Open Label Trial para estabelecer a equivalência entre ANDY-Disc® e Ultrabag® em pacientes em CAPD.

Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado de grupos paralelos projetado para demonstrar a equivalência terapêutica de ANDY-Disc® com Ultrabag® por um período de tratamento de 12 meses. 270 pacientes em CAPD de 6 locais participantes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão foram inscritos no estudo. Após a triagem inicial, os pacientes compareceram à clínica para exame inicial, incluindo estudos de depuração. Os indivíduos foram então alocados aleatoriamente para ANDY-Disc® ou Ultrabag® em uma proporção de 1:1. As visitas do estudo ocorreram a cada 2 semanas até 4 semanas, depois a cada 4 semanas até 12 semanas e, posteriormente, a cada 12 semanas durante a duração do estudo (12 meses). Portanto, houve um total de 7 visitas (1 triagem/linha de base, 2 quinzenais, 2-4 semanais e 2-6 visitas mensais de tratamento, sendo a última a visita final).

As avaliações de segurança e tolerabilidade consistiram no monitoramento de eventos adversos e eventos adversos graves, monitoramento de hematologia, química do sangue e realização regular de exames físicos.

Critérios de avaliação:

Eficácia: Parâmetro primário de eficácia: A variável primária de eficácia será a incidência de peritonite. A peritonite é definida como a presença de pelo menos dois dos seguintes

1. Dor ou sensibilidade abdominal
2. Presença de glóbulos brancos no efluente peritoneal em excesso de 100 células por mL composto por pelo menos 50% de polimorfos
3. Cultura positivaParâmetro secundário de eficácia:

As variáveis ​​secundárias de eficácia são:

1. Falha técnica; definido como transferência para hemodiálise ou óbito. Observe que a transição para um tratamento comparador será considerada como retirada.

Frequência de problema técnico ou defeito do produto, satisfação e dificuldade na utilização do sistema de conexão. O problema técnico e o defeito do produto devem ser observados e avaliados pelo paciente e os dados registrados usando o diário do paciente. A satisfação e a dificuldade em usar os sistemas de conexão serão avaliadas pelo investigador de forma global por meio de um questionário.

Segurança: As avaliações de segurança e tolerabilidade consistirão em

1. Monitorar e registrar todos os eventos adversos e eventos adversos graves.
2. Realização regular de exames físicos, incluindo sinais vitais.
3. Monitoramento regular dos parâmetros hematológicos e químicos do sangue.