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- Essai clinique NCT00242827
Efficacy and Safety of Oral CEP-701 for the Treatment of Patients With Advanced Multiple Myeloma
22 août 2012 mis à jour par: Cephalon
An Open-Label Study of the Efficacy and Safety of Oral CEP-701 for the Treatment of Patients With Advanced Multiple Myeloma
An Open-Label Study of the Efficacy and Safety of Oral CEP-701 for the Treatment of Patients with Advanced Multiple Myeloma.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
An Open-Label Study of the Efficacy and Safety of Oral CEP-701 for the Treatment of Patients with Advanced Multiple Myeloma.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30302
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana Univeristy Cancer Research Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- The Cancer Center Hackensack University Medical Center
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospital
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Patients are included in the study if all of the following criteria are met:
- Histological and cytological confirmation of stage II or III multiple myeloma.
- Relapsed or primary refractory multiple myeloma, after 1 or more courses of standard therapy, and progressive disease.
- ECOG performance status of 0-1.
- Measurable disease as defined by serum M protein of more than 1.0 gm/dl, serum light chain of more than 200 mg/dL, or Bence-Jones proteinuria of more than 200mg/24 hours.
- At least 18 years of age.
- Normal marrow function: ANC>1.0x10 9/L, platelets>50X10 9/L An exception is allowed if myelosuppression or thrombocytopenia is secondary to bone marrow plasmacytosis. Growth factor support is allowed.
- Normal organ function: bilirubin <1.5XULN, AST and ALT<2XULN, serum creatinine <2.0 mg/dL.
- Contraceptive measures during participation as appropriate.
- Willing to be able to comply with study procedures and restrictions.
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients are excluded from participating in this study if 1 or more of the following criteria are met:
- Nonsecretory disease or plasma cell leukemia (defined as >2000 circulating plasma cells/uL).
- More than 4 prior courses if anticancer therapy (bisphosphonates are not considered anticancer therapy for this criterion)
- Chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to enrollment
- Unresolved adverse events or uncontrolled illness that would be likely to interfere with the objectives of the study.
- Treatment with an investigational drug within 4 weeks of first day of study treatment
- History of second cancer (except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease free more than 5 years).
- Treatment with potent CYP3A4 inhibitors including cyclosporine, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, voriconazole, erythromycin, clarithromycin, and troleandomycin, human immunodeficiency virus (HIV), protease inhibitors, or nefazodone within 1 week (7 days) of the planned 1st day of study treatment.
- Currently receiving warfarin.
- Clinical diagnosis of active gastrointestinal ulceration of melena or hematemesis in the previous 4 weeks.
- Hypersensitivity to CEP701 or any component of CEP701.
- Intolerance of dexamethasone.
- Requirement for HIV protease inhibitor treatment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Brown, Cephalon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement de l'étude
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2005
Première publication (Estimation)
21 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Dernière vérification
1 septembre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- C0701/2025/ON/US
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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