Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin og Pemetrexed ved tilbagevendende platinfølsom ovariecancer

10. august 2018 opdateret af: Ursula A. Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II-undersøgelse af carboplatin og pemetrexed hos patienter med tilbagevendende platinfølsom ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne (gode og dårlige) kombinationen af ​​carboplatin og pemetrexed har på patienter med tilbagevendende kræft i æggestokkene, peritoneal eller æggelederen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Inden patienterne får nogen kemoterapibehandlinger, vil de få tre medikamenter for at forhindre bivirkninger fra kemoterapimidlerne. Disse lægemidler er vitamin B12, folinsyre og dexamethason.
  • Kemoterapibehandlinger vil blive givet intravenøst ​​i ambulatoriet. Pemetrexed vil blive givet først og vil tage 10 minutter at infundere efterfulgt af carboplatin, som vil tage 30-45 minutter at infundere. Disse behandlinger vil blive gentaget en gang hver tredje uge i 6 cyklusser med kemoterapi (18 uger).
  • Før hver kemoterapibehandling vil følgende tests og procedurer blive udført: fysisk undersøgelse og sygehistorie; evaluering af evnen til at udføre daglige aktiviteter; og blodprøver.
  • Efter hver anden cyklus med kemoterapi (hver 6. uge) vil patienter få en CT- eller MR-scanning for at måle, hvor godt deres kræft reagerer på behandlingen.
  • Studiebehandlingen vil vare i 6 cyklusser med kemoterapi, så længe tumoren ikke vokser, og patienten ikke oplever nogen alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af platinfølsomt tilbagefald af epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer
  • Følgende histologiske undertyper er kvalificerede: papillær serøs, endometrioid, mucinøs, klare celle, adenokarcinomer, overgangsperioder og blandinger af ovenstående.
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier via CT- eller MR-scanning
  • Modtog en platinholdig kur ved den første diagnose
  • ECOG-ydelsesstatus på 0,1 eller 2
  • 18 år eller ældre
  • Forventet levetid på mere end 12 uger
  • WBC > 1.500/mm3
  • Neutrofiler > 1.500/mm3
  • Blodplader > 100.000/mm3
  • Total bilirubin < 1,5 ULN
  • Beregnet kreatininclearance > 45 ml/min
  • ALAT/ASAT < 3 x ULN (ingen lever mets) ALT/ASAT < 5 x ULN (med lever mets)
  • Fuldstændig bedring efter afslutning af tidligere kemoterapi eller biologisk behandling
  • Negativ graviditetstest og accepterer at praktisere effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sarkomatøse, stromale eller kønscelleelementer
  • Tidligere bækkenstrålebehandling > 25 % af knoglemarven
  • Ukontrolleret medicinsk problem, som efter efterforskerens mening ville udelukke sikker administration af undersøgelseslægemidlerne
  • Tidligere historie med knoglemarvstransplantation eller stamcellestøtte
  • Kendt historie med CNS-metastaser, medmindre patienten har været i behandling med kirurgi eller strålebehandling, er neurologisk stabil og ikke kræver orale eller intravenøse kortikosteroider eller antikonvulsiva.
  • Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet karcinom in situ i livmoderhalsen, tilfældig stadium I endometriecancer, basalcelle- eller pladecellehudkræft eller brystkræft (invasivt eller duktalt carcinom in situ), hvoraf patienten har været sygdomsfri i mindst fem flere år
  • Rutinemæssig profylaktisk brug af G-CSF eller GM-CSF eller blodtransfusioner inden for 2 uger
  • Klinisk signifikant hjertesygdom som defineret ved: anamnese med ustabil angina inden for 6 måneder; anamnese med symptomatiske ventrikulære arytmier; historie med kongestiv hjertesvigt; anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Ukontrolleret hypercalcæmi eller diabetes mellitus
  • Eventuelle tegn på tarmobstruktion med tarmfunktion og/eller ernæring
  • Grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Deltagelse i en undersøgelse inden for tre uger
  • Anamnese med anafylaktisk shock til tidligere platin-kemoterapi
  • Anamnese med psykiatrisk handicap eller anden lidelse i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboplatin / Pemetrexed
Enkeltarmsundersøgelse Carboplatin AUC 5 Pemetrexed 500 mg/m2
Medicin: Carboplatin
Gives intravenøst ​​efter pemetrexed over 30-45 minutter en gang hver tredje uge i 6 cyklusser (18 uger)
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Pemetrexed
Gives intravenøst ​​over 30 minutter en gang hver tredje uge i 6 cyklusser (18 uger)
Andre navne:
  • Alimta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere responsraten af ​​carboplatin i kombination med pemetrexed hos patienter med recidiverende platinfølsom epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller peritonealcancer.
Tidsramme: 2 år
Denne undersøgelse er nu blevet offentliggjort: Matulonis U.A., Horowitz N, Campos S, Lee H., Lee J., Krasner C., Berlin S., Roche M., Duska L, Pereira L, Kendall D, Penson R. Phase II Undersøgelse af Carboplatin og Pemetrexed til behandling af platinfølsom tilbagevendende ovariecancer. J Clin Oncol. 2008:26(35):5761-6
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere tid til progression, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i denne patientpopulation
at vurdere toksicitet ved behandling med kombinationscarboplatin og pemetrexed.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2005

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner