- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00255879
Antipszichotikus szerek okozta mozgászavarok idős betegeknél
Neuroleptikus indukált mozgászavarok idősebb betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antipszichotikumok alkalmazása tardív diszkinéziát és extrapiramidális tüneteket okozhat. A tardív diszkinézia (TD) olyan szindróma, amely ismétlődő, önkéntelen, céltalan mozgásokat okoz a nyelvben, az ajkakban vagy az állkapocsban. Ezenkívül az arc grimaszolását, a karok, lábak, ujjak és lábujjak véletlenszerű mozgását, valamint a törzs vagy a csípő imbolygó mozgását is okozhatja. Az extrapiramidális tünetek (EPS) számos tünetet foglalnak magukban, mint például az akaratlan mozgások, remegés, merevség, test nyugtalansága, valamint a légzés és a pulzusszám változása. A TD és az EPS a régebbi antipszichotikus gyógyszerek mellékhatásai. Az újabb antipszichotikumok, mint például a kvetiapin, olanzapin és riszperidon, nem jelentenek akkora kockázatot ezeknek a mellékhatásoknak a kialakulására. Ez a tanulmány felméri a kvetiapin, olanzapin és riszperidonnal összefüggő tardív diszkinézia és extrapiramidális tünetek előfordulását és kockázati tényezőit pszichotikus rendellenességekkel küzdő középkorú és idős egyének körében. Ezenkívül a tanulmány megvizsgálja ezeknek a gyógyszereknek a már meglévő, gyógyszer által kiváltott TD tüneteire gyakorolt hatását. Azt is megvizsgálja, hogy a mozgászavar tünetei milyen hatással vannak a mindennapi működésre és az életminőségre.
A nyílt elrendezésű vizsgálat néhány résztvevőjét véletlenszerűen osztják ki kvetiapin, olanzapin vagy riszperidon kezelésében. Azok a résztvevők, akiket nem véletlenszerűen osztanak be egy gyógyszerhez, továbbra is megkapják a három gyógyszer valamelyikét, az orvos döntése alapján. A kezdeti értékeléseket a demográfiai információk, valamint az orvosi, pszichiátriai és farmakológiai történetek összegyűjtése céljából végzik majd. Az adagolást minden résztvevő pszichiátere határozza meg. Minden résztvevőt körülbelül 5 évig követnek. A vizsgálat helyszínén jelentést tesznek az eredmények értékeléséhez az alaphelyzetben, az 1. és 3. hónapban, valamint 3 havonta a vizsgálat hátralévő részében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- University of California, San Diego Division of Geriatric Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan pszichiátriai rendellenesség DSM-IV diagnózisa, amelyhez antipszichotikus gyógyszerre van szükség
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Extrapiramidális tünetek; mérve az 1. és 3. hónapban, valamint 3 havonta a vizsgálat hátralévő részében
|
Tardív diszkinézia; mérve az 1. és 3. hónapban, valamint 3 havonta a vizsgálat hátralévő részében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Mindennapi működés; mérve az 1. és 3. hónapban, valamint 3 havonta a vizsgálat hátralévő részében
|
Életminőség; mérve az 1. és 3. hónapban, valamint 3 havonta a vizsgálat hátralévő részében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dilip V. Jeste, MD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Mérgezés
- Neurotoxicitási szindrómák
- Dyskinesiák
- Mozgási zavarok
- Dyskinesia, gyógyszer okozta
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Olanzapin
- Kvetiapin-fumarát
- Risperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH059101 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dyskinesia, gyógyszer okozta
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenBefejezve
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulIsmeretlenÖregedés | Interaction Drug Food | Primer hypothyreosisBrazília
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
University Hospital, EssenToborzásPerifériás artériás betegség | Drug Eluting Balloon | Infrainguinalis perifériás artériás betegség | Flow-mediált tágulásNémetország
Klinikai vizsgálatok a Olanzapin
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország, Románia, Kanada, Franciaország, Argentína, Brazília, Görögország, Portugália, Szlovákia, Tajvan
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSkizofréniás rendellenességekPulyka, Finnország
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbBefejezveCukorbetegségEgyesült Államok
-
Alkermes, Inc.BefejezveSkizofrénia | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok, Bulgária, Lengyelország
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyBefejezve
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoToborzásEgészséges ellenőrzésekKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezve
-
The Mind Research NetworkBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavarEgyesült Államok, Puerto Rico, Hollandia, Kanada, Mexikó