Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten, tolerabiliteten og den farmako-økonomiske virkning af Zoledronsyre-behandling ved prostatacancer med knoglemetastaser

2. marts 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​zoledronsyre, og om det har en farmako-økonomisk indvirkning på prostatacancer med knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Med histologisk dokumenteret prostatakarcinom.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Forventet levetid > 12 måneder
  • Aktuel eller tidligere dokumenteret diagnose af mindst 1 knoglemetastase på grund af prostatacancer (patienten kan være hormonnaif, hormonfornuftig eller hormonrefraktær)
  • Patienter med partnere i den fødedygtige alder bør bruge en barrierepræventionsmetode under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG udfører status >3
  • Forudgående behandling med bisfosfonater IV inden for de sidste 3 måneder til undersøgelsen
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 265 mikromol/L eller > 3,0 mg/dL)
  • Leverfunktionstest > 2,5 ULN
  • Patienter med en anden ikke-malign sygdom, som ville forvirre evalueringen af ​​primære endepunkter eller forhindre patienten i at overholde protokollen.
  • Anamnese med samtidig sygdom med indflydelse på knoglemetabolisme såsom Pagets sygdom eller primær hyperparathyroidisme
  • Invaliderende eller ukontrolleret samtidig sygdom vil sandsynligvis ændre livskvaliteten
  • Patient ude af stand til at udfylde et spørgeskema: senil demens, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, analfabet eller svagsynet patient
  • Kendt overfølsomhed over for zoledronsyre eller andre bisfosfonater

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Zometa
Medicin: zoledronsyre
Andre navne:
  • ZOl446

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at vurdere effektiviteten af ​​Zol til forebyggelse af SRE i stratificerede grupper (hormonbehandling)
Tidsramme: ved 15 måneder og ved studiets afslutning
ved 15 måneder og ved studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at vurdere effektiviteten af ​​Zol til at forbedre smerte og livskvalitet hos prostatacancerpatienter med knoglemetastaser
Tidsramme: V1, V2, V3, V5
V1, V2, V3, V5
at vurdere sikkerheden ved ZOL-behandling
Tidsramme: V1, V2, V3, V5
V1, V2, V3, V5
at vurdere ressourceforbrug
Tidsramme: V1, V2, V3, V5
V1, V2, V3, V5
at vurdere BM
Tidsramme: V1 og V5
V1 og V5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446EFR04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner