Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten, tolerabiliteten och den farmakoekonomiska effekten av Zoledronsyrabehandling vid prostatacancer med benmetastaser

2 mars 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten för zoledronsyra och om det har en farmakoekonomisk effekt vid prostatacancer med skelettmetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Med histologiskt bevisat prostatakarcinom.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Förväntad livslängd > 12 månader
  • Aktuell eller tidigare dokumenterad diagnos av minst 1 skelettmetastas på grund av prostatacancer (patienten kan vara hormonnaif, Hormono sensible eller hormonrefraktär)
  • Patienter med partners i fertil ålder bör använda en barriärpreventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • ECOG presterar status >3
  • Tidigare behandling med bisfosfonater IV inom de senaste 3 månaderna till studien
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin > 265 mikromol/L eller > 3,0 mg/dL)
  • Leverfunktionstester > 2,5 ULN
  • Patienter med en annan icke-malign sjukdom som skulle förvirra utvärderingen av primära effektmått eller hindra patienten från att följa protokollet.
  • Historik av samtidig sjukdom med inverkan på benmetabolismen såsom Pagets sjukdom eller primär hyperparatyreoidism
  • Invalidiserande eller okontrollerad samtidig sjukdom kommer sannolikt att förändra livskvaliteten
  • Patient som inte kan fylla i ett frågeformulär: senil demens, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom, analfabet eller synskadad patient
  • Känd överkänslighet mot zoledronsyra eller andra bisfosfonater

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Zometa
Läkemedel: zoledronsyra
Andra namn:
  • ZOl446

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
för att bedöma effektiviteten av Zol för att förebygga SRE i stratifierade grupper (hormonbehandling)
Tidsram: vid 15 månader och vid studieslut
vid 15 månader och vid studieslut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
för att bedöma effektiviteten av Zol för att förbättra smärta och livskvalitet hos prostatacancerpatienter med skelettmetastaser
Tidsram: V1, V2, V3, V5
V1, V2, V3, V5
för att bedöma säkerheten för ZOL-behandling
Tidsram: V1, V2, V3, V5
V1, V2, V3, V5
att bedöma resursförbrukningen
Tidsram: V1, V2, V3, V5
V1, V2, V3, V5
att bedöma BM
Tidsram: V1 och V5
V1 och V5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZOL446EFR04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera