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Intervention précoce vs soins palliatifs standard pour améliorer les soins de fin de vie chez les patients atteints d'un cancer avancé

18 décembre 2014 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Améliorer les soins palliatifs pour les patients atteints de cancer

JUSTIFICATION : Les soins palliatifs peuvent aider les patients atteints d'un cancer avancé à vivre plus confortablement.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie un programme de soins palliatifs d'intervention précoce pour voir dans quelle mesure il fonctionne par rapport à un programme de soins standard pour améliorer les soins de fin de vie chez les patients atteints d'un cancer avancé du poumon, gastro-intestinal, génito-urinaire ou du sein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité d'un programme de soins palliatifs d'intervention précoce comprenant une infirmière éducatrice par téléphone et des rendez-vous médicaux partagés pour améliorer les soins de fin de vie des patients atteints d'un cancer avancé du poumon, gastro-intestinal, génito-urinaire ou du sein.
  • Comparez la gestion des symptômes, la qualité de vie et la correspondance entre la préférence de soins et les soins reçus chez les patients traités avec un programme de soins palliatifs d'intervention précoce par rapport à un programme de soins standard.
  • Comparez l'utilisation des soins de santé par les patients traités avec ces interventions.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le diagnostic de cancer (poumon vs sein vs gastro-intestinal vs génito-urinaire) et le centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras d'intervention.

  • Volet I (programme de soins palliatifs d'intervention précoce) : les patients remplissent le questionnaire sur les soins médicaux et reçoivent une lettre de prescription générée par ordinateur qui décrit les problèmes qu'ils ont identifiés ; le médecin du patient reçoit également une copie de la lettre. Les patients reçoivent une série d'appels téléphoniques hebdomadaires pendant 4 semaines, puis au moins une fois par mois d'une infirmière éducatrice. Les appels téléphoniques portent sur 3 grands domaines : la coordination des options de soins palliatifs dans le centre de cancérologie et la communauté du patient, y compris les références pour des conseils psychologiques ou spirituels, des consultations en travail social, des conseils financiers, des soins à domicile, des soins palliatifs ou des services de soins palliatifs, et des conseils en cas de deuil pour la famille; la thérapie de résolution de problèmes, axée sur l'identification des problèmes, la définition d'objectifs réalisables, un plan pour atteindre ces objectifs et l'évaluation du succès ; et des modules psycho-éducatifs sur mesure de "Charting Your Course", couvrant des sujets de fin de vie tels que la gestion des symptômes, la planification avancée des soins, la communication avec l'équipe de soins de santé et les membres de la famille, la spiritualité et la nutrition. Les patients reçoivent également des informations concernant le but et l'heure/le lieu de la gestion des symptômes, les rendez-vous médicaux partagés (SMA), auxquels ils peuvent assister en personne ou appeler pour participer via un haut-parleur. Les SMA sont des séances mensuelles d'une heure et demie menées par un médecin et une infirmière praticienne pouvant accueillir 10 à 12 patients et leurs soignants. Les séances comprennent une période de bienvenue/sociale, une discussion entre pairs/questions-réponses, une séance éducative interactive et une possibilité de rendez-vous individuels avec une infirmière praticienne axée sur un bref examen des plans de traitement médical des patients.
  • Volet II (programme de soins palliatifs standard) : Les patients reçoivent des soins palliatifs standard de leur équipe médecin/infirmière praticienne et ont accès à l'infirmière en soins palliatifs à la discrétion du médecin traitant.

Les patients complètent l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-soins palliatifs au départ et tous les 3 mois par la suite. Les patients et les soignants remplissent des enquêtes mesurant leur perception de la qualité des soins du cancer du patient au départ et à 1 mois.

Un soignant ou un membre de la famille remplit l'entrevue avec un membre de la famille après le décès pour évaluer l'adéquation des soins au patient 3 mois après le décès du patient.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 450 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

329

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de 1 des cancers avancés suivants :

    • Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV
    • Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
    • Cancer du sein de stade IV

      • Indicateurs de mauvais pronostic (conférant une probabilité de survie ≤ 2 ans), y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

        • Crise viscérale
        • Métastases pulmonaires ou hépatiques
        • Maladie sans récepteurs aux œstrogènes
        • Maladie HER2/neu-positive
        • Maladie évolutive ou récurrente pendant ou dans les 2 ans suivant le premier traitement
    • Cancers gastro-intestinaux de stade III ou IV non résécables
    • Cancers génito-urinaires de stade IV

      • Le cancer de la prostate doit être réfractaire aux hormones
  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Sexe

  • Non spécifié

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Pas de démence ou de confusion importante (c.-à-d. score au mini-examen mental < 25)
  • Aucun trouble psychiatrique de l'Axe I (DSM-IV), y compris l'un des éléments suivants :

    • Schizophrénie
    • Trouble bipolaire
    • Trouble de l'utilisation de substances actives

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ENABLE (soins palliatifs simultanés)
intervention éducative ENABLE basée sur le téléphone
Comparateur actif: Soins habituels
Services de soins usuels de soutien et palliatifs au DHMC, Behavioral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la version de soins palliatifs de traitement du cancer (FACT-Pal) au départ, un mois et tous les trois mois par la suite
Délai: Baseline, un mois, tous les trois mois
Baseline, un mois, tous les trois mois
Gestion des symptômes telle que mesurée par l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmunton au départ, un mois et tous les trois mois par la suite
Délai: Baseline, un mois, tous les trois mois
Baseline, un mois, tous les trois mois
Utilisation des soins de santé par un examen des dossiers des jours d'hospitalisation, des soins intensifs, des visites aux urgences au départ, un mois et tous les trois mois par la suite
Délai: Baseline, un mois, tous les trois mois
Baseline, un mois, tous les trois mois
Corréler les préférences pour les soins et les soins reçus tels que mesurés par After Death Bereaved Family Member Interview avec un membre de la famille du défunt
Délai: Baseline, un mois, tous les trois mois
Baseline, un mois, tous les trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dépression telle que mesurée par le Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) au départ, un mois et tous les trois mois par la suite
Délai: Baseline, un mois, tous les trois mois
Baseline, un mois, tous les trois mois
Compétences en résolution de problèmes mesurées par l'inventaire des compétences en résolution de problèmes sociaux - révisées au départ et un mois
Délai: Baseline, un mois, tous les trois mois
Baseline, un mois, tous les trois mois
Fardeau des soignants tel que mesuré par l'échelle de Montgomery-Borgatta Caregiver Burden Scale au départ, un mois et tous les trois mois par la suite (donnée aux soignants des patients)
Délai: Baseline, un mois, tous les trois mois
Baseline, un mois, tous les trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie A Bakitas, PhD, Norris Cotton Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2005

Première publication (Estimation)

15 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000452966
  • P30CA023108 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA101704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DMS-0226
  • DMS-CPHS-16004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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