- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00255879
Poruchy pohybu způsobené antipsychotiky u starších pacientů
Neurolepticky indukované pohybové poruchy u starších pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání antipsychotik může vést k tardivní dyskinezi a extrapyramidovým symptomům. Tardivní dyskineze (TD) je syndrom, který způsobuje opakované, mimovolní, bezúčelné pohyby jazyka, rtů nebo čelisti. Může také způsobit obličejové grimasy, náhodné pohyby paží, nohou, rukou a nohou, stejně jako kývavé pohyby trupu nebo boků. Extrapyramidové příznaky (EPS) zahrnují různé příznaky, jako jsou mimovolní pohyby, třes, ztuhlost, tělesný neklid a změny v dýchání a srdeční frekvenci. TD a EPS jsou vedlejší účinky starších antipsychotik. Novější antipsychotika, jako je quetiapin, olanzapin a risperidon, nepředstavují tak velké riziko rozvoje těchto nežádoucích účinků. Tato studie bude hodnotit incidenci a rizikové faktory pro tardivní dyskinezi a extrapyramidové symptomy spojené s kvetiapinem, olanzapinem a risperidonem u jedinců středního a staršího věku s psychotickými poruchami. Kromě toho bude studie zkoumat účinek těchto léků na symptomy již existující TD vyvolané léky. Bude také zkoumat dopad symptomů pohybových poruch na každodenní fungování a kvalitu života.
Někteří účastníci této otevřené studie budou náhodně přiřazeni k léčbě kvetiapinem, olanzapinem nebo risperidonem. Účastníci, kteří nejsou náhodně přiřazeni k léku, dostanou jeden ze tří léků na základě rozhodnutí svého lékaře. Počáteční hodnocení budou provedena za účelem shromáždění demografických informací a také lékařské, psychiatrické a farmakologické historie. Dávkování určí psychiatr každého účastníka. Všichni účastníci budou sledováni po dobu přibližně 5 let. Budou se hlásit na místo studie pro hodnocení výsledků na začátku studie, v 1. a 3. měsíci a každé 3 měsíce po zbytek studie.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- University of California, San Diego Division of Geriatric Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika DSM-IV jakékoli psychiatrické poruchy, pro kterou je zapotřebí antipsychotická léčba
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Extrapyramidové příznaky; měřeno v 1. a 3. měsíci a každé 3 měsíce po zbytek studie
|
Tardivní dyskineze; měřeno v 1. a 3. měsíci a každé 3 měsíce po zbytek studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Každodenní fungování; měřeno v 1. a 3. měsíci a každé 3 měsíce po zbytek studie
|
Kvalita života; měřeno v 1. a 3. měsíci a každé 3 měsíce po zbytek studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilip V. Jeste, MD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Otrava
- Syndromy neurotoxicity
- Dyskineze
- Poruchy pohybu
- Dyskineze, vyvolaná léky
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Olanzapin
- Quetiapin fumarát
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- R01MH059101 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dyskineze, vyvolaná léky
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulNeznámýStárnutí | Interakce Drug Food | Primární hypotyreózaBrazílie