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唑来膦酸治疗前列腺癌骨转移的疗效、耐受性和药物经济影响的评估

2017年3月2日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
研究以确定唑来膦酸的有效性和安全性,以及它是否对伴有骨转移的前列腺癌具有药物经济学影响。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

148

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 书面知情同意书。
  • 经组织学证实为前列腺癌。
  • ECOG 体能状态 ≤ 2
  • 预期寿命 > 12 个月
  • 当前或先前记录的至少 1 例前列腺癌骨转移的诊断(患者可能是激素幼稚、激素敏感或激素难治)
  • 有生育能力伴侣的患者应在整个研究过程中使用屏障避孕方法。

排除标准:

  • ECOG 表现状态 >3
  • 在研究的最后 3 个月内接受过双膦酸盐 IV 的既往治疗
  • 肾功能不全(血清肌酐 > 265 微摩尔/升或 > 3.0 毫克/分升)
  • 肝功能检查 > 2.5 ULN
  • 患有另一种非恶性疾病的患者,这会混淆主要终点的评估或阻止患者遵守协议。
  • 伴有影响骨代谢的疾病史,如佩吉特病或原发性甲状旁腺功能亢进症
  • 可能改变生活质量的致残或不受控制的伴随疾病
  • 无法填写问卷的患者:老年痴呆、精神或神经系统疾病、文盲或弱视患者
  • 已知对唑来膦酸或其他双膦酸盐过敏

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:卓美达
其他名称:
  • ZOL446

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 Zol 在分层组(激素治疗)中预防 SRE 的有效性
大体时间:在 15 个月和研究结束时
在 15 个月和研究结束时

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 Zol 在改善前列腺癌骨转移患者疼痛和生活质量方面的有效性
大体时间:V1、V2、V3、V5
V1、V2、V3、V5
评估 ZOL 治疗的安全性
大体时间:V1、V2、V3、V5
V1、V2、V3、V5
评估资源消耗
大体时间:V1、V2、V3、V5
V1、V2、V3、V5
评估 BM
大体时间:V1 和 V5
V1 和 V5

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月17日

首次发布 (估计)

2005年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月2日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

唑来膦酸的临床试验

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