- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00253383
Intervención temprana versus cuidados paliativos estándar para mejorar la atención al final de la vida en pacientes con cáncer avanzado
Mejora de los cuidados paliativos para pacientes con cáncer
FUNDAMENTO: Los cuidados paliativos pueden ayudar a los pacientes con cáncer avanzado a vivir más cómodamente.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando un programa de atención paliativa de intervención temprana para ver qué tan bien funciona en comparación con un programa de atención estándar para mejorar la atención al final de la vida en pacientes con cáncer avanzado de pulmón, gastrointestinal, genitourinario o de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de un programa de cuidados paliativos de intervención temprana que comprende una enfermera educadora por teléfono y citas médicas compartidas para mejorar la atención al final de la vida de pacientes con cáncer avanzado de pulmón, gastrointestinal, genitourinario o de mama.
- Compare el manejo de los síntomas, la calidad de vida y la coincidencia entre la preferencia de atención y la atención recibida en pacientes tratados con un programa de atención paliativa de intervención temprana frente a un programa de atención estándar.
- Comparar la utilización de la atención médica por parte de los pacientes tratados con estas intervenciones.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el diagnóstico de cáncer (pulmón, mama, gastrointestinal o genitourinario) y el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.
- Grupo I (programa de cuidados paliativos de intervención temprana): los pacientes completan el Cuestionario de atención médica y reciben una carta de prescripción generada por computadora que describe los problemas que han identificado; el médico del paciente también recibe una copia de la carta. Los pacientes reciben una serie de llamadas telefónicas semanales durante 4 semanas y luego al menos una vez al mes de parte de una enfermera educadora. Las llamadas telefónicas abordan 3 áreas principales: coordinación de opciones de cuidados paliativos en el centro oncológico y la comunidad del paciente, incluidas referencias para asesoramiento psicológico o espiritual, consulta de trabajo social, orientación financiera, atención médica domiciliaria, cuidados paliativos o servicios de hospicio y asesoramiento de duelo para la familia; terapia de resolución de problemas, centrada en la identificación de problemas, definición de metas alcanzables, un plan para alcanzar esas metas y evaluación del éxito; y módulos psicoeducativos personalizados de "Charting Your Course", que cubren temas relacionados con el final de la vida, como el manejo de los síntomas, la planificación avanzada de la atención, la comunicación con el equipo de atención médica y los miembros de la familia, la espiritualidad y la nutrición. Los pacientes también reciben información sobre el propósito y la hora/ubicación del control de síntomas, citas médicas compartidas (SMA), a las que pueden asistir en persona o llamar para participar por teléfono con altavoz. Las SMA son sesiones mensuales de 1,5 horas realizadas por un médico y una enfermera practicante que pueden acomodar de 10 a 12 pacientes y sus cuidadores. Las sesiones incluyen un período social/de bienvenida, una discusión entre pares/preguntas y respuestas, una sesión educativa interactiva y una oportunidad para citas individuales con enfermeras practicantes con un enfoque en una breve revisión de los planes de tratamiento médico de los pacientes.
- Grupo II (programa de cuidados paliativos estándar): los pacientes reciben cuidados paliativos estándar de su médico/equipo de enfermería y tienen acceso a la enfermera de cuidados paliativos a discreción del médico tratante.
Los pacientes completan la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Cuidados paliativos al inicio y cada 3 meses a partir de entonces. Los pacientes y los cuidadores completan encuestas que miden su percepción de la calidad de la atención del cáncer del paciente al inicio y al cabo de 1 mes.
