Essai ouvert pour établir l'équivalence entre ANDY-Disc® et Ultrabag® chez les patients sous CAPD.

Il s'agit d'un essai multicentrique, ouvert et randomisé en groupes parallèles conçu pour démontrer l'équivalence thérapeutique d'ANDY-Disc® avec Ultrabag® pour une période de traitement de 12 mois. 270 patients sous CAPD de 6 sites participants qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion ont été inclus dans l'essai. Après le dépistage initial, les patients se sont rendus à la clinique pour un examen de base, y compris des études de clairance. Les sujets ont ensuite été répartis au hasard entre ANDY-Disc® ou Ultrabag® dans un rapport de 1:1. Les visites d'étude ont eu lieu toutes les 2 semaines jusqu'à 4 semaines, puis toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines, et toutes les 12 semaines par la suite pendant la durée de l'étude (12 mois). Il y a donc eu un total de 7 visites (1 dépistage/ligne de base, 2 visites toutes les deux semaines, 2 à 4 visites hebdomadaires et 2 à 6 visites mensuelles, la dernière étant la dernière visite).

Les évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité ont consisté à surveiller les événements indésirables et les événements indésirables graves, à surveiller l'hématologie, la chimie du sang et la réalisation régulière d'examens physiques.

Critères d'évaluation :

Efficacité : paramètre d'efficacité principal : la variable d'efficacité principale sera l'incidence de la péritonite. La péritonite est définie comme la présence d'au moins deux des éléments suivants

1. Douleur ou sensibilité abdominale
2. Présence de globules blancs dans l'effluent péritonéal supérieur à 100 cellules par mL composé d'au moins 50 % de polymorphes
3. Culture positive Paramètre d'efficacité secondaire :

Les variables secondaires d'efficacité sont :

1. Échec technique ; défini comme le passage en hémodialyse ou le décès. Notez que le passage à un traitement de comparaison sera considéré comme un retrait.

Fréquence du problème technique ou défaut du produit, satisfaction et difficulté d'utilisation du système de connexion. Le problème technique et le défaut du produit doivent être observés et évalués par le patient et les données enregistrées à l'aide du journal du patient. La satisfaction et la difficulté à utiliser les systèmes de connexion seront évaluées par l'investigateur de manière globale à travers un questionnaire.

Innocuité : les évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité consisteront en

1. Surveillance et enregistrement de tous les événements indésirables et événements indésirables graves.
2. Réalisation régulière d'examens physiques, y compris les signes vitaux.
3. Surveillance régulière des paramètres hématologiques et biochimiques sanguins.