Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine en pemetrexed bij recidiverende platinagevoelige eierstokkanker

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Ursula A. Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II-studie van carboplatine en pemetrexed bij patiënten met recidiverende platinagevoelige ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten (goede en slechte) die de combinatie van carboplatine en pemetrexed heeft op patiënten met recidiverende eierstok-, peritoneale of eileiderkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Voordat patiënten chemotherapiebehandelingen krijgen, krijgen ze drie medicijnen om bijwerkingen van de chemotherapiemedicijnen te voorkomen. Deze medicijnen zijn vitamine B12, foliumzuur en dexamethason.
  • Chemotherapiebehandelingen worden intraveneus gegeven op de polikliniek. Pemetrexed zal als eerste worden gegeven en het duurt 10 minuten om te infunderen, gevolgd door carboplatine dat 30-45 minuten nodig heeft om te infunderen. Deze behandelingen worden eens in de drie weken herhaald gedurende 6 cycli van chemotherapie (18 weken).
  • Voorafgaand aan elke chemotherapiebehandeling worden de volgende tests en procedures uitgevoerd: lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis; evaluatie van het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren; en bloedonderzoeken.
  • Na elke 2 cycli chemotherapie (elke 6 weken) zullen patiënten een CT- of MRI-scan ondergaan om te meten hoe goed hun kanker op de behandeling reageert.
  • De studiebehandeling duurt 6 cycli chemotherapie zolang de tumor niet groeit en de patiënt geen ernstige bijwerkingen ervaart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van platinagevoelig recidief van epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker
  • De volgende histologische subtypen komen in aanmerking: papillair sereus, endometrioïde, slijmachtig, heldere cellen, adenocarcinomen, overgangscarcinomen en mengsels van het bovenstaande.
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST-criteria via CT- of MRI-scan
  • Kreeg een platinabevattend regime bij de eerste diagnose
  • ECOG-prestatiestatus van 0,1 of 2
  • 18 jaar of ouder
  • Levensverwachting van meer dan 12 weken
  • WBC > 1.500/mm3
  • Neutrofielen > 1.500/mm3
  • Bloedplaatjes > 100.000/mm3
  • Totaal bilirubine < 1,5 ULN
  • Berekende creatinineklaring > 45 ml/min
  • ALAT/AST < 3 x ULN (geen levermets) ALAT/AST < 5 x ULN (met levermets)
  • Volledig herstel na voltooiing van eerdere chemotherapie of biologische therapie
  • Negatieve zwangerschapstest en ga akkoord met het toepassen van een effectieve anticonceptiemethode

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met sarcomateuze, stromale of kiemcelelementen
  • Eerdere bekkenbestraling > 25% van het beenmerg
  • Ongecontroleerd medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker een veilige toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen in de weg zou staan
  • Voorgeschiedenis van beenmergtransplantatie of stamcelondersteuning
  • Bekende voorgeschiedenis van CZS-metastase, tenzij de patiënt is behandeld met een operatie of bestraling, neurologisch stabiel is en geen orale of intraveneuze corticosteroïden of anticonvulsiva nodig heeft
  • Eerdere maligniteit behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, incidentele stadium I endometriumkanker, basaalcel- of plaveiselcelkanker of borstkanker (invasief of ductaal carcinoom in situ) waarvan de patiënt al ten minste vijf ziektevrij is jaar
  • Routinematig profylactisch gebruik van G-CSF of GM-CSF of bloedtransfusies binnen 2 weken
  • Klinisch significante hartziekte zoals gedefinieerd door: voorgeschiedenis van onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden; voorgeschiedenis van symptomatische ventriculaire aritmieën; voorgeschiedenis van congestief hartfalen; geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden
  • Ongecontroleerde hypercalciëmie of diabetes mellitus
  • Eventuele tekenen van darmobstructie met darmfunctie en/of voeding
  • Graad 2 of hoger perifere neuropathie
  • Deelname aan een onderzoekend onderzoek binnen drie weken
  • Geschiedenis van anafylactische shock bij eerdere platina-chemotherapie
  • Geschiedenis van psychiatrische handicap of andere stoornis van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carboplatine/Pemetrexed
Eenarmige studie Carboplatine AUC 5 Pemetrexed 500 mg/m2
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneus toegediend na pemetrexed gedurende 30-45 minuten eenmaal per drie weken gedurende 6 cycli (18 weken)
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Pemetrexed
Intraveneus toegediend gedurende 30 minuten eens in de drie weken gedurende 6 cycli (18 weken)
Andere namen:
  • Alimta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het responspercentage van carboplatine in combinatie met pemetrexed te beoordelen bij patiënten met recidiverende platinagevoelige epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of peritoneale kanker.
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze studie is nu gepubliceerd: Matulonis U.A., Horowitz N, Campos S, Lee H., Lee J., Krasner C., Berlin S., Roche M., Duska L, Pereira L, Kendall D, Penson R. Fase II Studie van carboplatine en pemetrexed voor de behandeling van platinagevoelige recidiverende eierstokkanker. J Clin Oncol. 2008:26(35):5761-6
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de tijd tot progressie, progressievrije overleving en algehele overleving in deze patiëntenpopulatie te beoordelen
om de toxiciteit van de behandeling met de combinatie carboplatine en pemetrexed te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-220

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren