- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00232934
Melphalan, Prednisone and Thalidomide Versus Melphalan and Prednisone in Elderly Myeloma Patients
Phase III, Prospective, Open Label, Multicenter, Randomized Trial of Melphalan, Prednisone and Thalidomide Versus Melphalan and Prednisone as First Line Therapy in Myeloma Patients Aged >65.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Intermittent courses of Melphalan and Prednisone (MP) have been the first line therapy in multiple myeloma, for many years.
Advances in systemic and supportive therapy increased remission rates and overall survival, but multiple myeloma still remains an incurable haematological malignancy. Several preliminary studies demonstrate the efficacy of thalidomide in refractory and relapsed multiple myeloma with an overall response rate of 30 to 60%.
Due to its activity, Thalidomide will be evaluated in association with MP in a randomized study for newly diagnosed myeloma patients not eligible for high-dose chemotherapy.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Divisionedi Ematologia - Ospedali Riuniti
-
Bologna, Italië, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "Seragnoli"- Università di Bologna
-
Cuneo, Italië, 26100
- Divisione di Ematologia - Az. Osp. S.Croce Carle
-
Foggia, Italië, 71013
- U.O. di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Monza, Italië, 20052
- Ematologia - H.S. Gerardo
-
Napoli, Italië, 80131
- Cattedra e Divisione di Ematologia Università Federico II
-
Palermo, Italië, 90146
- Divisione di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo- Ospedale Cervello
-
Perugia, Italië, 06123
- Clinica Medica I, Policlinico Monteluce
-
Reggio Calabria, Italië, 89100
- Divisione di Ematologia Ospedali Riuniti
-
Roma, Italië, 00100
- Cattedra e Divisione di Ematologia Università TOR Vergata Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Italië, 00161
- Dipartimento di Biotecnologie ed Ematologia - Università La Sapienza
-
Roma, Italië, 00168
- Istituto di Ematologia - Università Cattolica
-
Torino, Italië, 10126
- Divisione di Ematologia dell'Università di Torino, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- untreated myeloma patients
- age >65 years of age or younger but excluded from transplant procedure
- Durie & Salmon stage II or III myeloma and measurable disease.
- Patients agreed to use contraception
Exclusion Criteria:
- other cancer
- psychiatric disease and any grade 2 peripheral neuropathy
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Responspercentage
|
Evenement gratis overleven
|
Progressievrije overleving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veiligheid
|
Algemeen overleven
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Boccadoro, MD, Divisione di Ematologia dell'Università di Torino, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista, Torino, Italy
- Studie directeur: Antonio Palumbo, MD, Divisione di Ematologia dell'Università degli Studi di Torino, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista, Torino, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gay F, Larocca A, Wijermans P, Cavallo F, Rossi D, Schaafsma R, Genuardi M, Romano A, Liberati AM, Siniscalchi A, Petrucci MT, Nozzoli C, Patriarca F, Offidani M, Ria R, Omede P, Bruno B, Passera R, Musto P, Boccadoro M, Sonneveld P, Palumbo A. Complete response correlates with long-term progression-free and overall survival in elderly myeloma treated with novel agents: analysis of 1175 patients. Blood. 2011 Mar 17;117(11):3025-31. doi: 10.1182/blood-2010-09-307645. Epub 2011 Jan 12.
- Hideshima T, Chauhan D, Shima Y, Raje N, Davies FE, Tai YT, Treon SP, Lin B, Schlossman RL, Richardson P, Muller G, Stirling DI, Anderson KC. Thalidomide and its analogs overcome drug resistance of human multiple myeloma cells to conventional therapy. Blood. 2000 Nov 1;96(9):2943-50.
- Singhal S, Mehta J, Desikan R, Ayers D, Roberson P, Eddlemon P, Munshi N, Anaissie E, Wilson C, Dhodapkar M, Zeddis J, Barlogie B. Antitumor activity of thalidomide in refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 1999 Nov 18;341(21):1565-71. doi: 10.1056/NEJM199911183412102. Erratum In: N Engl J Med 2000 Feb 3;342(5):364.
- San Miguel JF, Blade Creixenti J, Garcia-Sanz R. Treatment of multiple myeloma. Haematologica. 1999 Jan;84(1):36-58.
- Palumbo A, Bringhen S, Liberati AM, Caravita T, Falcone A, Callea V, Montanaro M, Ria R, Capaldi A, Zambello R, Benevolo G, Derudas D, Dore F, Cavallo F, Gay F, Falco P, Ciccone G, Musto P, Cavo M, Boccadoro M. Oral melphalan, prednisone, and thalidomide in elderly patients with multiple myeloma: updated results of a randomized controlled trial. Blood. 2008 Oct 15;112(8):3107-14. doi: 10.1182/blood-2008-04-149427. Epub 2008 May 27.
- Palumbo A, Bringhen S, Caravita T, Merla E, Capparella V, Callea V, Cangialosi C, Grasso M, Rossini F, Galli M, Catalano L, Zamagni E, Petrucci MT, De Stefano V, Ceccarelli M, Ambrosini MT, Avonto I, Falco P, Ciccone G, Liberati AM, Musto P, Boccadoro M; Italian Multiple Myeloma Network, GIMEMA. Oral melphalan and prednisone chemotherapy plus thalidomide compared with melphalan and prednisone alone in elderly patients with multiple myeloma: randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 11;367(9513):825-31. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68338-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Thalidomide
Andere studie-ID-nummers
- GISMM2001-A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)