- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00255879
Rörelsestörningar orsakade av antipsykotiska läkemedel hos äldre patienter
Neuroleptika-inducerade rörelsestörningar hos äldre patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användning av antipsykotiska läkemedel kan resultera i tardiv dyskinesi och extrapyramidala symtom. Tardiv dyskinesi (TD) är ett syndrom som orsakar repetitiva, ofrivilliga, ändamålslösa rörelser i tungan, läpparna eller käken. Det kan också orsaka ansiktsgrimaser, slumpmässiga rörelser av armar, ben, fingrar och tår, såväl som svajande rörelser i bålen eller höfterna. Extrapyramidala symtom (EPS) inkluderar en mängd olika symtom, såsom ofrivilliga rörelser, skakningar, stelhet, rastlöshet i kroppen och förändringar i andning och hjärtfrekvens. TD och EPS är biverkningar av äldre antipsykotiska läkemedel. Nyare antipsykotiska läkemedel, som quetiapin, olanzapin och risperidon, ger inte lika stor risk att utveckla dessa biverkningar. Denna studie kommer att bedöma förekomsten av och riskfaktorer för tardiv dyskinesi och extrapyramidala symtom associerade med quetiapin, olanzapin och risperidon bland medelålders och äldre individer med psykotiska störningar. Dessutom kommer studien att undersöka effekten av dessa läkemedel på symtom på redan existerande, läkemedelsinducerad TD. Den kommer också att undersöka effekten av symtom på rörelsestörningar på vardagsfunktion och livskvalitet.
Vissa deltagare i denna öppna studie kommer att slumpmässigt tilldelas quetiapin, olanzapin eller risperidon. Deltagare som inte är slumpmässigt tilldelade ett läkemedel kommer fortfarande att få en av de tre medicinerna, baserat på deras läkares beslut. Inledande utvärderingar kommer att genomföras för att samla in demografisk information, såväl som medicinsk, psykiatrisk och farmakologisk historia. Doseringen bestäms av varje deltagares psykiater. Alla deltagare kommer att följas i cirka 5 år. De kommer att rapportera till studieplatsen för resultatbedömningar vid baslinjen, månad 1 och 3, och var tredje månad under resten av studien.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- University of California, San Diego Division of Geriatric Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnos av någon psykiatrisk störning för vilken ett antipsykotiskt läkemedel behövs
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Extrapyramidala symtom; mätt vid månad 1 och 3 och var tredje månad under resten av studien
|
Tardiv dyskinesi; mätt vid månad 1 och 3 och var tredje månad under resten av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Vardagsfunktion; mätt vid månad 1 och 3 och var tredje månad under resten av studien
|
Livskvalité; mätt vid månad 1 och 3 och var tredje månad under resten av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dilip V. Jeste, MD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Förgiftning
- Neurotoxicitetssyndrom
- Dyskinesier
- Rörelsestörningar
- Dyskinesi, läkemedelsinducerad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Olanzapin
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
Andra studie-ID-nummer
- R01MH059101 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dyskinesi, läkemedelsinducerad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
Kliniska prövningar på Olanzapin
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofrena sjukdomarKalkon, Finland
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofreniFörenta staterna, Puerto Rico, Spanien, Rumänien, Kanada, Frankrike, Argentina, Brasilien, Grekland, Portugal, Slovakien, Taiwan
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Alkermes, Inc.AvslutadSchizofreni | AlkoholmissbrukFörenta staterna, Bulgarien, Polen
-
The Mind Research NetworkAvslutad
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdomFörenta staterna, Puerto Rico, Nederländerna, Kanada, Mexiko