- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00253383
Intervention précoce vs soins palliatifs standard pour améliorer les soins de fin de vie chez les patients atteints d'un cancer avancé
Améliorer les soins palliatifs pour les patients atteints de cancer
JUSTIFICATION : Les soins palliatifs peuvent aider les patients atteints d'un cancer avancé à vivre plus confortablement.
OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie un programme de soins palliatifs d'intervention précoce pour voir dans quelle mesure il fonctionne par rapport à un programme de soins standard pour améliorer les soins de fin de vie chez les patients atteints d'un cancer avancé du poumon, gastro-intestinal, génito-urinaire ou du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité d'un programme de soins palliatifs d'intervention précoce comprenant une infirmière éducatrice par téléphone et des rendez-vous médicaux partagés pour améliorer les soins de fin de vie des patients atteints d'un cancer avancé du poumon, gastro-intestinal, génito-urinaire ou du sein.
- Comparez la gestion des symptômes, la qualité de vie et la correspondance entre la préférence de soins et les soins reçus chez les patients traités avec un programme de soins palliatifs d'intervention précoce par rapport à un programme de soins standard.
- Comparez l'utilisation des soins de santé par les patients traités avec ces interventions.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le diagnostic de cancer (poumon vs sein vs gastro-intestinal vs génito-urinaire) et le centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras d'intervention.
- Volet I (programme de soins palliatifs d'intervention précoce) : les patients remplissent le questionnaire sur les soins médicaux et reçoivent une lettre de prescription générée par ordinateur qui décrit les problèmes qu'ils ont identifiés ; le médecin du patient reçoit également une copie de la lettre. Les patients reçoivent une série d'appels téléphoniques hebdomadaires pendant 4 semaines, puis au moins une fois par mois d'une infirmière éducatrice. Les appels téléphoniques portent sur 3 grands domaines : la coordination des options de soins palliatifs dans le centre de cancérologie et la communauté du patient, y compris les références pour des conseils psychologiques ou spirituels, des consultations en travail social, des conseils financiers, des soins à domicile, des soins palliatifs ou des services de soins palliatifs, et des conseils en cas de deuil pour la famille; la thérapie de résolution de problèmes, axée sur l'identification des problèmes, la définition d'objectifs réalisables, un plan pour atteindre ces objectifs et l'évaluation du succès ; et des modules psycho-éducatifs sur mesure de "Charting Your Course", couvrant des sujets de fin de vie tels que la gestion des symptômes, la planification avancée des soins, la communication avec l'équipe de soins de santé et les membres de la famille, la spiritualité et la nutrition. Les patients reçoivent également des informations concernant le but et l'heure/le lieu de la gestion des symptômes, les rendez-vous médicaux partagés (SMA), auxquels ils peuvent assister en personne ou appeler pour participer via un haut-parleur. Les SMA sont des séances mensuelles d'une heure et demie menées par un médecin et une infirmière praticienne pouvant accueillir 10 à 12 patients et leurs soignants. Les séances comprennent une période de bienvenue/sociale, une discussion entre pairs/questions-réponses, une séance éducative interactive et une possibilité de rendez-vous individuels avec une infirmière praticienne axée sur un bref examen des plans de traitement médical des patients.
- Volet II (programme de soins palliatifs standard) : Les patients reçoivent des soins palliatifs standard de leur équipe médecin/infirmière praticienne et ont accès à l'infirmière en soins palliatifs à la discrétion du médecin traitant.
Les patients complètent l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-soins palliatifs au départ et tous les 3 mois par la suite. Les patients et les soignants remplissent des enquêtes mesurant leur perception de la qualité des soins du cancer du patient au départ et à 1 mois.
