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Intervención temprana versus cuidados paliativos estándar para mejorar la atención al final de la vida en pacientes con cáncer avanzado

18 de diciembre de 2014 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mejora de los cuidados paliativos para pacientes con cáncer

FUNDAMENTO: Los cuidados paliativos pueden ayudar a los pacientes con cáncer avanzado a vivir más cómodamente.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando un programa de atención paliativa de intervención temprana para ver qué tan bien funciona en comparación con un programa de atención estándar para mejorar la atención al final de la vida en pacientes con cáncer avanzado de pulmón, gastrointestinal, genitourinario o de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de un programa de cuidados paliativos de intervención temprana que comprende una enfermera educadora por teléfono y citas médicas compartidas para mejorar la atención al final de la vida de pacientes con cáncer avanzado de pulmón, gastrointestinal, genitourinario o de mama.
  • Compare el manejo de los síntomas, la calidad de vida y la coincidencia entre la preferencia de atención y la atención recibida en pacientes tratados con un programa de atención paliativa de intervención temprana frente a un programa de atención estándar.
  • Comparar la utilización de la atención médica por parte de los pacientes tratados con estas intervenciones.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el diagnóstico de cáncer (pulmón, mama, gastrointestinal o genitourinario) y el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.

  • Grupo I (programa de cuidados paliativos de intervención temprana): los pacientes completan el Cuestionario de atención médica y reciben una carta de prescripción generada por computadora que describe los problemas que han identificado; el médico del paciente también recibe una copia de la carta. Los pacientes reciben una serie de llamadas telefónicas semanales durante 4 semanas y luego al menos una vez al mes de parte de una enfermera educadora. Las llamadas telefónicas abordan 3 áreas principales: coordinación de opciones de cuidados paliativos en el centro oncológico y la comunidad del paciente, incluidas referencias para asesoramiento psicológico o espiritual, consulta de trabajo social, orientación financiera, atención médica domiciliaria, cuidados paliativos o servicios de hospicio y asesoramiento de duelo para la familia; terapia de resolución de problemas, centrada en la identificación de problemas, definición de metas alcanzables, un plan para alcanzar esas metas y evaluación del éxito; y módulos psicoeducativos personalizados de "Charting Your Course", que cubren temas relacionados con el final de la vida, como el manejo de los síntomas, la planificación avanzada de la atención, la comunicación con el equipo de atención médica y los miembros de la familia, la espiritualidad y la nutrición. Los pacientes también reciben información sobre el propósito y la hora/ubicación del control de síntomas, citas médicas compartidas (SMA), a las que pueden asistir en persona o llamar para participar por teléfono con altavoz. Las SMA son sesiones mensuales de 1,5 horas realizadas por un médico y una enfermera practicante que pueden acomodar de 10 a 12 pacientes y sus cuidadores. Las sesiones incluyen un período social/de bienvenida, una discusión entre pares/preguntas y respuestas, una sesión educativa interactiva y una oportunidad para citas individuales con enfermeras practicantes con un enfoque en una breve revisión de los planes de tratamiento médico de los pacientes.
  • Grupo II (programa de cuidados paliativos estándar): los pacientes reciben cuidados paliativos estándar de su médico/equipo de enfermería y tienen acceso a la enfermera de cuidados paliativos a discreción del médico tratante.

Los pacientes completan la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Cuidados paliativos al inicio y cada 3 meses a partir de entonces. Los pacientes y los cuidadores completan encuestas que miden su percepción de la calidad de la atención del cáncer del paciente al inicio y al cabo de 1 mes.

Un cuidador o un miembro de la familia completa la Entrevista del miembro de la familia en duelo después de la muerte para evaluar la idoneidad de la atención del paciente 3 meses después de la muerte del paciente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 450 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

329

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de 1 de los siguientes cánceres avanzados:

    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV
    • Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
    • Cáncer de mama en estadio IV

      • Indicadores de mal pronóstico (que confieren probabilidad de supervivencia ≤ 2 años), incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:

        • crisis visceral
        • Metástasis pulmonar o hepática
        • Enfermedad con receptor de estrógeno negativo
        • Enfermedad positiva para HER2/neu
        • Enfermedad progresiva o recurrente durante o dentro de los 2 años del primer tratamiento
    • Cánceres gastrointestinales irresecables en estadio III o estadio IV
    • Cánceres genitourinarios en estadio IV

      • El cáncer de próstata debe ser refractario a las hormonas
  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Sexo

  • No especificado

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • Sin demencia o confusión significativa (es decir, puntaje de Mini Examen Mental <25)
  • Sin trastornos psiquiátricos del Eje I (DSM-IV), incluidos cualquiera de los siguientes:

    • Esquizofrenia
    • Trastorno bipolar
    • Trastorno por consumo de sustancias activas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia endocrina

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ENABLE (cuidados paliativos concurrentes)
Intervención educativa ENABLE basada en teléfono
Comparador activo: Cuidado usual
Servicios de atención habitual de apoyo y paliativos en DHMC, Behavioral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida por la Evaluación funcional de la versión de cuidados paliativos para el tratamiento del cáncer (FACT-Pal) al inicio, un mes y cada tres meses a partir de entonces
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, cada tres meses
Línea de base, un mes, cada tres meses
Manejo de los síntomas medido por la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmunton al inicio, un mes y cada tres meses a partir de entonces
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, cada tres meses
Línea de base, un mes, cada tres meses
Utilización de la atención médica mediante una revisión de gráficos de días en el hospital, UCI, visitas a la sala de emergencias al inicio, un mes y cada tres meses a partir de entonces
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, cada tres meses
Línea de base, un mes, cada tres meses
Correlacionar las preferencias de atención y la atención recibida según lo medido por Después de la muerte Miembro de la familia en duelo Entrevista con un miembro de la familia del difunto
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, cada tres meses
Línea de base, un mes, cada tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Depresión medida por el Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) al inicio, un mes y cada tres meses a partir de entonces
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, cada tres meses
Línea de base, un mes, cada tres meses
Habilidades de resolución de problemas medidas por el Inventario de Habilidades de Resolución de Problemas Sociales, revisado al inicio y al mes
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, cada tres meses
Línea de base, un mes, cada tres meses
Carga del cuidador medida por la Escala de Carga del Cuidador de Montgomery-Borgatta al inicio, un mes y cada tres meses a partir de entonces (administrada a los cuidadores de los pacientes)
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, cada tres meses
Línea de base, un mes, cada tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie A Bakitas, PhD, Norris Cotton Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000452966
  • P30CA023108 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA101704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DMS-0226
  • DMS-CPHS-16004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre evaluación y atención psicosocial

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