Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intervensjon vs. standard palliativ behandling for å forbedre behandling ved livets slutt hos avanserte kreftpasienter

18. desember 2014 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Forbedring av palliativ omsorg for pasienter med kreft

BAKGRUNN: Palliativ behandling kan hjelpe pasienter med avansert kreft til å leve mer komfortabelt.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer et palliativt behandlingsprogram for tidlig intervensjon for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med et standardbehandlingsprogram for å forbedre behandling ved livets slutt hos pasienter med avansert lunge-, gastrointestinal-, genitourinær eller brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten av et palliativt behandlingsprogram for tidlig intervensjon som omfatter en telefonbasert sykepleierutdanning og delte medisinske avtaler for å forbedre livets sluttbehandling av pasienter med avansert lunge-, gastrointestinal-, genitourinær eller brystkreft.
  • Sammenlign symptombehandling, livskvalitet og samsvaret mellom preferanse for omsorg og omsorg mottatt hos pasienter behandlet med et palliativt behandlingsprogram for tidlig intervensjon kontra et standard behandlingsprogram.
  • Sammenlign bruken av helsetjenester til pasienter behandlet med disse intervensjonene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter kreftdiagnose (lunge vs bryst vs gastrointestinal vs genitourinary) og deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 intervensjonsarmer.

  • Arm I (program for tidlig intervensjon palliativ omsorg): Pasienter fyller ut spørreskjemaet for medisinsk behandling og mottar et datamaskingenerert reseptbrev som skisserer problemene de har identifisert; Pasientens lege mottar også en kopi av brevet. Pasienter mottar en rekke telefoner ukentlig i 4 uker og deretter minst månedlig fra en sykepleierutdanner. Telefonsamtalene tar for seg 3 hovedområder: koordinering av lindrende behandlingstilbud i kreftsenteret og pasientsamfunnet, inkludert henvisninger til psykologisk eller åndelig rådgivning, sosialfaglig konsultasjon, økonomisk veiledning, hjemmehelse, palliativ omsorg eller hospitstjenester, og sorgrådgivning for familien; problemløsningsterapi, med fokus på identifisering av problemer, definisjon av oppnåelige mål, en plan for å nå disse målene og evaluering av suksess; og skreddersydde psykoedukative moduler fra "Charting Your Course", som dekker emner i slutten av livet som symptomhåndtering, avansert omsorgsplanlegging, kommunikasjon med helseteamet og familiemedlemmer, spiritualitet og ernæring. Pasienter får også informasjon om formål og tid/sted for symptomhåndtering, delte medisinske avtaler (SMAs), som de kan delta på personlig eller ringe inn for å delta via høyttalertelefon. SMA-er er 1,5-timers månedlige økter utført av en lege og en sykepleier som kan romme 10-12 pasienter og deres omsorgspersoner. Øktene inkluderer en velkomst/sosial periode, en spørsmål og svar/fellediskusjon, en interaktiv pedagogisk økt, og mulighet for en-til-en sykepleieravtaler med fokus på en kort gjennomgang av pasientenes medisinske behandlingsplaner.
  • Arm II (standard palliativ behandling): Pasienter mottar standard palliativ behandling fra sin lege/sykepleier og har tilgang til palliativ sykepleier etter den behandlende legens skjønn.

Pasienter fullfører funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-palliativ behandling ved baseline og hver 3. måned deretter. Pasienter og omsorgspersoner fullfører undersøkelser som måler deres oppfatning av kvaliteten på pasientens kreftbehandling ved baseline og etter 1 måned.

En omsorgsperson eller et familiemedlem fullfører intervjuet etter døden etter døden for å evaluere om pasientbehandlingen er tilstrekkelig 3 måneder etter pasientens død.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 450 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

329

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av 1 av følgende avanserte kreftformer:

    • Stage IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft
    • Omfattende stadium småcellet lungekreft
    • Stage IV brystkreft

      • Dårlige prognostiske indikatorer (som gir sannsynlighet for ≤ 2 års overlevelse), inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

        • Visceral krise
        • Lunge- eller levermetastaser
        • Østrogenreseptor-negativ sykdom
        • HER2/nøy-positiv sykdom
        • Progressiv eller tilbakevendende sykdom under eller innen 2 år etter første behandling
    • Ikke-operable stadium III eller stadium IV gastrointestinale kreftformer
    • Stage IV genitourinære kreftformer

      • Prostatakreft må være hormonrefraktær
  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Kjønn

  • Ikke spesifisert

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen demens eller betydelig forvirring (dvs. score for mini-mental eksamen < 25)
  • Ingen akse I psykiatriske lidelser (DSM-IV), inkludert noen av følgende:

    • Schizofreni
    • Bipolar lidelse
    • Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENABLE (samtidig palliativ behandling)
telefonbasert ENABLE pedagogisk intervensjon
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Støttende og palliative vanlige omsorgstjenester ved DHMC, Behavioral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av versjonen av kreftterapi-palliativ omsorg (FACT-Pal) ved baseline, en måned og deretter hver tredje måned
Tidsramme: Baseline, en måned, hver tredje måned
Baseline, en måned, hver tredje måned
Symptombehandling målt ved Edmunton Symptom Assessment Scale ved baseline, en måned og deretter hver tredje måned
Tidsramme: Baseline, en måned, hver tredje måned
Baseline, en måned, hver tredje måned
Utnyttelse av helsevesenet ved en kartgjennomgang av dager på sykehus, intensivavdeling, sykehusbesøk ved baseline, en måned og deretter hver tredje måned
Tidsramme: Baseline, en måned, hver tredje måned
Baseline, en måned, hver tredje måned
Korrelere preferanser for pleie og omsorg mottatt som målt ved etter døden etterlatte familiemedlem Intervju med et familiemedlem til den avdøde
Tidsramme: Baseline, en måned, hver tredje måned
Baseline, en måned, hver tredje måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depresjon målt av Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) ved baseline, én måned og deretter hver tredje måned
Tidsramme: Baseline, en måned, hver tredje måned
Baseline, en måned, hver tredje måned
Problemløsningsferdigheter målt ved sosiale problemløsningsferdigheter Inventar-revidert ved baseline og én måned
Tidsramme: Baseline, en måned, hver tredje måned
Baseline, en måned, hver tredje måned
Omsorgsbyrde målt ved Montgomery-Borgatta Caregiver Burden Scale ved baseline, én måned og hver tredje måned deretter (gitt til omsorgspersoner for pasienter)
Tidsramme: Baseline, en måned, hver tredje måned
Baseline, en måned, hver tredje måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie A Bakitas, PhD, Norris Cotton Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000452966
  • P30CA023108 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA101704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DMS-0226
  • DMS-CPHS-16004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på psykososial vurdering og omsorg

3
Abonnere