Un soignant ou un membre de la famille remplit l'entrevue avec un membre de la famille après le décès pour évaluer l'adéquation des soins au patient 3 mois après le décès du patient.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 450 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic de 1 des cancers avancés suivants :
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV
- Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
Cancer du sein de stade IV
Indicateurs de mauvais pronostic (conférant une probabilité de survie ≤ 2 ans), y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Crise viscérale
- Métastases pulmonaires ou hépatiques
- Maladie sans récepteurs aux œstrogènes
- Maladie HER2/neu-positive
- Maladie évolutive ou récurrente pendant ou dans les 2 ans suivant le premier traitement
- Cancers gastro-intestinaux de stade III ou IV non résécables
Cancers génito-urinaires de stade IV
- Le cancer de la prostate doit être réfractaire aux hormones
Statut des récepteurs hormonaux :
- Non spécifié
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Sexe
- Non spécifié
Statut ménopausique
- Non spécifié
Statut de performance
- Non spécifié
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Non spécifié
Hépatique
- Non spécifié
Rénal
- Non spécifié
Autre
- Pas de démence ou de confusion importante (c.-à-d. score au mini-examen mental < 25)
Aucun trouble psychiatrique de l'Axe I (DSM-IV), y compris l'un des éléments suivants :
- Schizophrénie
- Trouble bipolaire
- Trouble de l'utilisation de substances actives
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie endocrinienne
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ENABLE (soins palliatifs simultanés)
intervention éducative ENABLE basée sur le téléphone
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Comparateur actif: Soins habituels
Services de soins usuels de soutien et palliatifs au DHMC, Behavioral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la version de soins palliatifs de traitement du cancer (FACT-Pal) au départ, un mois et tous les trois mois par la suite
Délai: Baseline, un mois, tous les trois mois
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Baseline, un mois, tous les trois mois
|
Gestion des symptômes telle que mesurée par l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmunton au départ, un mois et tous les trois mois par la suite
Délai: Baseline, un mois, tous les trois mois
|
Baseline, un mois, tous les trois mois
|
Utilisation des soins de santé par un examen des dossiers des jours d'hospitalisation, des soins intensifs, des visites aux urgences au départ, un mois et tous les trois mois par la suite
Délai: Baseline, un mois, tous les trois mois
|
Baseline, un mois, tous les trois mois
|
Corréler les préférences pour les soins et les soins reçus tels que mesurés par After Death Bereaved Family Member Interview avec un membre de la famille du défunt
Délai: Baseline, un mois, tous les trois mois
|
Baseline, un mois, tous les trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Dépression telle que mesurée par le Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) au départ, un mois et tous les trois mois par la suite
Délai: Baseline, un mois, tous les trois mois
|
Baseline, un mois, tous les trois mois
|
Compétences en résolution de problèmes mesurées par l'inventaire des compétences en résolution de problèmes sociaux - révisées au départ et un mois
Délai: Baseline, un mois, tous les trois mois
|
Baseline, un mois, tous les trois mois
|
Fardeau des soignants tel que mesuré par l'échelle de Montgomery-Borgatta Caregiver Burden Scale au départ, un mois et tous les trois mois par la suite (donnée aux soignants des patients)
Délai: Baseline, un mois, tous les trois mois
|
Baseline, un mois, tous les trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie A Bakitas, PhD, Norris Cotton Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Corn BW, Feldman DB, Hull JG, O'Rourke MA, Bakitas MA. Dispositional hope as a potential outcome parameter among patients with advanced malignancy: An analysis of the ENABLE database. Cancer. 2022 Jan 15;128(2):401-409. doi: 10.1002/cncr.33907. Epub 2021 Oct 6.
- Prescott AT, Hull JG, Dionne-Odom JN, Tosteson TD, Lyons KD, Li Z, Li Z, Dragnev KH, Hegel MT, Steinhauser KE, Ahles TA, Bakitas MA. The role of a palliative care intervention in moderating the relationship between depression and survival among individuals with advanced cancer. Health Psychol. 2017 Dec;36(12):1140-1146. doi: 10.1037/hea0000544. Epub 2017 Oct 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer des cellules rénales de stade IV
- tumeur germinale testiculaire maligne de stade III
- cancer du sein de stade IV
- cancer du sein récurrent
- cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
- cancer de la vessie stade IV
- cancer de la prostate stade IV
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IV
- cancer du rectum stade IV
- cancer du côlon stade IV
- cancer du côlon stade III
- cancer du sein masculin
- cancer des trompes de Fallope
- cancer du pancréas de stade IV
- cancer à cellules transitionnelles métastatique du bassinet du rein et de l'uretère
- cancer de l'urètre associé à un cancer invasif de la vessie
- cancer gastrique de stade IV
- cancer anal de stade IV
- tumeur carcinoïde gastro-intestinale métastatique
- cancer primitif avancé du foie chez l'adulte
- carcinome de l'endomètre stade IV
- adénocarcinome de l'intestin grêle
- cancer de la vésicule biliaire non résécable
- cancer des voies biliaires extrahépatiques non résécable
- cancer récurrent de l'intestin grêle
- lymphome de l'intestin grêle
- cancer gastrique stade III
- cancer de l'oesophage stade III
- léiomyosarcome de l'intestin grêle
- sarcome ovarien
- tumeur stromale gastro-intestinale
- planification des soins de transition
- cancer anal stade IIIB
- cancer du stroma ovarien
- cancer du rectum stade III
- cancer du pancréas stade III
- cancer de l'oesophage stade IV
- cancer primitif localisé du foie de l'adulte non résécable
- cancer de l'urètre antérieur
- cancer de l'urètre postérieur
- cancer du pénis de stade IV
- tumeur carcinoïde gastro-intestinale régionale
- carcinome de l'appendice
- sarcome à cellules claires du rein
- tumeur rhabdoïde du rein
- tumeur neuroectodermique primitive périphérique du rein
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000452966
- P30CA023108 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01CA101704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DMS-0226
- DMS-CPHS-16004
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