- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00255879
Troubles du mouvement causés par les médicaments antipsychotiques chez les patients âgés
Troubles du mouvement induits par les neuroleptiques chez les patients âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation d'antipsychotiques peut entraîner une dyskinésie tardive et des symptômes extrapyramidaux. La dyskinésie tardive (DT) est un syndrome qui provoque des mouvements répétitifs, involontaires et sans but de la langue, des lèvres ou de la mâchoire. Il peut également provoquer des grimaces faciales, des mouvements aléatoires des bras, des jambes, des doigts et des orteils, ainsi que des mouvements de balancement du tronc ou des hanches. Les symptômes extrapyramidaux (EPS) comprennent une variété de symptômes, tels que des mouvements involontaires, des tremblements, une rigidité, une agitation corporelle et des modifications de la respiration et du rythme cardiaque. La TD et l'EPS sont des effets secondaires d'anciens médicaments antipsychotiques. Les médicaments antipsychotiques plus récents, tels que la quétiapine, l'olanzapine et la rispéridone, ne présentent pas un risque aussi important de développer ces effets secondaires. Cette étude évaluera l'incidence et les facteurs de risque de la dyskinésie tardive et des symptômes extrapyramidaux associés à la quétiapine, à l'olanzapine et à la rispéridone chez les personnes d'âge moyen et âgées atteintes de troubles psychotiques. De plus, l'étude examinera l'effet de ces médicaments sur les symptômes de la TD préexistante induite par les médicaments. Il explorera également l'impact des symptômes des troubles du mouvement sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie.
Certains participants à cette étude ouverte seront assignés au hasard pour recevoir de la quétiapine, de l'olanzapine ou de la rispéridone. Les participants qui ne sont pas assignés au hasard à un médicament recevront quand même l'un des trois médicaments, selon la décision de leur médecin. Des évaluations initiales seront menées pour recueillir des informations démographiques, ainsi que des antécédents médicaux, psychiatriques et pharmacologiques. La posologie sera déterminée par le psychiatre de chaque participant. Tous les participants seront suivis pendant environ 5 ans. Ils se rapporteront au site d'étude pour les évaluations des résultats au départ, aux mois 1 et 3, et tous les 3 mois pour le reste de l'étude.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- University of California, San Diego Division of Geriatric Psychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-IV de tout trouble psychiatrique pour lequel un médicament antipsychotique est nécessaire
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Symptômes extrapyramidaux ; mesuré aux mois 1 et 3 et tous les 3 mois pour le reste de l'étude
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Dyskinésie tardive; mesuré aux mois 1 et 3 et tous les 3 mois pour le reste de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Fonctionnement quotidien ; mesuré aux mois 1 et 3 et tous les 3 mois pour le reste de l'étude
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Qualité de vie; mesuré aux mois 1 et 3 et tous les 3 mois pour le reste de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilip V. Jeste, MD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Empoisonnement
- Syndromes de neurotoxicité
- Dyskinésies
- Troubles du mouvement
- Dyskinésie induite par les médicaments
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Olanzapine
- Fumarate de quétiapine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH059101 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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