- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00255879
Bevegelsesforstyrrelser forårsaket av antipsykotiske legemidler hos eldre pasienter
Neuroleptika-induserte bevegelsesforstyrrelser hos eldre pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av antipsykotiske legemidler kan resultere i tardiv dyskinesi og ekstrapyramidale symptomer. Tardiv dyskinesi (TD) er et syndrom som forårsaker repeterende, ufrivillige, formålsløse bevegelser i tungen, leppene eller kjeven. Det kan også forårsake ansiktsgrimasering, tilfeldige bevegelser av armer, ben, fingre og tær, samt svaiende bevegelser av bagasjerommet eller hoftene. Ekstrapyramidale symptomer (EPS) inkluderer en rekke symptomer, som ufrivillige bevegelser, skjelvinger, stivhet, rastløshet i kroppen og endringer i pust og hjertefrekvens. TD og EPS er bivirkninger av eldre antipsykotiske legemidler. Nyere antipsykotiske legemidler, som kvetiapin, olanzapin og risperidon, gir ikke like stor risiko for å utvikle disse bivirkningene. Denne studien vil vurdere forekomsten av og risikofaktorer for tardiv dyskinesi og ekstrapyramidale symptomer assosiert med quetiapin, olanzapin og risperidon blant middelaldrende og eldre personer med psykotiske lidelser. I tillegg vil studien undersøke effekten av disse stoffene på symptomer på allerede eksisterende, medikamentindusert TD. Den vil også utforske virkningen av symptomer på bevegelsesforstyrrelser på hverdagsfunksjon og livskvalitet.
Noen deltakere i denne åpne studien vil bli tilfeldig tildelt til å motta quetiapin, olanzapin eller risperidon. Deltakere som ikke er tilfeldig tildelt en medisin vil fortsatt motta en av de tre medisinene, basert på avgjørelsen fra legen deres. Innledende evalueringer vil bli utført for å samle inn demografisk informasjon, samt medisinske, psykiatriske og farmakologiske historier. Dosering vil bli bestemt av hver deltakers psykiater. Alle deltakere vil bli fulgt i ca 5 år. De vil rapportere til studiestedet for utfallsvurderinger ved baseline, måned 1 og 3, og hver tredje måned for resten av studien.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- University of California, San Diego Division of Geriatric Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV diagnose av enhver psykiatrisk lidelse som det er nødvendig med antipsykotisk medisin for
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ekstrapyramidale symptomer; målt ved måned 1 og 3 og hver tredje måned for resten av studien
|
Tardiv dyskinesi; målt ved måned 1 og 3 og hver tredje måned for resten av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hverdagsfunksjon; målt ved måned 1 og 3 og hver tredje måned for resten av studien
|
Livskvalitet; målt ved måned 1 og 3 og hver tredje måned for resten av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilip V. Jeste, MD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Forgiftning
- Nevrotoksisitetssyndromer
- Dyskinesier
- Bevegelsesforstyrrelser
- Dyskinesi, medikamentindusert
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Olanzapin
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- R01MH059101 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyskinesi, medikamentindusert
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken
Kliniske studier på Olanzapin
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtSchizofreniForente stater, Puerto Rico, Spania, Romania, Canada, Frankrike, Argentina, Brasil, Hellas, Portugal, Slovakia, Taiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtSchizofrene lidelserTyrkia, Finland
-
Alkermes, Inc.FullførtSchizofreni | AlkoholbruksforstyrrelseForente stater, Bulgaria, Polen
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyFullført
-
The Mind Research NetworkFullført
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Bipolar lidelseForente stater, Puerto Rico, Nederland, Canada, Mexico
-
Amani Hassan Abdel-WahabFullført