- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00253383
Tidlig intervensjon vs. standard palliativ behandling for å forbedre behandling ved livets slutt hos avanserte kreftpasienter
Forbedring av palliativ omsorg for pasienter med kreft
BAKGRUNN: Palliativ behandling kan hjelpe pasienter med avansert kreft til å leve mer komfortabelt.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer et palliativt behandlingsprogram for tidlig intervensjon for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med et standardbehandlingsprogram for å forbedre behandling ved livets slutt hos pasienter med avansert lunge-, gastrointestinal-, genitourinær eller brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem effektiviteten av et palliativt behandlingsprogram for tidlig intervensjon som omfatter en telefonbasert sykepleierutdanning og delte medisinske avtaler for å forbedre livets sluttbehandling av pasienter med avansert lunge-, gastrointestinal-, genitourinær eller brystkreft.
- Sammenlign symptombehandling, livskvalitet og samsvaret mellom preferanse for omsorg og omsorg mottatt hos pasienter behandlet med et palliativt behandlingsprogram for tidlig intervensjon kontra et standard behandlingsprogram.
- Sammenlign bruken av helsetjenester til pasienter behandlet med disse intervensjonene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter kreftdiagnose (lunge vs bryst vs gastrointestinal vs genitourinary) og deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 intervensjonsarmer.
- Arm I (program for tidlig intervensjon palliativ omsorg): Pasienter fyller ut spørreskjemaet for medisinsk behandling og mottar et datamaskingenerert reseptbrev som skisserer problemene de har identifisert; Pasientens lege mottar også en kopi av brevet. Pasienter mottar en rekke telefoner ukentlig i 4 uker og deretter minst månedlig fra en sykepleierutdanner. Telefonsamtalene tar for seg 3 hovedområder: koordinering av lindrende behandlingstilbud i kreftsenteret og pasientsamfunnet, inkludert henvisninger til psykologisk eller åndelig rådgivning, sosialfaglig konsultasjon, økonomisk veiledning, hjemmehelse, palliativ omsorg eller hospitstjenester, og sorgrådgivning for familien; problemløsningsterapi, med fokus på identifisering av problemer, definisjon av oppnåelige mål, en plan for å nå disse målene og evaluering av suksess; og skreddersydde psykoedukative moduler fra "Charting Your Course", som dekker emner i slutten av livet som symptomhåndtering, avansert omsorgsplanlegging, kommunikasjon med helseteamet og familiemedlemmer, spiritualitet og ernæring. Pasienter får også informasjon om formål og tid/sted for symptomhåndtering, delte medisinske avtaler (SMAs), som de kan delta på personlig eller ringe inn for å delta via høyttalertelefon. SMA-er er 1,5-timers månedlige økter utført av en lege og en sykepleier som kan romme 10-12 pasienter og deres omsorgspersoner. Øktene inkluderer en velkomst/sosial periode, en spørsmål og svar/fellediskusjon, en interaktiv pedagogisk økt, og mulighet for en-til-en sykepleieravtaler med fokus på en kort gjennomgang av pasientenes medisinske behandlingsplaner.
- Arm II (standard palliativ behandling): Pasienter mottar standard palliativ behandling fra sin lege/sykepleier og har tilgang til palliativ sykepleier etter den behandlende legens skjønn.
Pasienter fullfører funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-palliativ behandling ved baseline og hver 3. måned deretter. Pasienter og omsorgspersoner fullfører undersøkelser som måler deres oppfatning av kvaliteten på pasientens kreftbehandling ved baseline og etter 1 måned.
En omsorgsperson eller et familiemedlem fullfører intervjuet etter døden etter døden for å evaluere om pasientbehandlingen er tilstrekkelig 3 måneder etter pasientens død.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 450 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av 1 av følgende avanserte kreftformer:
- Stage IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft
- Omfattende stadium småcellet lungekreft
Stage IV brystkreft
Dårlige prognostiske indikatorer (som gir sannsynlighet for ≤ 2 års overlevelse), inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
- Visceral krise
- Lunge- eller levermetastaser
- Østrogenreseptor-negativ sykdom
- HER2/nøy-positiv sykdom
- Progressiv eller tilbakevendende sykdom under eller innen 2 år etter første behandling
- Ikke-operable stadium III eller stadium IV gastrointestinale kreftformer
Stage IV genitourinære kreftformer
- Prostatakreft må være hormonrefraktær
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Kjønn
- Ikke spesifisert
Menopausal status
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus
- Ikke spesifisert
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Ikke spesifisert
Hepatisk
- Ikke spesifisert
Nyre
- Ikke spesifisert
Annen
- Ingen demens eller betydelig forvirring (dvs. score for mini-mental eksamen < 25)
Ingen akse I psykiatriske lidelser (DSM-IV), inkludert noen av følgende:
- Schizofreni
- Bipolar lidelse
- Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Endokrin terapi
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ENABLE (samtidig palliativ behandling)
