Melphalan, Prednisone and Thalidomide Versus Melphalan and Prednisone in Elderly Myeloma Patients
1 agosto 2018 aggiornato da: Gruppo Italiano per lo Studio del Mieloma Multiplo
Phase III, Prospective, Open Label, Multicenter, Randomized Trial of Melphalan, Prednisone and Thalidomide Versus Melphalan and Prednisone as First Line Therapy in Myeloma Patients Aged >65.
The purpose of this study is to determine whether the association of Thalidomide to Melphalan and Prednisone is effective in the treatment of newly diagnosed elderly multiple myeloma.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Intermittent courses of Melphalan and Prednisone (MP) have been the first line therapy in multiple myeloma, for many years.
Advances in systemic and supportive therapy increased remission rates and overall survival, but multiple myeloma still remains an incurable haematological malignancy. Several preliminary studies demonstrate the efficacy of thalidomide in refractory and relapsed multiple myeloma with an overall response rate of 30 to 60%.
Due to its activity, Thalidomide will be evaluated in association with MP in a randomized study for newly diagnosed myeloma patients not eligible for high-dose chemotherapy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergamo, Italia, 24127
- Divisionedi Ematologia - Ospedali Riuniti
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Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "Seragnoli"- Università di Bologna
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Cuneo, Italia, 26100
- Divisione di Ematologia - Az. Osp. S.Croce Carle
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Foggia, Italia, 71013
- U.O. di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Monza, Italia, 20052
- Ematologia - H.S. Gerardo
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Napoli, Italia, 80131
- Cattedra e Divisione di Ematologia Università Federico II
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Palermo, Italia, 90146
- Divisione di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo- Ospedale Cervello
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Perugia, Italia, 06123
- Clinica Medica I, Policlinico Monteluce
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Reggio Calabria, Italia, 89100
- Divisione di Ematologia Ospedali Riuniti
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Roma, Italia, 00100
- Cattedra e Divisione di Ematologia Università TOR Vergata Ospedale S.Eugenio
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Roma, Italia, 00161
- Dipartimento di Biotecnologie ed Ematologia - Università La Sapienza
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Roma, Italia, 00168
- Istituto di Ematologia - Università Cattolica
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Torino, Italia, 10126
- Divisione di Ematologia dell'Università di Torino, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- untreated myeloma patients
- age >65 years of age or younger but excluded from transplant procedure
- Durie & Salmon stage II or III myeloma and measurable disease.
- Patients agreed to use contraception
Exclusion Criteria:
- other cancer
- psychiatric disease and any grade 2 peripheral neuropathy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di risposta
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Sopravvivenza senza eventi
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Sopravvivenza libera da progressione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza
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Sopravvivenza globale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Boccadoro, MD, Divisione di Ematologia dell'Università di Torino, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista, Torino, Italy
- Direttore dello studio: Antonio Palumbo, MD, Divisione di Ematologia dell'Università degli Studi di Torino, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista, Torino, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gay F, Larocca A, Wijermans P, Cavallo F, Rossi D, Schaafsma R, Genuardi M, Romano A, Liberati AM, Siniscalchi A, Petrucci MT, Nozzoli C, Patriarca F, Offidani M, Ria R, Omede P, Bruno B, Passera R, Musto P, Boccadoro M, Sonneveld P, Palumbo A. Complete response correlates with long-term progression-free and overall survival in elderly myeloma treated with novel agents: analysis of 1175 patients. Blood. 2011 Mar 17;117(11):3025-31. doi: 10.1182/blood-2010-09-307645. Epub 2011 Jan 12.
- Hideshima T, Chauhan D, Shima Y, Raje N, Davies FE, Tai YT, Treon SP, Lin B, Schlossman RL, Richardson P, Muller G, Stirling DI, Anderson KC. Thalidomide and its analogs overcome drug resistance of human multiple myeloma cells to conventional therapy. Blood. 2000 Nov 1;96(9):2943-50.
- Singhal S, Mehta J, Desikan R, Ayers D, Roberson P, Eddlemon P, Munshi N, Anaissie E, Wilson C, Dhodapkar M, Zeddis J, Barlogie B. Antitumor activity of thalidomide in refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 1999 Nov 18;341(21):1565-71. doi: 10.1056/NEJM199911183412102. Erratum In: N Engl J Med 2000 Feb 3;342(5):364.
- San Miguel JF, Blade Creixenti J, Garcia-Sanz R. Treatment of multiple myeloma. Haematologica. 1999 Jan;84(1):36-58.
- Palumbo A, Bringhen S, Liberati AM, Caravita T, Falcone A, Callea V, Montanaro M, Ria R, Capaldi A, Zambello R, Benevolo G, Derudas D, Dore F, Cavallo F, Gay F, Falco P, Ciccone G, Musto P, Cavo M, Boccadoro M. Oral melphalan, prednisone, and thalidomide in elderly patients with multiple myeloma: updated results of a randomized controlled trial. Blood. 2008 Oct 15;112(8):3107-14. doi: 10.1182/blood-2008-04-149427. Epub 2008 May 27.
- Palumbo A, Bringhen S, Caravita T, Merla E, Capparella V, Callea V, Cangialosi C, Grasso M, Rossini F, Galli M, Catalano L, Zamagni E, Petrucci MT, De Stefano V, Ceccarelli M, Ambrosini MT, Avonto I, Falco P, Ciccone G, Liberati AM, Musto P, Boccadoro M; Italian Multiple Myeloma Network, GIMEMA. Oral melphalan and prednisone chemotherapy plus thalidomide compared with melphalan and prednisone alone in elderly patients with multiple myeloma: randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 11;367(9513):825-31. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68338-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Talidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- GISMM2001-A
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