Traitement prophylactique des éruptions cutanées associées au traitement par inhibiteur de l'EGFR
25 avril 2022 mis à jour par: TWi Biotechnology, Inc.
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de l'AC-701 pour le traitement des éruptions cutanées chez les sujets traités par un inhibiteur de l'EGFR
Le traitement par inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRI) pour le cancer est associé à des éruptions cutanées acnéiformes de la peau du visage et du tronc potentiellement graves.
Des effets indésirables graves ou persistants peuvent entraîner une diminution de la dose, une interruption ou un arrêt du traitement par EGFRI.
On pense que l'inflammation joue un rôle important dans la toxicité cutanée induite par l'EGFRI, car un certain nombre de cytokines pro-inflammatoires induites par l'EGFRI sont libérées des cellules épidermiques, entraînant l'activation et le recrutement de cellules immunitaires telles que les neutrophiles et les lymphocytes, et le développement ultérieur d'une réaction cutanée associée. avec apoptose des kératinocytes.
AC-701 a été rapporté ses activités antibiotiques et anti-inflammatoires dans la littérature, et a en outre démontré un effet in vitro pour empêcher la sécrétion de cytokines inflammatoires associées à l'inhibition de l'EGFR.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité prophylactique de l'AC-701 topique chez les sujets présentant une éruption cutanée associée à la thérapie EGFRI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 20 à 80 ans inclus.
- Patients qui sont dans les ± 3 jours suivant le début du traitement par inhibiteur de l'EGFR à l'aide d'afatinib ou d'erlotinib, et qui n'ont aucun antécédent d'utilisation d'afatinib ou d'erlotinib dans les 6 mois.
- A une espérance de vie d'au moins trois mois.
Critère d'exclusion:
- A des affections dermatologiques actives du visage qui peuvent interférer avec le diagnostic, l'évaluation ou le traitement des éruptions cutanées du visage associées à une thérapie ciblée contre le cancer.
- A été traité avec des stéroïdes (systémiques ou topiques sur le visage) sur le visage dans les 7 jours précédant le jour 1.
- Patients qui ont été traités avec des antibiotiques oraux connus pour exercer un effet anti-inflammatoire (tels que la doxycycline ou la minocycline) dans les 7 jours précédant le jour 1.
- Est actuellement traité avec un traitement cible autre que l'afatinib ou l'erlotinib.
- Recevoir un traitement préalable avec tout produit expérimental dans les 28 jours précédant le jour 1.
- A une hypersensibilité ou une allergie au médicament à l'étude.
- A d'autres maladies, conditions ou valeurs de laboratoire importantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient rendre la participation non dans le meilleur intérêt du sujet ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AC-701
AC-701 Gel topique 0,3 %
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AC-701 Gel topique 0,3 %, BID
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Gel placebo
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Gel placebo, BID
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets avec MESTT Grade 0 ou 1
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emily Lin, TWi Biotechnology, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-701-ONC-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .