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Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und pharmakoökonomischen Auswirkungen der Behandlung mit Zoledronsäure bei Prostatakrebs mit Knochenmetastasen

2. März 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure und ob es eine pharmakoökonomische Wirkung bei Prostatakrebs mit Knochenmetastasen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Bei histologisch gesichertem Prostatakarzinom.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Lebenserwartung > 12 Monate
  • Aktuelle oder zuvor dokumentierte Diagnose von mindestens 1 Knochenmetastase aufgrund von Prostatakrebs (der Patient kann hormonnaif, hormonempfindlich oder hormonrefraktär sein)
  • Patientinnen mit gebärfähigen Partnern sollten während der gesamten Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus >3
  • Vorherige Behandlung mit Bisphosphonaten IV innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 265 Mikromol/L oder > 3,0 mg/dL)
  • Leberfunktionstests > 2,5 ULN
  • Patienten mit einer anderen nichtmalignen Erkrankung, die die Bewertung der primären Endpunkte verwirren oder den Patienten daran hindern würde, das Protokoll einzuhalten.
  • Vorgeschichte von Begleiterkrankungen mit Einfluss auf den Knochenstoffwechsel wie Morbus Paget oder primärer Hyperparathyreoidismus
  • Behinderung oder nicht kontrollierte Begleiterkrankung, die wahrscheinlich die Lebensqualität beeinträchtigt
  • Patient kann einen Fragebogen nicht ausfüllen: Altersdemenz, psychiatrische oder neurologische Erkrankung, Analphabet oder sehbehinderter Patient
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zometa
Arzneimittel: Zoledronsäure
Andere Namen:
  • ZOl446

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zur Beurteilung der Wirksamkeit von Zol bei der Prävention von SREs in stratifizierten Gruppen (Hormonbehandlung)
Zeitfenster: mit 15 Monaten & am Ende des Studiums
mit 15 Monaten & am Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Wirksamkeit von Zol bei der Verbesserung von Schmerzen und Lebensqualität bei Prostatakrebspatienten mit Knochenmetastasen zu bewerten
Zeitfenster: V1, V2, V3, V5
V1, V2, V3, V5
um die Sicherheit der Behandlung mit ZOL zu beurteilen
Zeitfenster: V1, V2, V3, V5
V1, V2, V3, V5
Ressourcenverbrauch einzuschätzen
Zeitfenster: V1, V2, V3, V5
V1, V2, V3, V5
BM beurteilen
Zeitfenster: V1 und V5
V1 und V5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446EFR04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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