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Évaluation de l'efficacité, de la tolérance et de l'impact pharmaco-économique du traitement à l'acide zolédronique dans le cancer de la prostate avec métastases osseuses

2 mars 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'acide zolédronique et son impact pharmaco-économique dans le cancer de la prostate avec métastase osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥18 ans.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Avec un carcinome de la prostate histologiquement prouvé.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Espérance de vie > 12 mois
  • Diagnostic actuel ou déjà documenté d'au moins 1 métastase osseuse due au cancer de la prostate (le patient peut être hormono naïf, hormono sensible ou hormono réfractaire)
  • Les patientes ayant des partenaires en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive de barrière tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance ECOG> 3
  • Traitement antérieur par bisphosphonates IV au cours des 3 derniers mois de l'étude
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 265 micromol/L ou > 3,0 mg/dL)
  • Tests de la fonction hépatique > 2,5 LSN
  • Patients atteints d'une autre maladie non maligne qui confondrait l'évaluation des critères d'évaluation principaux ou empêcherait le patient de se conformer au protocole.
  • Antécédents de maladie concomitante ayant une influence sur le métabolisme osseux comme la maladie de Paget ou l'hyperparathyroïdie primaire
  • Maladie concomitante invalidante ou non contrôlée susceptible d'altérer la qualité de vie
  • Patient incapable de remplir un questionnaire : démence sénile, maladie psychiatrique ou neurologique, patient analphabète ou malvoyant
  • Hypersensibilité connue à l'acide zolédronique ou à d'autres bisphosphonates

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Zométa
Médicament: acide zolédronique
Autres noms:
  • ZOl446

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évaluer l'efficacité de Zol dans la prévention des SRE dans des groupes stratifiés (traitement hormonal)
Délai: à 15 mois & en fin d'étude
à 15 mois & en fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluer l'efficacité de Zol dans l'amélioration de la douleur et de la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate présentant des métastases osseuses
Délai: V1, V2, V3, V5
V1, V2, V3, V5
pour évaluer la sécurité du traitement ZOL
Délai: V1, V2, V3, V5
V1, V2, V3, V5
évaluer la consommation des ressources
Délai: V1, V2, V3, V5
V1, V2, V3, V5
pour évaluer BM
Délai: V1 et V5
V1 et V5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2005

Première publication (Estimation)

18 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446EFR04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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