Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melphalan, Prednisone and Thalidomide Versus Melphalan and Prednisone in Elderly Myeloma Patients

1. august 2018 opdateret af: Gruppo Italiano per lo Studio del Mieloma Multiplo

Phase III, Prospective, Open Label, Multicenter, Randomized Trial of Melphalan, Prednisone and Thalidomide Versus Melphalan and Prednisone as First Line Therapy in Myeloma Patients Aged >65.

The purpose of this study is to determine whether the association of Thalidomide to Melphalan and Prednisone is effective in the treatment of newly diagnosed elderly multiple myeloma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intermittent courses of Melphalan and Prednisone (MP) have been the first line therapy in multiple myeloma, for many years.

Advances in systemic and supportive therapy increased remission rates and overall survival, but multiple myeloma still remains an incurable haematological malignancy. Several preliminary studies demonstrate the efficacy of thalidomide in refractory and relapsed multiple myeloma with an overall response rate of 30 to 60%.

Due to its activity, Thalidomide will be evaluated in association with MP in a randomized study for newly diagnosed myeloma patients not eligible for high-dose chemotherapy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Divisionedi Ematologia - Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "Seragnoli"- Università di Bologna
      • Cuneo, Italien, 26100
        • Divisione di Ematologia - Az. Osp. S.Croce Carle
      • Foggia, Italien, 71013
        • U.O. di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Monza, Italien, 20052
        • Ematologia - H.S. Gerardo
      • Napoli, Italien, 80131
        • Cattedra e Divisione di Ematologia Università Federico II
      • Palermo, Italien, 90146
        • Divisione di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo- Ospedale Cervello
      • Perugia, Italien, 06123
        • Clinica Medica I, Policlinico Monteluce
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Divisione di Ematologia Ospedali Riuniti
      • Roma, Italien, 00100
        • Cattedra e Divisione di Ematologia Università TOR Vergata Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien, 00161
        • Dipartimento di Biotecnologie ed Ematologia - Università La Sapienza
      • Roma, Italien, 00168
        • Istituto di Ematologia - Università Cattolica
      • Torino, Italien, 10126
        • Divisione di Ematologia dell'Università di Torino, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • untreated myeloma patients
  • age >65 years of age or younger but excluded from transplant procedure
  • Durie & Salmon stage II or III myeloma and measurable disease.
  • Patients agreed to use contraception

Exclusion Criteria:

  • other cancer
  • psychiatric disease and any grade 2 peripheral neuropathy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent
Begivenhedsfri overlevelse
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Samlet overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo Studio del Mieloma Multiplo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Boccadoro, MD, Divisione di Ematologia dell'Università di Torino, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista, Torino, Italy
  • Studieleder: Antonio Palumbo, MD, Divisione di Ematologia dell'Università degli Studi di Torino, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista, Torino, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GISMM2001-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner