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Frühzeitige Intervention vs. Standard-Palliativversorgung zur Verbesserung der Sterbebegleitung bei fortgeschrittenen Krebspatienten

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Verbesserung der Palliativversorgung für Krebspatienten

BEGRÜNDUNG: Palliativpflege kann Patienten mit fortgeschrittenem Krebs dabei helfen, ein angenehmeres Leben zu führen.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird ein frühinterventionelles Palliativpflegeprogramm untersucht, um festzustellen, wie gut es im Vergleich zu einem Standardpflegeprogramm bei der Verbesserung der Sterbebegleitung bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungen-, Magen-Darm-, Urogenital- oder Brustkrebs funktioniert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines frühinterventionellen Palliativpflegeprogramms, das eine telefonische Pflegeschulung und gemeinsame Arzttermine umfasst, um die Sterbebegleitung von Patienten mit fortgeschrittenem Lungen-, Magen-Darm-, Urogenital- oder Brustkrebs zu verbessern.
  • Vergleichen Sie Symptommanagement, Lebensqualität und die Übereinstimmung zwischen Pflegepräferenz und erhaltener Pflege bei Patienten, die mit einem Frühinterventionsprogramm für Palliativpflege im Vergleich zu einem Standardpflegeprogramm behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Patienten, die mit diesen Interventionen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krebsdiagnose (Lunge vs. Brust vs. Magen-Darm vs. Urogenital) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.

  • Arm I (Frühinterventionsprogramm für Palliativpflege): Patienten füllen den Fragebogen zur medizinischen Versorgung aus und erhalten ein computergeneriertes Rezeptschreiben, in dem die von ihnen festgestellten Probleme dargelegt werden. Auch der Arzt des Patienten erhält eine Kopie des Briefes. Die Patienten erhalten vier Wochen lang wöchentlich und dann mindestens einmal monatlich eine Reihe von Telefonanrufen von einem Krankenpflegerausbilder. Die Telefonanrufe befassen sich mit drei Hauptbereichen: Koordinierung der Palliativversorgungsoptionen im Krebszentrum und in der Gemeinschaft des Patienten, einschließlich Überweisungen für psychologische oder spirituelle Beratung, Beratung in der Sozialarbeit, Finanzberatung, häusliche Gesundheit, Palliativpflege oder Hospizdienste sowie Trauerberatung für die Familie; Problemlösungstherapie, die sich auf die Identifizierung von Problemen, die Definition erreichbarer Ziele, einen Plan zur Erreichung dieser Ziele und die Bewertung des Erfolgs konzentriert; und maßgeschneiderte psychoedukative Module von „Charting Your Course“, die Themen am Lebensende wie Symptommanagement, erweiterte Pflegeplanung, Kommunikation mit dem Gesundheitsteam und Familienmitgliedern, Spiritualität und Ernährung abdecken. Patienten erhalten außerdem Informationen zu Zweck und Zeitpunkt/Ort des Symptommanagements sowie gemeinsame medizinische Termine (SMAs), an denen sie persönlich teilnehmen oder über die Freisprecheinrichtung zur Teilnahme anrufen können. SMAs sind 1,5-stündige monatliche Sitzungen, die von einem Arzt und einer Krankenpflegerin durchgeführt werden und Platz für 10–12 Patienten und ihre Betreuer bieten. Die Sitzungen umfassen eine Begrüßungs-/Geselligkeitsphase, eine Frage-und-Antwort-/Peer-Diskussion, eine interaktive Bildungssitzung und die Möglichkeit für Einzeltermine mit Krankenpflegern, wobei der Schwerpunkt auf einer kurzen Überprüfung der medizinischen Behandlungspläne der Patienten liegt.
  • Arm II (Standard-Palliativpflegeprogramm): Patienten erhalten eine Standard-Palliativpflege von ihrem Arzt-/Krankenschwesterteam und haben nach Ermessen des behandelnden Arztes Zugang zur Palliativpflegekraft.

Die Patienten führen zu Studienbeginn und danach alle drei Monate eine funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten und der Palliativversorgung durch. Patienten und Betreuer füllen Umfragen aus, um ihre Wahrnehmung der Qualität der Krebsversorgung des Patienten zu Studienbeginn und nach einem Monat zu messen.

Eine Pflegekraft oder ein Familienmitglied führt das Interview mit hinterbliebenen Familienmitgliedern nach dem Tod durch, um die Angemessenheit der Patientenversorgung drei Monate nach dem Tod des Patienten zu beurteilen.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 450 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer der folgenden fortgeschrittenen Krebsarten:

    • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV
    • Kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
    • Brustkrebs im Stadium IV

      • Schlechte prognostische Indikatoren (die eine Überlebenswahrscheinlichkeit von ≤ 2 Jahren bedeuten), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eines der folgenden:

        • Viszerale Krise
        • Lungen- oder Lebermetastasen
        • Östrogenrezeptor-negative Erkrankung
        • HER2/neu-positive Erkrankung
        • Fortschreitende oder wiederkehrende Erkrankung während oder innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Behandlung
    • Inoperabler Magen-Darm-Krebs im Stadium III oder IV
    • Urogenitalkrebs im Stadium IV

      • Prostatakrebs muss hormonrefraktär sein
  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Sex

  • Nicht angegeben

Wechseljahrsstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine Demenz oder erhebliche Verwirrtheit (d. h. Ergebnis der Mini-Mental-Prüfung < 25)
  • Keine psychiatrischen Störungen der Achse I (DSM-IV), einschließlich einer der folgenden:

    • Schizophrenie
    • Bipolare Störung
    • Störung des Wirkstoffgebrauchs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENABLE (gleichzeitige Palliativversorgung)
Telefonbasierte EABLE-pädagogische Intervention
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Unterstützende und palliative Pflegedienste bei DHMC, Behavioral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen durch Functional Assessment of Cancer Therapy-Palliative Care Version (FACT-Pal) zu Studienbeginn, einen Monat und danach alle drei Monate
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, alle drei Monate
Baseline, ein Monat, alle drei Monate
Symptommanagement, gemessen anhand der Edmunton Symptom Assessment Scale zu Studienbeginn, einen Monat und danach alle drei Monate
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, alle drei Monate
Baseline, ein Monat, alle drei Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Diagrammüberprüfung der Tage im Krankenhaus, auf der Intensivstation und bei Besuchen in der Notaufnahme zu Studienbeginn, einen Monat und danach alle drei Monate
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, alle drei Monate
Baseline, ein Monat, alle drei Monate
Korrelieren Sie Pflegepräferenzen und erhaltene Pflege, gemessen anhand eines Interviews mit Hinterbliebenen nach dem Tod mit einem Familienmitglied des Verstorbenen
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, alle drei Monate
Baseline, ein Monat, alle drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depression, gemessen vom Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) zu Studienbeginn, einen Monat und danach alle drei Monate
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, alle drei Monate
Baseline, ein Monat, alle drei Monate
Problemlösungsfähigkeiten, gemessen anhand des Inventars sozialer Problemlösungsfähigkeiten – überarbeitet zu Studienbeginn und einen Monat lang
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, alle drei Monate
Baseline, ein Monat, alle drei Monate
Belastung der Pflegekräfte, gemessen anhand der Montgomery-Borgatta Caregiver Burden Scale zu Studienbeginn, einen Monat und danach alle drei Monate (wird den Pflegekräften der Patienten gegeben)
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, alle drei Monate
Baseline, ein Monat, alle drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie A Bakitas, PhD, Norris Cotton Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000452966
  • P30CA023108 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA101704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DMS-0226
  • DMS-CPHS-16004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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