Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini ja pemetreksedi toistuvassa platinaherkässä munasarjasyövässä

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Ursula A. Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus karboplatiinista ja pemetreksedistä potilailla, joilla on toistuva platinaherkkä munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää karboplatiinin ja pemetreksedin yhdistelmän vaikutukset (hyvät ja huonot) potilaille, joilla on uusiutuva munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohdinsyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Ennen kuin potilaat saavat kemoterapiahoitoja, heille annetaan kolme lääkettä kemoterapialääkkeiden sivuvaikutusten estämiseksi. Näitä lääkkeitä ovat B12-vitamiini, foolihappo ja deksametasoni.
  • Kemoterapiahoidot annetaan suonensisäisesti poliklinikalla. Pemetreksedi annetaan ensin, ja sen infuusio kestää 10 minuuttia ja sen jälkeen karboplatiini, jonka infuusio kestää 30–45 minuuttia. Nämä hoidot toistetaan kolmen viikon välein 6 kemoterapiasyklin ajan (18 viikkoa).
  • Ennen jokaista kemoterapiahoitoa suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet: fyysinen tutkimus ja sairaushistoria; päivittäisen toiminnan kyvyn arviointi; ja verikokeet.
  • Joka 2. kemoterapiasyklin jälkeen (6 viikon välein) potilaille tehdään CT- tai MRI-skannaus sen mittaamiseksi, kuinka hyvin heidän syövänsä reagoi hoitoon.
  • Tutkimushoito kestää 6 kemoterapiasykliä niin kauan kuin kasvain ei kasva eikä potilaalla ole vakavia sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epiteelin munasarjasyövän, primaarisen peritoneaalisyövän tai munanjohtimesyövän platinaherkän uusiutumisen diagnoosi
  • Seuraavat histologiset alatyypit ovat kelvollisia: papillaarinen seroosi, endometrioidi, limakalvo, kirkassoluinen, adenokarsinoomat, siirtymävaiheet ja edellä mainittujen seokset.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien mukaan TT- tai MRI-skannauksella
  • Sai platinaa sisältävän hoito-ohjelman alkudiagnoosin yhteydessä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0,1 tai 2
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • WBC > 1500/mm3
  • Neutrofiilit > 1500/mm3
  • Verihiutaleet > 100 000/mm3
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 ULN
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min
  • ALT/AST < 3 x ULN (ei maksa metsiä) ALT/AST < 5 x ULN (maksa metsillä)
  • Täydellinen toipuminen edellisen kemoterapian tai biologisen hoidon päättymisestä
  • Negatiivinen raskaustesti ja suostut käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sarkomaattisia, strooma- tai sukusoluelementtejä
  • Aiempi lantion sädehoito > 25 % luuytimestä
  • Hallitsematon lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuslääkkeiden turvallisen annon
  • Aiempi luuytimensiirto tai kantasolujen tuki
  • Tunnettu keskushermoston etäpesäke, ellei potilasta ole hoidettu leikkaus- tai sädehoidolla, potilas on neurologisesti vakaa eikä tarvitse suun kautta tai suonensisäisiä kortikosteroideja tai kouristuksen estäviä aineita
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää, satunnaista vaiheen I kohdun limakalvosyöpää, tyvisolu- tai okasolusyöpää tai rintasyöpää (invasiivinen tai ductal carcinoma in situ), joista potilas on ollut taudista vapaa vähintään viiden ajan vuotta
  • G-CSF:n tai GM-CSF:n rutiini profylaktinen käyttö tai verensiirrot 2 viikon sisällä
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka määritellään: epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä; anamneesissa oireenmukaisia ​​kammiorytmihäiriöitä; kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia; sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Hallitsematon hyperkalsemia tai diabetes mellitus
  • Kaikki merkit suoliston tukkeutumisesta, joka liittyy suolen toimintaan ja/tai ravitsemukseen
  • Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia
  • Osallistuminen tutkivaan tutkimukseen kolmen viikon sisällä
  • Aiemman platinakemoterapian aiheuttama anafylaktinen sokki
  • Aiempi psykiatrinen vamma tai muu keskushermoston häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboplatiini / pemetreksedi
Yksihaarainen tutkimus karboplatiinin AUC 5 pemetreksedi 500 mg/m2
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisesti pemetreksedin jälkeen 30-45 minuutin ajan joka kolmas viikko 6 syklin ajan (18 viikkoa)
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Pemetreksedi
Annetaan suonensisäisesti 30 minuutin ajan kolmen viikon välein 6 syklin ajan (18 viikkoa)
Muut nimet:
  • Alimta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karboplatiinin ja pemetreksedin yhdistelmän vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva platinaherkkä epiteelimunasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai peritoneaalisyöpä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä tutkimus on nyt julkaistu: Matulonis U.A., Horowitz N, Campos S, Lee H., Lee J., Krasner C., Berlin S., Roche M., Duska L, Pereira L, Kendall D, Penson R. Phase II Karboplatiinia ja pemetreksedia koskeva tutkimus platinaherkän uusiutuvan munasarjasyövän hoitoon. J Clin Oncol. 2008:26(35):5761-6
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemiseen kuluvan ajan, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi tässä potilaspopulaatiossa
karboplatiinin ja pemetreksedin yhdistelmähoidon toksisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-220

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa