- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00242827
Efficacy and Safety of Oral CEP-701 for the Treatment of Patients With Advanced Multiple Myeloma
22. August 2012 aktualisiert von: Cephalon
An Open-Label Study of the Efficacy and Safety of Oral CEP-701 for the Treatment of Patients With Advanced Multiple Myeloma
An Open-Label Study of the Efficacy and Safety of Oral CEP-701 for the Treatment of Patients with Advanced Multiple Myeloma.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
An Open-Label Study of the Efficacy and Safety of Oral CEP-701 for the Treatment of Patients with Advanced Multiple Myeloma.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30302
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana Univeristy Cancer Research Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- The Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients are included in the study if all of the following criteria are met:
- Histological and cytological confirmation of stage II or III multiple myeloma.
- Relapsed or primary refractory multiple myeloma, after 1 or more courses of standard therapy, and progressive disease.
- ECOG performance status of 0-1.
- Measurable disease as defined by serum M protein of more than 1.0 gm/dl, serum light chain of more than 200 mg/dL, or Bence-Jones proteinuria of more than 200mg/24 hours.
- At least 18 years of age.
- Normal marrow function: ANC>1.0x10 9/L, platelets>50X10 9/L An exception is allowed if myelosuppression or thrombocytopenia is secondary to bone marrow plasmacytosis. Growth factor support is allowed.
- Normal organ function: bilirubin <1.5XULN, AST and ALT<2XULN, serum creatinine <2.0 mg/dL.
- Contraceptive measures during participation as appropriate.
- Willing to be able to comply with study procedures and restrictions.
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients are excluded from participating in this study if 1 or more of the following criteria are met:
- Nonsecretory disease or plasma cell leukemia (defined as >2000 circulating plasma cells/uL).
- More than 4 prior courses if anticancer therapy (bisphosphonates are not considered anticancer therapy for this criterion)
- Chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to enrollment
- Unresolved adverse events or uncontrolled illness that would be likely to interfere with the objectives of the study.
- Treatment with an investigational drug within 4 weeks of first day of study treatment
- History of second cancer (except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease free more than 5 years).
- Treatment with potent CYP3A4 inhibitors including cyclosporine, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, voriconazole, erythromycin, clarithromycin, and troleandomycin, human immunodeficiency virus (HIV), protease inhibitors, or nefazodone within 1 week (7 days) of the planned 1st day of study treatment.
- Currently receiving warfarin.
- Clinical diagnosis of active gastrointestinal ulceration of melena or hematemesis in the previous 4 weeks.
- Hypersensitivity to CEP701 or any component of CEP701.
- Intolerance of dexamethasone.
- Requirement for HIV protease inhibitor treatment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter Brown, Cephalon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Studienabschluss
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- C0701/2025/ON/US
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Myelom
-
University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Oral CEP-701
-
CephalonAbgeschlossenSchuppenflechteVereinigte Staaten
-
Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research ConsortiumUnbekanntPolycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | MyelofibroseVereinigte Staaten
-
New Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNeuroblastomVereinigte Staaten, Kanada
-
CephalonAbgeschlossen
-
M.D. Anderson Cancer CenterCephalonAbgeschlossen
-
Terns, Inc.Noch keine RekrutierungChronisch-myeloischer Leukämie | Chronische myeloische Leukämie, chronische PhaseVereinigte Staaten
-
BioMarin PharmaceuticalAbgeschlossenPompe-KrankheitVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Australien, Deutschland
-
BioMarin PharmaceuticalBeendetPompe-KrankheitVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Australien, Frankreich, Deutschland, Neuseeland
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenFortgeschrittene solide TumorenVereinigte Staaten
-
TWi Biotechnology, Inc.AbgeschlossenEGFR-Inhibitor-induzierter HautausschlagTaiwan