Open-Label-Studie zur Feststellung der Äquivalenz zwischen ANDY-Disc® und Ultrabag® bei CAPD-Patienten.

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie, die darauf ausgelegt ist, die therapeutische Äquivalenz von ANDY-Disc® mit Ultrabag® für einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten zu demonstrieren. 270 CAPD-Patienten aus 6 teilnehmenden Zentren, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Nach dem ersten Screening besuchten die Patienten die Klinik für eine Basisuntersuchung, einschließlich Clearance-Studien. Die Probanden wurden dann nach dem Zufallsprinzip ANDY-Disc® oder Ultrabag® im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Studienbesuche erfolgten alle 2 Wochen bis 4 Wochen, dann alle 4 Wochen bis 12 Wochen und danach alle 12 Wochen für die Dauer der Studie (12 Monate). Daher gab es insgesamt 7 Besuche (1 Screening/Baseline, 2 zweiwöchentliche, 2–4 wöchentliche und 2–6 monatliche Behandlungsbesuche, der letzte war der letzte Besuch).

Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen bestanden aus der Überwachung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, der Überwachung der Hämatologie, der Blutchemie und der regelmäßigen Durchführung körperlicher Untersuchungen.

Kriterien für die Bewertung:

Wirksamkeit: Primärer Wirksamkeitsparameter: Die primäre Wirksamkeitsvariable ist das Auftreten von Peritonitis. Peritonitis ist definiert als das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden

1. Bauchschmerzen oder Zärtlichkeit
2. Vorhandensein von weißen Blutkörperchen in peritonealem Ausfluss von mehr als 100 Zellen pro ml, die zu mindestens 50 % aus Polymorphen bestehen
3. Positive KulturSekundärer Wirksamkeitsparameter:

Die sekundären Wirksamkeitsvariablen sind:

1. Technikversagen; definiert als Transfer zur Hämodialyse oder Tod. Beachten Sie, dass der Wechsel zu einer Vergleichsbehandlung als Abbruch betrachtet wird.

Häufigkeit technischer Probleme oder Produktfehler, Zufriedenheit mit und Schwierigkeiten bei der Nutzung des Verbindungssystems. Technische Probleme und Produktmängel sind vom Patienten zu beobachten und zu bewerten, und die Daten werden anhand eines Patiententagebuchs aufgezeichnet. Die Zufriedenheit mit und die Schwierigkeit bei der Verwendung der Verbindungssysteme werden vom Prüfarzt global anhand eines Fragebogens bewertet.

Sicherheit: Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen bestehen aus

1. Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
2. Regelmäßige Durchführung von körperlichen Untersuchungen, einschließlich Vitalzeichen.
3. Regelmäßige Überwachung der hämatologischen und blutchemischen Parameter.