBC > 1 500/mm3
  • Neutrofiler > 1 500/mm3
  • Blodplättar > 100 000/mm3
  • Totalt bilirubin < 1,5 ULN
  • Beräknat kreatininclearance > 45 ml/min
  • ALAT/ASAT < 3 x ULN (ingen levermetod) ALAT/ASAT < 5 x ULN (med levermetod)
  • Fullständig återhämtning efter avslutad tidigare kemoterapi eller biologisk behandling
  • Negativt graviditetstest och samtycker till att öva effektiv metod för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sarkomatösa, stromala eller könscellselement
  • Tidigare bäckenstrålbehandling > 25 % av benmärgen
  • Okontrollerat medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta säker administrering av studieläkemedlen
  • Tidigare anamnes på benmärgstransplantation eller stamcellsstöd
  • Känd historia av CNS-metastaser om inte patienten har genomgått behandling med kirurgi eller strålbehandling, är neurologiskt stabil och inte kräver orala eller intravenösa kortikosteroider eller antikonvulsiva medel.
  • Tidigare malignitet förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, tillfällig stadium I endometriecancer, basalcells- eller skivepitelcancer eller bröstcancer (invasiv eller ductal carcinom in situ) av vilka patienten har varit sjukdomsfri i minst fem år
  • Rutinmässig profylaktisk användning av G-CSF eller GM-CSF eller blodtransfusioner inom 2 veckor
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom enligt definition av: historia av instabil angina inom 6 månader; historia av symtomatiska ventrikulära arytmier; historia av kongestiv hjärtsvikt; historia av hjärtinfarkt inom 6 månader
  • Okontrollerad hyperkalcemi eller diabetes mellitus
  • Eventuella tecken på tarmobstruktion med tarmfunktion och/eller näring
  • Grad 2 eller högre perifer neuropati
  • Deltagande i en undersökningsstudie inom tre veckor
  • Historik av anafylaktisk chock till tidigare platinakemoterapi
  • Historik med psykiatrisk funktionsnedsättning eller annan störning i centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karboplatin / Pemetrexed
Enkelarmsstudie Carboplatin AUC 5 Pemetrexed 500 mg/m2
Läkemedel: Karboplatin
Ges intravenöst efter pemetrexed under 30-45 minuter en gång var tredje vecka i 6 cykler (18 veckor)
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Pemetrexed
Ges intravenöst under 30 minuter en gång var tredje vecka i 6 cykler (18 veckor)
Andra namn:
  • Alimta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma svarsfrekvensen av karboplatin i kombination med pemetrexed hos patienter med återkommande platinakänslig epitelial äggstockscancer, äggledarcancer eller peritonealcancer.
Tidsram: 2 år
Denna studie har nu publicerats: Matulonis U.A., Horowitz N, Campos S, Lee H., Lee J., Krasner C., Berlin S., Roche M., Duska L, Pereira L, Kendall D, Penson R. Phase II Studie av karboplatin och pemetrexed för behandling av platinakänslig återkommande äggstockscancer. J Clin Oncol. 2008:26(35):5761-6
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma tid till progression, progressionsfri överlevnad och total överlevnad i denna patientpopulation
för att bedöma toxicitet av behandling med kombinationskarboplatin och pemetrexed.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2005

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-220

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera