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Une approche méditerranéenne du régime pauvre en FODMAP (MED-LFD) pour la gestion des symptômes du SCI

9 avril 2023 mis à jour par: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Régime méditerranéen ajusté au régime faible en FODMAP (MED-LFD) par rapport aux directives du NICE pour l'amélioration des symptômes du SCI : une nouvelle approche pour la gestion du SCI

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble fonctionnel intestinal courant caractérisé par l'absence de toute cause organique. La grande majorité des patients associent leurs symptômes à une consommation alimentaire spécifique, créant le besoin de développer une nouvelle approche thérapeutique basée sur la modification des habitudes alimentaires. L'objectif de l'étude se concentre sur la comparaison de l'efficacité de deux régimes alimentaires, le régime méditerranéen à faible teneur en FODMAP (MED-LFD) et les directives nutritionnelles du British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Managing IBS .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble fonctionnel de l'intestin. Les patients associent leurs symptômes à une consommation alimentaire spécifique, créant le besoin de développer une nouvelle approche thérapeutique basée sur la modification des apports alimentaires de ces patients. Le régime pauvre en FODMAP est souvent utilisé comme traitement de première ligne sur la base d'observations montrant que les glucides à chaîne courte ne sont pas suffisamment absorbés dans l'intestin grêle et exacerbent les symptômes du SCI. De plus, le régime méditerranéen est un patrimoine culturel représentatif de tous les pays bordés par la mer Méditerranée, décrit comme un régime riche en aliments à base de plantes (céréales, fruits, légumes, légumineuses, noix, olives), l'huile d'olive étant la principale consommation de graisses, consommation élevée à modérée de poissons et fruits de mer, consommation modérée d'œufs, de volaille, de produits laitiers et d'alcool et faible consommation de viande rouge. D'autre part, les recommandations nutritionnelles du British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) gérant l'IBS ont été créées sur la base de revues systématiques et sont basées sur des modifications alimentaires et de style de vie concernant la caféine, l'alcool, les boissons gazeuses, les fibres, l'amidon résistant. , fruits, sorbitol, consommation d'avoine et de graines de lin, habitudes alimentaires, probiotiques et activité physique.

L'objectif direct de l'étude est de comparer l'efficacité de deux schémas alimentaires, le MED-LFD et les recommandations nutritionnelles du NICE prenant en charge le SII. L'efficacité sera évaluée en fonction de la gravité des symptômes. De plus, les améliorations possibles de la qualité de vie et le soulagement des symptômes entre les deux groupes seront évalués. Enfin, les échantillons fécaux collectés seront utilisés pour évaluer l'effet de chaque intervention sur le microbiote intestinal.

L'échantillon a été calculé sur 108 participants avec une puissance statistique prédéfinie de 80 %, un niveau de signification α = 0,05 et un ajustement de 10 % pour la non-conformité dans chaque groupe afin de détecter une augmentation du critère de jugement principal (écart type du résultat = 60). L'hypothèse ci-dessus des moyens était basée sur la méta-analyse de Peter Varju, et al. 2017. Les patients seront recrutés par le département de nutrition clinique de l'hôpital général universitaire Attikon, où l'intervention nutritionnelle sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Attikon University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Respect des critères de Rome IV pour IBS (IBS-D, IBS-M, IBS-U)
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
  • Engagement de disponibilité tout au long de la période d'étude.
  • IBS-SSS > 175