Un cuidador o un miembro de la familia completa la Entrevista del miembro de la familia en duelo después de la muerte para evaluar la idoneidad de la atención del paciente 3 meses después de la muerte del paciente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 450 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de 1 de los siguientes cánceres avanzados:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV
- Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
Cáncer de mama en estadio IV
Indicadores de mal pronóstico (que confieren probabilidad de supervivencia ≤ 2 años), incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:
- crisis visceral
- Metástasis pulmonar o hepática
- Enfermedad con receptor de estrógeno negativo
- Enfermedad positiva para HER2/neu
- Enfermedad progresiva o recurrente durante o dentro de los 2 años del primer tratamiento
- Cánceres gastrointestinales irresecables en estadio III o estadio IV
Cánceres genitourinarios en estadio IV
- El cáncer de próstata debe ser refractario a las hormonas
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Sexo
- No especificado
Estado menopáusico
- No especificado
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- Sin demencia o confusión significativa (es decir, puntaje de Mini Examen Mental <25)
Sin trastornos psiquiátricos del Eje I (DSM-IV), incluidos cualquiera de los siguientes:
- Esquizofrenia
- Trastorno bipolar
- Trastorno por consumo de sustancias activas
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia endocrina
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ENABLE (cuidados paliativos concurrentes)
Intervención educativa ENABLE basada en teléfono
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Comparador activo: Cuidado usual
Servicios de atención habitual de apoyo y paliativos en DHMC, Behavioral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida medida por la Evaluación funcional de la versión de cuidados paliativos para el tratamiento del cáncer (FACT-Pal) al inicio, un mes y cada tres meses a partir de entonces
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, cada tres meses
|
Línea de base, un mes, cada tres meses
|
Manejo de los síntomas medido por la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmunton al inicio, un mes y cada tres meses a partir de entonces
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, cada tres meses
|
Línea de base, un mes, cada tres meses
|
Utilización de la atención médica mediante una revisión de gráficos de días en el hospital, UCI, visitas a la sala de emergencias al inicio, un mes y cada tres meses a partir de entonces
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, cada tres meses
|
Línea de base, un mes, cada tres meses
|
Correlacionar las preferencias de atención y la atención recibida según lo medido por Después de la muerte Miembro de la familia en duelo Entrevista con un miembro de la familia del difunto
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, cada tres meses
|
Línea de base, un mes, cada tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Depresión medida por el Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) al inicio, un mes y cada tres meses a partir de entonces
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, cada tres meses
|
Línea de base, un mes, cada tres meses
|
Habilidades de resolución de problemas medidas por el Inventario de Habilidades de Resolución de Problemas Sociales, revisado al inicio y al mes
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, cada tres meses
|
Línea de base, un mes, cada tres meses
|
Carga del cuidador medida por la Escala de Carga del Cuidador de Montgomery-Borgatta al inicio, un mes y cada tres meses a partir de entonces (administrada a los cuidadores de los pacientes)
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, cada tres meses
|
Línea de base, un mes, cada tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie A Bakitas, PhD, Norris Cotton Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Corn BW, Feldman DB, Hull JG, O'Rourke MA, Bakitas MA. Dispositional hope as a potential outcome parameter among patients with advanced malignancy: An analysis of the ENABLE database. Cancer. 2022 Jan 15;128(2):401-409. doi: 10.1002/cncr.33907. Epub 2021 Oct 6.
- Prescott AT, Hull JG, Dionne-Odom JN, Tosteson TD, Lyons KD, Li Z, Li Z, Dragnev KH, Hegel MT, Steinhauser KE, Ahles TA, Bakitas MA. The role of a palliative care intervention in moderating the relationship between depression and survival among individuals with advanced cancer. Health Psychol. 2017 Dec;36(12):1140-1146. doi: 10.1037/hea0000544. Epub 2017 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de células renales en estadio IV
- Tumor testicular maligno de células germinativas en estadio III
- cáncer de mama en estadio IV
- cáncer de mama recurrente
- cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
- cáncer de vejiga en estadio IV
- cáncer de próstata en estadio IV
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- cáncer de recto en estadio IV
- cáncer de colon en estadio IV
- cáncer de colon en estadio III
- cáncer de mama masculino
- cáncer de trompa de Falopio
- cáncer de páncreas en estadio IV
- cáncer metastásico de células de transición de la pelvis renal y el uréter
- cáncer de uretra asociado con cáncer de vejiga invasivo
- cáncer gástrico en estadio IV
- cáncer anal en estadio IV
- tumor carcinoide gastrointestinal metastásico
- cáncer primario de hígado en adultos avanzado
- carcinoma de endometrio en estadio IV
- adenocarcinoma de intestino delgado
- cáncer de vesícula biliar irresecable
- cáncer de vías biliares extrahepáticas irresecable
- cáncer de intestino delgado recurrente
- linfoma del intestino delgado
- cáncer gástrico en estadio III
- cáncer de esófago en estadio III
- leiomiosarcoma del intestino delgado
- sarcoma de ovario
- tumor del estroma gastrointestinal
- planificación de la atención de transición
- cáncer anal en estadio IIIB
- cáncer de estroma de ovario
- cáncer de recto en estadio III
- cáncer de páncreas en estadio III
- cáncer de esófago en estadio IV
- cáncer primario de hígado en adultos no resecable localizado
- cáncer de uretra anterior
- cáncer de uretra posterior
- cáncer de pene en estadio IV
- tumor carcinoide gastrointestinal regional
- carcinoma del apéndice
- sarcoma de células claras del riñón
- tumor rabdoide del riñón
- tumor neuroectodérmico primitivo periférico del riñón
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000452966
- P30CA023108 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA101704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DMS-0226
- DMS-CPHS-16004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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