- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00253383
Раннее вмешательство по сравнению со стандартной паллиативной помощью в улучшении ухода за больными раком на поздних стадиях
Улучшение паллиативной помощи больным раком
ОБОСНОВАНИЕ: Паллиативная помощь может помочь пациентам с распространенным раком жить более комфортно.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается программа раннего вмешательства по паллиативной помощи, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению со стандартной программой помощи в улучшении помощи в конце жизни у пациентов с распространенным раком легких, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы или молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность программы раннего вмешательства паллиативной помощи, включающей общение медсестры-инструктора по телефону и совместные медицинские приемы, в улучшении ухода за пациентами в конце жизни с распространенным раком легких, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы или молочной железы.
- Сравните управление симптомами, качество жизни и соответствие между предпочтением лечения и уходом, полученным у пациентов, прошедших программу раннего вмешательства паллиативной помощи, по сравнению со стандартной программой помощи.
- Сравните использование медицинских услуг пациентами, прошедшими эти вмешательства.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с диагнозом рака (легких, молочной железы, желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы) и участвующим центром. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп вмешательства.
- Группа I (программа паллиативной помощи на раннем этапе): пациенты заполняют Анкету о медицинском обслуживании и получают составленное компьютером письмо с рецептом, в котором излагаются выявленные ими проблемы; врач пациента также получает копию письма. Пациенты получают серию телефонных звонков еженедельно в течение 4 недель, а затем, по крайней мере, ежемесячно от медсестры-инструктора. Телефонные звонки затрагивают 3 основные области: координация вариантов паллиативной помощи в онкологическом центре и в сообществе пациента, включая направление на психологическую или духовную консультацию, консультацию по социальной работе, финансовое руководство, здоровье на дому, паллиативную помощь или услуги хосписа, а также консультирование в связи с тяжелой утратой. семья; терапия решения проблем, направленная на выявление проблем, определение достижимых целей, план достижения этих целей и оценку успеха; и адаптированные психообразовательные модули из «Начертания вашего курса», охватывающие такие темы конца жизни, как управление симптомами, расширенное планирование ухода, общение с медицинским персоналом и членами семьи, духовность и питание. Пациенты также получают информацию о цели и времени/месте лечения симптомов, общих медицинских приемах (SMA), которые они могут посетить лично или позвонить по громкой связи. SMA — это 1,5-часовые ежемесячные сеансы, проводимые врачом и практикующей медсестрой, на которых могут разместиться 10–12 пациентов и их опекуны. Сессии включают в себя период приветствия / общения, вопросы и ответы / обсуждение с коллегами, интерактивную образовательную сессию и возможность индивидуальных встреч с практикующей медсестрой с акцентом на краткий обзор планов лечения пациентов.
- Группа II (стандартная программа паллиативной помощи): пациенты получают стандартную паллиативную помощь от своей команды врачей/практикующих медсестер и имеют доступ к медсестре паллиативной помощи по усмотрению лечащего врача.
Пациенты проходят функциональную оценку терапии хронических заболеваний и паллиативной помощи в начале исследования и затем каждые 3 месяца. Пациенты и лица, осуществляющие уход, заполняют анкеты, измеряющие их восприятие качества онкологической помощи пациенту на исходном уровне и через 1 месяц.
Опекун или член семьи проходит опрос члена семьи после смерти, чтобы оценить адекватность ухода за пациентом через 3 месяца после смерти пациента.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 450 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагноз 1 из следующих поздних стадий рака:
- Стадия IIIB или IV немелкоклеточного рака легкого
- Обширная стадия мелкоклеточного рака легкого
Рак молочной железы IV стадии
Плохие прогностические показатели (вероятность выживаемости ≤ 2 лет), включая, помимо прочего, любое из следующего:
- Висцеральный кризис
- метастазы в легкие или печень
- Эстроген-рецептор-негативное заболевание
- HER2/neu-положительное заболевание
- Прогрессирующее или рецидивирующее заболевание во время или в течение 2 лет после первого лечения
- Нерезектабельный рак желудочно-кишечного тракта III или IV стадии.
Рак мочеполовой системы IV стадии
- Рак предстательной железы должен быть гормонорезистентным
Статус гормональных рецепторов:
- Не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Секс
- Не указан
Менопаузальный статус
- Не указан
Состояние производительности
- Не указан
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Не указан
печеночный
- Не указан
почечная
- Не указан
Другой
- Отсутствие деменции или выраженной спутанности сознания (т. е. балл по мини-психологическому экзамену < 25)
Нет психиатрических расстройств оси I (DSM-IV), включая любое из следующего:
- Шизофрения
- Биполярное расстройство
- Расстройство, связанное с употреблением активного вещества
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Эндокринная терапия
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ENABLE (одновременная паллиативная помощь)
образовательное вмешательство ENABLE по телефону
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Поддерживающие и паллиативные услуги обычного ухода в DHMC, поведенческие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Качество жизни, измеренное с помощью версии функциональной оценки терапии рака и паллиативной помощи (FACT-Pal) в начале исследования, через один месяц и затем каждые три месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
|
Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
|
Лечение симптомов согласно шкале оценки симптомов Эдмунтона в начале исследования, через один месяц и затем каждые три месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
|
Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
|
Использование медицинской помощи путем анализа графика дней в больнице, отделении интенсивной терапии, посещений скорой помощи на исходном уровне, через один месяц и затем каждые три месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
|
Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
|
Соотнесите предпочтения в отношении ухода и ухода, полученные по данным интервью члена семьи умершего после смерти с членом семьи умершего
Временное ограничение: Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
|
Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Депрессия, измеренная Центром эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) в начале исследования, через один месяц и затем каждые три месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
|
Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
|
Навыки решения проблем, измеренные с помощью перечня навыков решения социальных проблем, пересмотренного на исходном уровне и через один месяц
Временное ограничение: Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
|
Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
|
Нагрузка на лиц, осуществляющих уход, измеряется по шкале бремени лиц, осуществляющих уход, Монтгомери-Боргатта на исходном уровне, через один месяц и затем каждые три месяца (предоставляется лицам, осуществляющим уход за пациентами).
Временное ограничение: Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
|
Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie A Bakitas, PhD, Norris Cotton Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Corn BW, Feldman DB, Hull JG, O'Rourke MA, Bakitas MA. Dispositional hope as a potential outcome parameter among patients with advanced malignancy: An analysis of the ENABLE database. Cancer. 2022 Jan 15;128(2):401-409. doi: 10.1002/cncr.33907. Epub 2021 Oct 6.
- Prescott AT, Hull JG, Dionne-Odom JN, Tosteson TD, Lyons KD, Li Z, Li Z, Dragnev KH, Hegel MT, Steinhauser KE, Ahles TA, Bakitas MA. The role of a palliative care intervention in moderating the relationship between depression and survival among individuals with advanced cancer. Health Psychol. 2017 Dec;36(12):1140-1146. doi: 10.1037/hea0000544. Epub 2017 Oct 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- почечно-клеточный рак IV стадии
- Злокачественная герминогенная опухоль яичка III стадии
- рак молочной железы IV стадии
- рецидивирующий рак молочной железы
- мелкоклеточный рак легкого в обширной стадии
- рак мочевого пузыря IV стадии
- рак простаты IV стадия
- немелкоклеточный рак легкого IIIB стадии
- IV стадия немелкоклеточного рака легкого
- рак прямой кишки IV стадии
- рак толстой кишки IV стадии
- рак толстой кишки III стадии
- рак молочной железы у мужчин
- рак маточной трубы
- рак поджелудочной железы IV стадии
- метастатический переходно-клеточный рак почечной лоханки и мочеточника
- рак уретры, связанный с инвазивным раком мочевого пузыря
- рак желудка IV стадии
- четвертая стадия рака анального канала
- метастатическая карциноидная опухоль желудочно-кишечного тракта
- запущенный первичный рак печени у взрослых
- Рак эндометрия IV стадии
- аденокарцинома тонкой кишки
- неоперабельный рак желчного пузыря
- нерезектабельный рак внепеченочных желчных протоков
- рецидив рака тонкой кишки
- лимфома тонкой кишки
- рак желудка III стадии
- рак пищевода III стадии
- лейомиосаркома тонкой кишки
- саркома яичника
- гастроинтестинальная стромальная опухоль
- планирование переходного ухода
- рак анального канала IIIB стадии
- стромальный рак яичников
- рак прямой кишки III стадии
- рак поджелудочной железы III стадии
- рак пищевода IV стадии
- локализованный нерезектабельный первичный рак печени у взрослых
- рак передней уретры
- рак задней уретры
- рак полового члена IV стадии
- регионарная карциноидная опухоль желудочно-кишечного тракта
- карцинома аппендикса
- светлоклеточная саркома почки
- рабдоидная опухоль почки
- периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль почки
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000452966
- P30CA023108 (Грант/контракт NIH США)
- R01CA101704 (Грант/контракт NIH США)
- DMS-0226
- DMS-CPHS-16004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования психосоциальная оценка и уход
-
University of Alabama at BirminghamOculus Innovative Sciences, Inc.Завершенный