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie concomitante nécessitant une nutrition spécialisée (par ex. insuffisance rénale, diabète, maladie cœliaque, maladie cérébrovasculaire du système nerveux central, cavité chirurgicale majeure).
  • Grossesse.
  • Allaitement maternel.
  • IBS-C (échelle de Bristol type 1 - 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Régime MED-LFD (régime A) pendant 2 à 6 semaines. Après cette période, il y aura un protocole de phase de réintroduction qui durera 6 à 8 semaines.
Autre: Med-LFD
Tous les participants de ce groupe à la phase 1 (phase d'élimination), suivront initialement le Med-LFD (2-6 semaines). En phase 2 (phase de réintroduction), les patients vont réintroduire progressivement les aliments riches en FODMAP (6-8 semaines) et tester leur tolérance. Lors de la phase 3 (phase d'entretien), suite à la réintroduction d'aliments riches en FODMAP, les patients suivront un régime individualisé en fonction de leur tolérance personnelle (une combinaison de FODMAP élevé et faible).
Comparateur actif: Groupe B
Régime alimentaire selon les directives du National Institute for Health and Care Excellent (NICE) Gestion du SCI (régime B) pendant 4 semaines.
Autre: Directives nutritionnelles du British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Gestion du SCI
Tous les participants de ce groupe seront informés de suivre un régime alimentaire basé sur les directives nutritionnelles du British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) pour la gestion du SCI pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité des symptômes avant et après l'intervention à l'aide d'un questionnaire spécialisé.
Délai: Au départ, 4 à 8 semaines et 6 mois après l'intervention
IBS-SSS contient 5 questions spécifiques avec des instructions sur la façon de les noter. Chacune des cinq questions (intensité de la douleur, fréquence de la douleur, intensité de la distension abdominale, satisfaction des selles, qualité de vie) varie de 0 à un score maximum de 100 à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avec des scores totaux allant de 0 à 500, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Les sujets peuvent être classés comme ayant un SII léger (75-175), modéré (175-300) ou sévère (>300). Une diminution de 50 points est associée à une amélioration cliniquement significative.
Au départ, 4 à 8 semaines et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie liée au SII avec un questionnaire spécialisé avant et après l'intervention entre les groupes.
Délai: Au départ, 4 à 8 semaines et 6 mois après l'intervention
IBS-QOL - une mesure qui évalue le degré auquel IBS a interféré avec la qualité de vie au cours des 30 derniers jours. Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie autodéclarée, qui comprend des domaines tels que la dysphorie, l'interférence avec l'activité, l'image corporelle, les soucis de santé, l'évitement alimentaire, les relations sociales, les problèmes sexuels et relationnels. Chacun d'eux est noté sur l'échelle de Likert de 1 à 5, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est faible. Le score global varie entre 34 et 170. Une diminution de 10 points ou plus est une amélioration significative.
Au départ, 4 à 8 semaines et 6 mois après l'intervention
Évaluation de la qualité de vie générale avant et après l'intervention entre les groupes
Délai: Au départ, 4 à 8 semaines et 6 mois après l'intervention
12-Item Short Form Survey (SF-12) est un questionnaire en 12 points utilisé pour évaluer les résultats de santé génériques du point de vue du patient, couvrant les huit domaines des résultats de santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité , fonctionnement social, rôle-santé émotionnelle et mentale. Les items sont pondérés et additionnés pour fournir des scores de santé physique et mentale (PCS et MCS). Les deux scores composites sont calculés en utilisant les scores aux questions qui vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
Au départ, 4 à 8 semaines et 6 mois après l'intervention
Soulagement adéquat des symptômes après l'intervention.
Délai: Une fois par semaine
Le soulagement adéquat (IBS-AR) est un questionnaire à un seul élément sur la douleur et l'inconfort. Il pose la question "Au cours de la semaine dernière, avez-vous eu un soulagement adéquat de vos symptômes du SCI ?", avec une réponse positive ou négative. Un soulagement adéquat est défini comme 50 % de réponses positives au cours de la période d'étude, aux fins de l'essai.
Une fois par semaine
Évaluation du fardeau des symptômes en général avant et après l'intervention.
Délai: Au départ, 4 à 8 semaines et 6 mois après l'intervention
Le questionnaire GSRS a été développé à l'origine pour les patients dyspeptiques, mais a ensuite été validé chez les patients atteints d'IBS. Le GSRS est un questionnaire en 15 points conçu pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux courants. Le questionnaire comporte cinq sous-échelles, le reflux, la diarrhée, la constipation, l'indigestion et les douleurs abdominales, avec des scores de sous-échelle allant de 1 (pas d'inconfort) à 7 (inconfort sévère). Des scores plus élevés représentent une charge de symptômes plus élevée.
Au départ, 4 à 8 semaines et 6 mois après l'intervention
Évaluation des troubles anxieux et dépressifs avant et après l'intervention.
Délai: Au départ, 4 à 8 semaines et 6 mois après l'intervention
Le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) est utilisé pour l'évaluation des symptômes d'anxiété et de dépression. C'est une échelle de 14 items avec sept items pour chaque sous-échelle, l'anxiété (HADS-A) et la dépression (HADS-D). Chaque item est noté sur une échelle de réponse avec quatre alternatives, allant de 0 à 3. Le score total est la somme des 14 éléments, et pour chaque sous-échelle, le score est la somme des sept éléments respectifs (allant de 0 à 21). Un score final de 0 à 7 sur chaque échelle indique que le patient ne présente aucun symptôme, un score de 8 à 10 indique des symptômes légers tandis qu'un score ≥ 11 indique des symptômes graves d'anxiété et de troubles dépressifs.
Au départ, 4 à 8 semaines et 6 mois après l'intervention
Évaluation de l'effet des interventions sur la composition du microbiote intestinal entre les groupes.
Délai: Au départ, 2 semaines et 6 mois après l'intervention
Des échantillons fécaux seront prélevés sur chaque participant et conservés à -80°C.
Au départ, 2 semaines et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Attikon Hospital

Collaborateurs

Department of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Konstantinos Triantafyllou, Attikon Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ΕΒΔ435/19-06-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, veuillez contacter l'équipe de recherche pour plus d'informations.

Délai de partage IPD

Après la publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Recherche non financée ayant un intérêt similaire.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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