Ensayo de etiqueta abierta para establecer la equivalencia entre ANDY-Disc® y Ultrabag® en pacientes con CAPD.

Este es un ensayo aleatorizado de grupos paralelos, abierto y multicéntrico diseñado para demostrar la equivalencia terapéutica de ANDY-Disc® con Ultrabag® durante un período de tratamiento de 12 meses. 270 pacientes en CAPD de 6 sitios participantes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión se inscribieron en el ensayo. Después de la selección inicial, los pacientes asistieron a la clínica para un examen inicial, incluidos los estudios de eliminación. Luego, los sujetos fueron asignados aleatoriamente a ANDY-Disc® o Ultrabag® en una proporción de 1:1. Las visitas del estudio ocurrieron cada 2 semanas hasta 4 semanas, luego cada 4 semanas hasta 12 semanas y cada 12 semanas a partir de entonces durante la duración del estudio (12 meses). Por lo tanto, hubo un total de 7 visitas (1 examen/línea de base, 2 visitas de tratamiento quincenales, 2-4 semanales y 2-6 mensuales, siendo la última la visita final).

Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad consistieron en el seguimiento de los eventos adversos y los eventos adversos graves, el seguimiento de la hematología, la bioquímica sanguínea y la realización regular de exámenes físicos.

Criterios de evaluación:

Eficacia: Parámetro principal de eficacia: La variable principal de eficacia será la incidencia de peritonitis. La peritonitis se define como la presencia de al menos dos de los siguientes

1. Dolor o sensibilidad abdominal
2. Presencia de glóbulos blancos en el efluente peritoneal en exceso de 100 células por ml compuestas de al menos 50 % de polimorfos
3. Cultivo positivoParámetro secundario de eficacia:

Las variables secundarias de eficacia son:

1. Fallo de la técnica; definida como transferencia a hemodiálisis o muerte. Tenga en cuenta que el cruce a un tratamiento de comparación se considerará como retiro.

Frecuencia del problema técnico o defecto del producto, satisfacción y dificultad en el uso del sistema de conexión. El problema técnico y el defecto del producto deberán ser observados y evaluados por el paciente y los datos registrados mediante el uso de un diario del paciente. La satisfacción y dificultad en el uso de los sistemas de conexión será evaluada por el investigador de forma global a través de un cuestionario.

Seguridad: Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad consistirán en

1. Seguimiento y registro de todos los eventos adversos y eventos adversos graves.
2. Realización regular de exámenes físicos, incluyendo signos vitales.
3. Monitoreo regular de parámetros hematológicos y de química sanguínea.