Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zoledronsav-kezelés hatékonyságának, tolerálhatóságának és farmako-gazdasági hatásának értékelése csontáttétekkel járó prosztatarákban

2017. március 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Vizsgálat a zoledronsav hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására, valamint arra, hogy van-e farmako-gazdasági hatása a csontáttétekkel járó prosztatarákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • Írásbeli beleegyezés.
  • Szövettanilag igazolt prosztata karcinómával.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • Várható élettartam > 12 hónap
  • Legalább 1 prosztatarák okozta csontmetasztázis jelenlegi vagy korábban dokumentált diagnózisa (a beteg lehet hormonális, hormonérzékeny vagy hormonrefrakter)
  • A fogamzóképes korú partnerrel rendelkező betegeknek a vizsgálat során a fogamzásgátlás gátlási módszerét kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Az ECOG teljesítménye >3
  • Biszfoszfonát IV kezelés a vizsgálat utolsó 3 hónapjában
  • Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 265 mikromol/l vagy > 3,0 mg/dl)
  • A májfunkciós vizsgálatok > 2,5 ULN
  • Más nem rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, amelyek megzavarják az elsődleges végpontok értékelését, vagy megakadályozzák, hogy a beteg megfeleljen a protokollnak.
  • A csontanyagcserét befolyásoló kísérő betegség anamnézisében, például Paget-kór vagy primer hyperparathyreosis
  • Fogyatékosságot okozó vagy nem kontrollált kísérő betegség, amely valószínűleg megváltoztatja az életminőséget
  • Kérdőívet kitölteni nem tudó beteg: időskori demencia, pszichiátriai vagy neurológiai betegség, írástudatlan vagy gyengénlátó beteg
  • Zoledronsavval vagy más biszfoszfonátokkal szembeni ismert túlérzékenység

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Zometa
Drog: zoledronsav
Más nevek:
  • ZOl446

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a Zol hatékonyságának felmérése az SRE-k megelőzésében rétegzett csoportokban (hormonális kezelés)
Időkeret: 15 hónapos korban és a tanulmányok végén
15 hónapos korban és a tanulmányok végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a Zol hatékonyságának felmérése a fájdalom és az életminőség javításában csontáttétekkel rendelkező prosztatarákos betegeknél
Időkeret: V1, V2, V3, V5
V1, V2, V3, V5
a ZOL-kezelés biztonságosságának felmérésére
Időkeret: V1, V2, V3, V5
V1, V2, V3, V5
az erőforrás-felhasználás felmérésére
Időkeret: V1, V2, V3, V5
V1, V2, V3, V5
a BM felmérésére
Időkeret: V1 és V5
V1 és V5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CZOL446EFR04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a zoledronsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel