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Intervenção precoce versus cuidados paliativos padrão na melhoria dos cuidados de fim de vida em pacientes com câncer avançado

18 de dezembro de 2014 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Melhorando os cuidados paliativos para pacientes com câncer

JUSTIFICAÇÃO: Os cuidados paliativos podem ajudar os pacientes com câncer avançado a viver com mais conforto.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando um programa de cuidados paliativos de intervenção precoce para ver como ele funciona em comparação com um programa de cuidados padrão na melhoria dos cuidados de fim de vida em pacientes com câncer avançado de pulmão, gastrointestinal, geniturinário ou de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia de um programa de cuidados paliativos de intervenção precoce, incluindo um educador de enfermagem por telefone e consultas médicas compartilhadas na melhoria dos cuidados de fim de vida de pacientes com câncer avançado de pulmão, gastrointestinal, geniturinário ou de mama.
  • Comparar o gerenciamento de sintomas, a qualidade de vida e a correspondência entre a preferência de atendimento e o atendimento recebido em pacientes tratados com um programa de cuidados paliativos de intervenção precoce versus um programa de atendimento padrão.
  • Compare a utilização de cuidados de saúde por pacientes tratados com essas intervenções.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o diagnóstico de câncer (pulmão x mama x gastrointestinal x geniturinário) e centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de intervenção.

  • Braço I (programa de cuidados paliativos de intervenção precoce): Os pacientes preenchem o Questionário de Cuidados Médicos e recebem uma carta de prescrição gerada por computador que descreve os problemas que identificaram; o médico do paciente também recebe uma cópia da carta. Os pacientes recebem uma série de telefonemas semanais durante 4 semanas e, pelo menos, mensalmente de um educador de enfermagem. Os telefonemas abordam 3 áreas principais: coordenação de opções de cuidados paliativos no centro de câncer e na comunidade do paciente, incluindo encaminhamentos para aconselhamento psicológico ou espiritual, consulta de assistência social, orientação financeira, saúde domiciliar, cuidados paliativos ou serviços de cuidados paliativos e aconselhamento de luto para a família; terapia de resolução de problemas, com foco na identificação de problemas, definição de metas alcançáveis, um plano para atingir essas metas e avaliação do sucesso; e módulos psicoeducacionais personalizados de "Charting Your Course", abrangendo tópicos de fim de vida, como gerenciamento de sintomas, planejamento avançado de cuidados, comunicação com a equipe de saúde e familiares, espiritualidade e nutrição. Os pacientes também recebem informações sobre a finalidade e horário/local do gerenciamento de sintomas, consultas médicas compartilhadas (SMAs), às quais podem comparecer pessoalmente ou ligar para participar pelo viva-voz. SMAs são sessões mensais de 1,5 horas conduzidas por um médico e uma enfermeira que podem acomodar de 10 a 12 pacientes e seus cuidadores. As sessões incluem um período de boas-vindas/social, uma pergunta e resposta/discussão entre pares, uma sessão educacional interativa e uma oportunidade para consultas individuais de enfermagem com foco em uma breve revisão dos planos de tratamento médico dos pacientes.
  • Braço II (programa de cuidados paliativos padrão): Os pacientes recebem cuidados paliativos padrão de sua equipe médica/enfermeira e têm acesso ao enfermeiro de cuidados paliativos a critério do médico assistente.

Os pacientes completam a Avaliação Funcional da Terapia-Cuidados Paliativos para Doenças Crônicas no início do estudo e a cada 3 meses a partir de então. Pacientes e cuidadores completam pesquisas que medem sua percepção da qualidade do tratamento de câncer do paciente no início e em 1 mês.

Um cuidador ou membro da família preenche a Entrevista com o Membro da Família Enlutada Pós-Morte para avaliar a adequação do cuidado do paciente 3 meses após a morte do paciente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 450 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

329

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de 1 dos seguintes cânceres avançados:

    • Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB ou IV
    • Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso

    • Câncer de mama estágio IV

      • Indicadores de mau prognóstico (conferindo probabilidade de sobrevida ≤ 2 anos), incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes:

        • crise visceral
        • Metástase pulmonar ou hepática
        • Doença negativa do receptor de estrogênio
        • HER2/doença neutro positiva
        • Doença progressiva ou recorrente durante ou dentro de 2 anos após o primeiro tratamento
    • Cânceres gastrointestinais irressecáveis ​​em estágio III ou IV

    • Câncer geniturinário estágio IV

      • O câncer de próstata deve ser refratário a hormônios

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Sexo

  • Não especificado

Estado da menopausa

  • Não especificado

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Outro

  • Sem demência ou confusão significativa (ou seja, pontuação do Mini Exame Mental < 25)

  • Sem transtornos psiquiátricos do Eixo I (DSM-IV), incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Esquizofrenia
    • Transtorno bipolar
    • Transtorno por uso de substância ativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia endócrina

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ENABLE (cuidados paliativos simultâneos)
baseado em telefone ENABLE intervenção educacional
Procedimento: avaliação e atendimento psicossocial
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Outro: intervenção educativa
Outro: intervenção de aconselhamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Serviços de cuidados habituais de suporte e paliativos no DHMC, Comportamental
Procedimento: avaliação e atendimento psicossocial
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Outro: intervenção de aconselhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida medida pela versão Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Cuidados Paliativos (FACT-Pal) no início do estudo, um mês e a cada três meses a partir de então
Prazo: Linha de base, um mês, a cada três meses
Linha de base, um mês, a cada três meses
Controle de sintomas medido pela Escala de Avaliação de Sintomas de Edmunton no início do estudo, um mês e a cada três meses a partir de então
Prazo: Linha de base, um mês, a cada três meses
Linha de base, um mês, a cada três meses
Utilização de cuidados de saúde por uma revisão de prontuários de dias no hospital, UTI, visitas de emergência na linha de base, um mês e a cada três meses a partir de então
Prazo: Linha de base, um mês, a cada três meses
Linha de base, um mês, a cada três meses
Correlacione as preferências por cuidados e cuidados recebidos medidos pela entrevista de um familiar enlutado após a morte com um membro da família do falecido
Prazo: Linha de base, um mês, a cada três meses
Linha de base, um mês, a cada três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Depressão medida pelo Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) no início do estudo, um mês e a cada três meses depois disso
Prazo: Linha de base, um mês, a cada três meses
Linha de base, um mês, a cada três meses
Habilidades de resolução de problemas medidas pelo Inventário de Habilidades de Resolução de Problemas Sociais - revisado na linha de base e um mês
Prazo: Linha de base, um mês, a cada três meses
Linha de base, um mês, a cada três meses
Sobrecarga do cuidador medida pela Escala de Sobrecarga do Cuidador de Montgomery-Borgatta na linha de base, um mês e a cada três meses depois (dado aos cuidadores de pacientes)
Prazo: Linha de base, um mês, a cada três meses
Linha de base, um mês, a cada três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marie A Bakitas, PhD, Norris Cotton Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000452966
  • P30CA023108 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA101704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DMS-0226
  • DMS-CPHS-16004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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