telefonbasert ENABLE pedagogisk intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Støttende og palliative vanlige omsorgstjenester ved DHMC, Behavioral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av versjonen av kreftterapi-palliativ omsorg (FACT-Pal) ved baseline, en måned og deretter hver tredje måned
Tidsramme: Baseline, en måned, hver tredje måned
|
Baseline, en måned, hver tredje måned
|
Symptombehandling målt ved Edmunton Symptom Assessment Scale ved baseline, en måned og deretter hver tredje måned
Tidsramme: Baseline, en måned, hver tredje måned
|
Baseline, en måned, hver tredje måned
|
Utnyttelse av helsevesenet ved en kartgjennomgang av dager på sykehus, intensivavdeling, sykehusbesøk ved baseline, en måned og deretter hver tredje måned
Tidsramme: Baseline, en måned, hver tredje måned
|
Baseline, en måned, hver tredje måned
|
Korrelere preferanser for pleie og omsorg mottatt som målt ved etter døden etterlatte familiemedlem Intervju med et familiemedlem til den avdøde
Tidsramme: Baseline, en måned, hver tredje måned
|
Baseline, en måned, hver tredje måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Depresjon målt av Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) ved baseline, én måned og deretter hver tredje måned
Tidsramme: Baseline, en måned, hver tredje måned
|
Baseline, en måned, hver tredje måned
|
Problemløsningsferdigheter målt ved sosiale problemløsningsferdigheter Inventar-revidert ved baseline og én måned
Tidsramme: Baseline, en måned, hver tredje måned
|
Baseline, en måned, hver tredje måned
|
Omsorgsbyrde målt ved Montgomery-Borgatta Caregiver Burden Scale ved baseline, én måned og hver tredje måned deretter (gitt til omsorgspersoner for pasienter)
Tidsramme: Baseline, en måned, hver tredje måned
|
Baseline, en måned, hver tredje måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie A Bakitas, PhD, Norris Cotton Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Corn BW, Feldman DB, Hull JG, O'Rourke MA, Bakitas MA. Dispositional hope as a potential outcome parameter among patients with advanced malignancy: An analysis of the ENABLE database. Cancer. 2022 Jan 15;128(2):401-409. doi: 10.1002/cncr.33907. Epub 2021 Oct 6.
- Prescott AT, Hull JG, Dionne-Odom JN, Tosteson TD, Lyons KD, Li Z, Li Z, Dragnev KH, Hegel MT, Steinhauser KE, Ahles TA, Bakitas MA. The role of a palliative care intervention in moderating the relationship between depression and survival among individuals with advanced cancer. Health Psychol. 2017 Dec;36(12):1140-1146. doi: 10.1037/hea0000544. Epub 2017 Oct 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- stadium IV nyrecellekreft
- stadium III ondartet testikkel-kimcelletumor
- stadium IV brystkreft
- tilbakevendende brystkreft
- småcellet lungekreft i omfattende stadium
- stadium IV blærekreft
- stadium IV prostatakreft
- stadium IIIB ikke-småcellet lungekreft
- stadium IV ikke-småcellet lungekreft
- stadium IV endetarmskreft
- stadium IV tykktarmskreft
- stadium III tykktarmskreft
- mannlig brystkreft
- egglederkreft
- stadium IV kreft i bukspyttkjertelen
- metastatisk overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen
- urinrørskreft assosiert med invasiv blærekreft
- stadium IV magekreft
- stadium IV analkreft
- metastatisk gastrointestinal karsinoid svulst
- avansert primær leverkreft hos voksne
- stadium IV endometriekarsinom
- tynntarmsadenokarsinom
- uoperabel galleblærenkreft
- ikke-opererbar ekstrahepatisk gallekanalkreft
- tilbakevendende tynntarmskreft
- tynntarms lymfom
- stadium III magekreft
- stadium III spiserørskreft
- leiomyosarkom i tynntarmen
- eggstokksarkom
- gastrointestinal stromal svulst
- planlegging av overgangsomsorg
- stadium IIIB analkreft
- stromakreft i eggstokkene
- stadium III endetarmskreft
- stadium III kreft i bukspyttkjertelen
- stadium IV spiserørskreft
- lokalisert inoperabel primær leverkreft hos voksne
- kreft i fremre urinrør
- bakre urinrørskreft
- stadium IV peniskreft
- regional gastrointestinal karsinoid svulst
- karsinom i blindtarmen
- klarcellet sarkom i nyrene
- rhabdoid svulst i nyrene
- perifer primitiv nevroektodermal svulst i nyrene
Andre studie-ID-numre
- CDR0000452966
- P30CA023108 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01CA101704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DMS-0226
- DMS-CPHS-16004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på psykososial vurdering og omsorg
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtKreft | Kjemoterapi-indusert perifer nevropatiForente stater
-
Medipol UniversityFullførtCAD-test; Barnas Visjon; Fargevurdering; Fargesyn; TyrkiaTyrkia
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtMetastatisk kreft | Avansert kreftForente stater
-
SAE OrthopedicsHar ikke rekruttert ennå
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareFullført
-
Jessa HospitalFullførtArr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgia
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | Familie omsorgspersonerForente stater
-
Karolinska InstitutetRekrutteringBrystneoplasma, treningSverige
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForente stater
-
University of RochesterCharles River AnalyticsFullførtKreftrelaterte kognitive vansker | Kreftrelatert kognitiv sviktForente stater