- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00253383
Frühzeitige Intervention vs. Standard-Palliativversorgung zur Verbesserung der Sterbebegleitung bei fortgeschrittenen Krebspatienten
Verbesserung der Palliativversorgung für Krebspatienten
BEGRÜNDUNG: Palliativpflege kann Patienten mit fortgeschrittenem Krebs dabei helfen, ein angenehmeres Leben zu führen.
ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird ein frühinterventionelles Palliativpflegeprogramm untersucht, um festzustellen, wie gut es im Vergleich zu einem Standardpflegeprogramm bei der Verbesserung der Sterbebegleitung bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungen-, Magen-Darm-, Urogenital- oder Brustkrebs funktioniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines frühinterventionellen Palliativpflegeprogramms, das eine telefonische Pflegeschulung und gemeinsame Arzttermine umfasst, um die Sterbebegleitung von Patienten mit fortgeschrittenem Lungen-, Magen-Darm-, Urogenital- oder Brustkrebs zu verbessern.
- Vergleichen Sie Symptommanagement, Lebensqualität und die Übereinstimmung zwischen Pflegepräferenz und erhaltener Pflege bei Patienten, die mit einem Frühinterventionsprogramm für Palliativpflege im Vergleich zu einem Standardpflegeprogramm behandelt werden.
- Vergleichen Sie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Patienten, die mit diesen Interventionen behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krebsdiagnose (Lunge vs. Brust vs. Magen-Darm vs. Urogenital) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.
- Arm I (Frühinterventionsprogramm für Palliativpflege): Patienten füllen den Fragebogen zur medizinischen Versorgung aus und erhalten ein computergeneriertes Rezeptschreiben, in dem die von ihnen festgestellten Probleme dargelegt werden. Auch der Arzt des Patienten erhält eine Kopie des Briefes. Die Patienten erhalten vier Wochen lang wöchentlich und dann mindestens einmal monatlich eine Reihe von Telefonanrufen von einem Krankenpflegerausbilder. Die Telefonanrufe befassen sich mit drei Hauptbereichen: Koordinierung der Palliativversorgungsoptionen im Krebszentrum und in der Gemeinschaft des Patienten, einschließlich Überweisungen für psychologische oder spirituelle Beratung, Beratung in der Sozialarbeit, Finanzberatung, häusliche Gesundheit, Palliativpflege oder Hospizdienste sowie Trauerberatung für die Familie; Problemlösungstherapie, die sich auf die Identifizierung von Problemen, die Definition erreichbarer Ziele, einen Plan zur Erreichung dieser Ziele und die Bewertung des Erfolgs konzentriert; und maßgeschneiderte psychoedukative Module von „Charting Your Course“, die Themen am Lebensende wie Symptommanagement, erweiterte Pflegeplanung, Kommunikation mit dem Gesundheitsteam und Familienmitgliedern, Spiritualität und Ernährung abdecken. Patienten erhalten außerdem Informationen zu Zweck und Zeitpunkt/Ort des Symptommanagements sowie gemeinsame medizinische Termine (SMAs), an denen sie persönlich teilnehmen oder über die Freisprecheinrichtung zur Teilnahme anrufen können. SMAs sind 1,5-stündige monatliche Sitzungen, die von einem Arzt und einer Krankenpflegerin durchgeführt werden und Platz für 10–12 Patienten und ihre Betreuer bieten. Die Sitzungen umfassen eine Begrüßungs-/Geselligkeitsphase, eine Frage-und-Antwort-/Peer-Diskussion, eine interaktive Bildungssitzung und die Möglichkeit für Einzeltermine mit Krankenpflegern, wobei der Schwerpunkt auf einer kurzen Überprüfung der medizinischen Behandlungspläne der Patienten liegt.
- Arm II (Standard-Palliativpflegeprogramm): Patienten erhalten eine Standard-Palliativpflege von ihrem Arzt-/Krankenschwesterteam und haben nach Ermessen des behandelnden Arztes Zugang zur Palliativpflegekraft.
Die Patienten führen zu Studienbeginn und danach alle drei Monate eine funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten und der Palliativversorgung durch. Patienten und Betreuer füllen Umfragen aus, um ihre Wahrnehmung der Qualität der Krebsversorgung des Patienten zu Studienbeginn und nach einem Monat zu messen.
Eine Pflegekraft oder ein Familienmitglied führt das Interview mit hinterbliebenen Familienmitgliedern nach dem Tod durch, um die Angemessenheit der Patientenversorgung drei Monate nach dem Tod des Patienten zu beurteilen.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 450 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Diagnose einer der folgenden fortgeschrittenen Krebsarten:
- Nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV
- Kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
Brustkrebs im Stadium IV
Schlechte prognostische Indikatoren (die eine Überlebenswahrscheinlichkeit von ≤ 2 Jahren bedeuten), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eines der folgenden:
- Viszerale Krise
- Lungen- oder Lebermetastasen
- Östrogenrezeptor-negative Erkrankung
- HER2/neu-positive Erkrankung
- Fortschreitende oder wiederkehrende Erkrankung während oder innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Behandlung
- Inoperabler Magen-Darm-Krebs im Stadium III oder IV
Urogenitalkrebs im Stadium IV
- Prostatakrebs muss hormonrefraktär sein
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Sex
- Nicht angegeben
Wechseljahrsstatus
- Nicht angegeben
Performanz Status
- Nicht angegeben
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Nicht angegeben
Leber
- Nicht angegeben
Nieren
- Nicht angegeben
Andere
- Keine Demenz oder erhebliche Verwirrtheit (d. h. Ergebnis der Mini-Mental-Prüfung < 25)
Keine psychiatrischen Störungen der Achse I (DSM-IV), einschließlich einer der folgenden:
- Schizophrenie
- Bipolare Störung
- Störung des Wirkstoffgebrauchs
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Endokrine Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ENABLE (gleichzeitige Palliativversorgung)
Telefonbasierte EABLE-pädagogische Intervention
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Unterstützende und palliative Pflegedienste bei DHMC, Behavioral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität gemessen durch Functional Assessment of Cancer Therapy-Palliative Care Version (FACT-Pal) zu Studienbeginn, einen Monat und danach alle drei Monate
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, alle drei Monate
|
Baseline, ein Monat, alle drei Monate
|
Symptommanagement, gemessen anhand der Edmunton Symptom Assessment Scale zu Studienbeginn, einen Monat und danach alle drei Monate
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, alle drei Monate
|
Baseline, ein Monat, alle drei Monate
|
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Diagrammüberprüfung der Tage im Krankenhaus, auf der Intensivstation und bei Besuchen in der Notaufnahme zu Studienbeginn, einen Monat und danach alle drei Monate
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, alle drei Monate
|
Baseline, ein Monat, alle drei Monate
|
Korrelieren Sie Pflegepräferenzen und erhaltene Pflege, gemessen anhand eines Interviews mit Hinterbliebenen nach dem Tod mit einem Familienmitglied des Verstorbenen
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, alle drei Monate
|
Baseline, ein Monat, alle drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Depression, gemessen vom Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) zu Studienbeginn, einen Monat und danach alle drei Monate
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, alle drei Monate
|
Baseline, ein Monat, alle drei Monate
|
Problemlösungsfähigkeiten, gemessen anhand des Inventars sozialer Problemlösungsfähigkeiten – überarbeitet zu Studienbeginn und einen Monat lang
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, alle drei Monate
|
Baseline, ein Monat, alle drei Monate
|
Belastung der Pflegekräfte, gemessen anhand der Montgomery-Borgatta Caregiver Burden Scale zu Studienbeginn, einen Monat und danach alle drei Monate (wird den Pflegekräften der Patienten gegeben)
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, alle drei Monate
|
Baseline, ein Monat, alle drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie A Bakitas, PhD, Norris Cotton Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Corn BW, Feldman DB, Hull JG, O'Rourke MA, Bakitas MA. Dispositional hope as a potential outcome parameter among patients with advanced malignancy: An analysis of the ENABLE database. Cancer. 2022 Jan 15;128(2):401-409. doi: 10.1002/cncr.33907. Epub 2021 Oct 6.
- Prescott AT, Hull JG, Dionne-Odom JN, Tosteson TD, Lyons KD, Li Z, Li Z, Dragnev KH, Hegel MT, Steinhauser KE, Ahles TA, Bakitas MA. The role of a palliative care intervention in moderating the relationship between depression and survival among individuals with advanced cancer. Health Psychol. 2017 Dec;36(12):1140-1146. doi: 10.1037/hea0000544. Epub 2017 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Nierenzellkrebs im Stadium IV
- Bösartiger Hodenkeimzelltumor im Stadium III
- Brustkrebs im Stadium IV
- rezidivierender Brustkrebs
- kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
- Blasenkrebs im Stadium IV
- Prostatakrebs im Stadium IV
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV
- Rektumkarzinom im Stadium IV
- Dickdarmkrebs im Stadium IV
- Dickdarmkrebs im Stadium III
- männlicher Brustkrebs
- Eileiterkrebs
- Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV
- Metastasierter Übergangszellkrebs des Nierenbeckens und des Harnleiters
- Harnröhrenkrebs in Verbindung mit invasivem Blasenkrebs
- Magenkrebs im Stadium IV
- Analkrebs im Stadium IV
- metastasierender gastrointestinaler Karzinoidtumor
- fortgeschrittener primärer Leberkrebs bei Erwachsenen
- Endometriumkarzinom im Stadium IV
- Adenokarzinom des Dünndarms
- nicht resezierbarer Gallenblasenkrebs
- nicht resezierbarer extrahepatischer Gallengangskrebs
- wiederkehrender Dünndarmkrebs
- Dünndarm-Lymphom
- Magenkrebs im Stadium III
- Speiseröhrenkrebs im Stadium III
- Leiomyosarkom des Dünndarms
- Eierstock-Sarkom
- Magen-Darm-Stromatumor
- Übergangspflege Planung
- Analkrebs im Stadium IIIB
- Eierstock-Stroma-Krebs
- Rektumkarzinom im Stadium III
- Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III
- Speiseröhrenkrebs im Stadium IV
- lokalisierter nicht resezierbarer primärer Leberkrebs bei Erwachsenen
- vorderer Harnröhrenkrebs
- hinterer Harnröhrenkrebs
- Stadium IV Peniskrebs
- regionaler gastrointestinaler Karzinoidtumor
- Karzinom des Anhangs
- klarzelliges Sarkom der Niere
- rhabdoider Tumor der Niere
- peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor der Niere
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000452966
- P30CA023108 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01CA101704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DMS-0226
- DMS-CPHS-16004
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