Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melphalan, Prednisone and Thalidomide Versus Melphalan and Prednisone in Elderly Myeloma Patients

1 augusti 2018 uppdaterad av: Gruppo Italiano per lo Studio del Mieloma Multiplo

Phase III, Prospective, Open Label, Multicenter, Randomized Trial of Melphalan, Prednisone and Thalidomide Versus Melphalan and Prednisone as First Line Therapy in Myeloma Patients Aged >65.

The purpose of this study is to determine whether the association of Thalidomide to Melphalan and Prednisone is effective in the treatment of newly diagnosed elderly multiple myeloma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intermittent courses of Melphalan and Prednisone (MP) have been the first line therapy in multiple myeloma, for many years.

Advances in systemic and supportive therapy increased remission rates and overall survival, but multiple myeloma still remains an incurable haematological malignancy. Several preliminary studies demonstrate the efficacy of thalidomide in refractory and relapsed multiple myeloma with an overall response rate of 30 to 60%.

Due to its activity, Thalidomide will be evaluated in association with MP in a randomized study for newly diagnosed myeloma patients not eligible for high-dose chemotherapy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Divisionedi Ematologia - Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "Seragnoli"- Università di Bologna
      • Cuneo, Italien, 26100
        • Divisione di Ematologia - Az. Osp. S.Croce Carle
      • Foggia, Italien, 71013
        • U.O. di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Monza, Italien, 20052
        • Ematologia - H.S. Gerardo
      • Napoli, Italien, 80131
        • Cattedra e Divisione di Ematologia Università Federico II
      • Palermo, Italien, 90146
        • Divisione di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo- Ospedale Cervello
      • Perugia, Italien, 06123
        • Clinica Medica I, Policlinico Monteluce
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Divisione di Ematologia Ospedali Riuniti
      • Roma, Italien, 00100
        • Cattedra e Divisione di Ematologia Università TOR Vergata Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien, 00161
        • Dipartimento di Biotecnologie ed Ematologia - Università La Sapienza
      • Roma, Italien, 00168
        • Istituto di Ematologia - Università Cattolica
      • Torino, Italien, 10126
        • Divisione di Ematologia dell'Università di Torino, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • untreated myeloma patients
  • age >65 years of age or younger but excluded from transplant procedure
  • Durie & Salmon stage II or III myeloma and measurable disease.
  • Patients agreed to use contraception

Exclusion Criteria:

  • other cancer
  • psychiatric disease and any grade 2 peripheral neuropathy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens
Eventfri överlevnad
Progressionsfri överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet
Total överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo Studio del Mieloma Multiplo

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Boccadoro, MD, Divisione di Ematologia dell'Università di Torino, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista, Torino, Italy
  • Studierektor: Antonio Palumbo, MD, Divisione di Ematologia dell'Università degli Studi di Torino, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista, Torino, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GISMM2001-A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Talidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera