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Melphalan, Prednisone and Thalidomide Versus Melphalan and Prednisone in Elderly Myeloma Patients

1 août 2018 mis à jour par: Gruppo Italiano per lo Studio del Mieloma Multiplo

Phase III, Prospective, Open Label, Multicenter, Randomized Trial of Melphalan, Prednisone and Thalidomide Versus Melphalan and Prednisone as First Line Therapy in Myeloma Patients Aged >65.

The purpose of this study is to determine whether the association of Thalidomide to Melphalan and Prednisone is effective in the treatment of newly diagnosed elderly multiple myeloma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Myélome multiple

Intervention / Traitement

Médicament: Thalidomide

Description détaillée

Intermittent courses of Melphalan and Prednisone (MP) have been the first line therapy in multiple myeloma, for many years.

Advances in systemic and supportive therapy increased remission rates and overall survival, but multiple myeloma still remains an incurable haematological malignancy. Several preliminary studies demonstrate the efficacy of thalidomide in refractory and relapsed multiple myeloma with an overall response rate of 30 to 60%.

Due to its activity, Thalidomide will be evaluated in association with MP in a randomized study for newly diagnosed myeloma patients not eligible for high-dose chemotherapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

400

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Bergamo, Italie, 24127
    - Divisionedi Ematologia - Ospedali Riuniti
  - Bologna, Italie, 40138
    - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "Seragnoli"- Università di Bologna
  - Cuneo, Italie, 26100
    - Divisione di Ematologia - Az. Osp. S.Croce Carle
  - Foggia, Italie, 71013
    - U.O. di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  - Monza, Italie, 20052
    - Ematologia - H.S. Gerardo
  - Napoli, Italie, 80131
    - Cattedra e Divisione di Ematologia Università Federico II
  - Palermo, Italie, 90146
    - Divisione di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo- Ospedale Cervello
  - Perugia, Italie, 06123
    - Clinica Medica I, Policlinico Monteluce
  - Reggio Calabria, Italie, 89100
    - Divisione di Ematologia Ospedali Riuniti
  - Roma, Italie, 00100
    - Cattedra e Divisione di Ematologia Università TOR Vergata Ospedale S.Eugenio
  - Roma, Italie, 00161
    - Dipartimento di Biotecnologie ed Ematologia - Università La Sapienza
  - Roma, Italie, 00168
    - Istituto di Ematologia - Università Cattolica
  - Torino, Italie, 10126
    - Divisione di Ematologia dell'Università di Torino, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

untreated myeloma patients
age >65 years of age or younger but excluded from transplant procedure
Durie & Salmon stage II or III myeloma and measurable disease.
Patients agreed to use contraception

Exclusion Criteria:

other cancer
psychiatric disease and any grade 2 peripheral neuropathy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse
Survie sans événement
Survie sans progression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité
La survie globale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano per lo Studio del Mieloma Multiplo

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mario Boccadoro, MD, Divisione di Ematologia dell'Università di Torino, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista, Torino, Italy
Directeur d'études: Antonio Palumbo, MD, Divisione di Ematologia dell'Università degli Studi di Torino, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista, Torino, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2005

Première publication (Estimation)

5 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification