Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее вмешательство по сравнению со стандартной паллиативной помощью в улучшении ухода за больными раком на поздних стадиях

18 декабря 2014 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Улучшение паллиативной помощи больным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Паллиативная помощь может помочь пациентам с распространенным раком жить более комфортно.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается программа раннего вмешательства по паллиативной помощи, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению со стандартной программой помощи в улучшении помощи в конце жизни у пациентов с распространенным раком легких, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы или молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность программы раннего вмешательства паллиативной помощи, включающей общение медсестры-инструктора по телефону и совместные медицинские приемы, в улучшении ухода за пациентами в конце жизни с распространенным раком легких, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы или молочной железы.
  • Сравните управление симптомами, качество жизни и соответствие между предпочтением лечения и уходом, полученным у пациентов, прошедших программу раннего вмешательства паллиативной помощи, по сравнению со стандартной программой помощи.
  • Сравните использование медицинских услуг пациентами, прошедшими эти вмешательства.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с диагнозом рака (легких, молочной железы, желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы) и участвующим центром. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп вмешательства.

  • Группа I (программа паллиативной помощи на раннем этапе): пациенты заполняют Анкету о медицинском обслуживании и получают составленное компьютером письмо с рецептом, в котором излагаются выявленные ими проблемы; врач пациента также получает копию письма. Пациенты получают серию телефонных звонков еженедельно в течение 4 недель, а затем, по крайней мере, ежемесячно от медсестры-инструктора. Телефонные звонки затрагивают 3 основные области: координация вариантов паллиативной помощи в онкологическом центре и в сообществе пациента, включая направление на психологическую или духовную консультацию, консультацию по социальной работе, финансовое руководство, здоровье на дому, паллиативную помощь или услуги хосписа, а также консультирование в связи с тяжелой утратой. семья; терапия решения проблем, направленная на выявление проблем, определение достижимых целей, план достижения этих целей и оценку успеха; и адаптированные психообразовательные модули из «Начертания вашего курса», охватывающие такие темы конца жизни, как управление симптомами, расширенное планирование ухода, общение с медицинским персоналом и членами семьи, духовность и питание. Пациенты также получают информацию о цели и времени/месте лечения симптомов, общих медицинских приемах (SMA), которые они могут посетить лично или позвонить по громкой связи. SMA — это 1,5-часовые ежемесячные сеансы, проводимые врачом и практикующей медсестрой, на которых могут разместиться 10–12 пациентов и их опекуны. Сессии включают в себя период приветствия / общения, вопросы и ответы / обсуждение с коллегами, интерактивную образовательную сессию и возможность индивидуальных встреч с практикующей медсестрой с акцентом на краткий обзор планов лечения пациентов.
  • Группа II (стандартная программа паллиативной помощи): пациенты получают стандартную паллиативную помощь от своей команды врачей/практикующих медсестер и имеют доступ к медсестре паллиативной помощи по усмотрению лечащего врача.

Пациенты проходят функциональную оценку терапии хронических заболеваний и паллиативной помощи в начале исследования и затем каждые 3 месяца. Пациенты и лица, осуществляющие уход, заполняют анкеты, измеряющие их восприятие качества онкологической помощи пациенту на исходном уровне и через 1 месяц.

Опекун или член семьи проходит опрос члена семьи после смерти, чтобы оценить адекватность ухода за пациентом через 3 месяца после смерти пациента.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 450 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

329

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз 1 из следующих поздних стадий рака:

    • Стадия IIIB или IV немелкоклеточного рака легкого
    • Обширная стадия мелкоклеточного рака легкого
    • Рак молочной железы IV стадии

      • Плохие прогностические показатели (вероятность выживаемости ≤ 2 лет), включая, помимо прочего, любое из следующего:

        • Висцеральный кризис
        • метастазы в легкие или печень
        • Эстроген-рецептор-негативное заболевание
        • HER2/neu-положительное заболевание
        • Прогрессирующее или рецидивирующее заболевание во время или в течение 2 лет после первого лечения
    • Нерезектабельный рак желудочно-кишечного тракта III или IV стадии.
    • Рак мочеполовой системы IV стадии

      • Рак предстательной железы должен быть гормонорезистентным
  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Секс

  • Не указан

Менопаузальный статус

  • Не указан

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Другой

  • Отсутствие деменции или выраженной спутанности сознания (т. е. балл по мини-психологическому экзамену < 25)
  • Нет психиатрических расстройств оси I (DSM-IV), включая любое из следующего:

    • Шизофрения
    • Биполярное расстройство
    • Расстройство, связанное с употреблением активного вещества

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ENABLE (одновременная паллиативная помощь)
образовательное вмешательство ENABLE по телефону
Активный компаратор: Обычный уход
Поддерживающие и паллиативные услуги обычного ухода в DHMC, поведенческие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью версии функциональной оценки терапии рака и паллиативной помощи (FACT-Pal) в начале исследования, через один месяц и затем каждые три месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
Лечение симптомов согласно шкале оценки симптомов Эдмунтона в начале исследования, через один месяц и затем каждые три месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
Использование медицинской помощи путем анализа графика дней в больнице, отделении интенсивной терапии, посещений скорой помощи на исходном уровне, через один месяц и затем каждые три месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
Соотнесите предпочтения в отношении ухода и ухода, полученные по данным интервью члена семьи умершего после смерти с членом семьи умершего
Временное ограничение: Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Депрессия, измеренная Центром эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) в начале исследования, через один месяц и затем каждые три месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
Навыки решения проблем, измеренные с помощью перечня навыков решения социальных проблем, пересмотренного на исходном уровне и через один месяц
Временное ограничение: Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
Нагрузка на лиц, осуществляющих уход, измеряется по шкале бремени лиц, осуществляющих уход, Монтгомери-Боргатта на исходном уровне, через один месяц и затем каждые три месяца (предоставляется лицам, осуществляющим уход за пациентами).
Временное ограничение: Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца
Базовый уровень, один месяц, каждые три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marie A Bakitas, PhD, Norris Cotton Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000452966
  • P30CA023108 (Грант/контракт NIH США)
  • R01CA101704 (Грант/контракт NIH США)
  • DMS-0226
  • DMS-CPHS-16004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования психосоциальная оценка и уход

Подписаться