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Traitement par la simvastatine des patients atteints de névrite optique aiguë

7 janvier 2011 mis à jour par: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Traitement par la simvastatine des patients atteints de névrite optique aiguë. Un essai de phase III en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'étudier si le traitement par simvastatine améliore la fonction visuelle après 3 mois d'inclusion à ce projet et si la simvastatine influence les résultats en IRM cérébrale après 3 et 6 mois d'inclusion. A cela s'ajoute le développement de nouvelles rechutes démyélinisantes. Chez les patients atteints de névrite optique aiguë monosymptomatique, rechercher si la simvastatine réduit le risque de développer une sclérose en plaques (SEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire démyélinisante chronique du système nerveux central (SNC). La névrite optique aiguë est un symptôme courant de la SEP et est considérée comme ayant la même pathogenèse que la SEP, où des mécanismes auto-immuns et inflammatoires conduisent à la progression de la SEP.

Les statines réduisent le cholestérol dans le sang et ont en plus des effets anti-inflammatoires. D'après les données expérimentales et les résultats de projets pilotes, il est prouvé que les statines exercent des effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs et on peut s'attendre à un résultat bénéfique dans les maladies inflammatoires auto-immunes après le traitement avec des statines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, DK-2600
        • The clinic of the research for optic neuritis and MS, The Dpt. of Neurology at Glostrup Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Névrite optique aiguë
  • Score de sensibilité au contraste anormal (>80)
  • Durée des symptômes maximum 4 semaines
  • Hommes et femmes entre 18 et 59 ans
  • Le patient doit être physiquement et mentalement capable de participer à ce projet d'une durée de 6 mois
  • Le patient doit signer le consentement écrit de la participation avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Névrite optique antérieure dans le même œil
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Femmes fertiles qui n'utilisent pas de contraception
  • Femmes qui envisagent une grossesse pendant la durée de l'étude
  • Traitement stéroïdien les 4 dernières semaines avant l'inclusion
  • Traitement immunosuppresseur les 6 derniers mois avant l'inclusion
  • Maladie hépatique active ou augmentation continue des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT) sans raison connue.
  • Insuffisance rénale
  • Myopathie
  • Hyperthyroïdie
  • Diabète sucré
  • Alcoolisme
  • Apport de fibrate
  • Traitement par statine pour une autre maladie
  • Participation simultanée à d'autres études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
comprimés de simvastatine 80 mg par jour
Médicament: la simvastatine
80 mg une fois par jour
Comparateur placebo: UN
comprimés de calcium 80 mg
Médicament: placebo
comprimés de calcium une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sensibilité au contraste de l'œil après 3 mois de traitement
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle
Délai: 6 mois
6 mois
potentiels évoqués visuels (PEV)
Délai: 6 mois
6 mois
IRM cérébrale
Délai: 6 mois
6 mois
Développement de la SEP après 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Collaborateurs

Alpharma ApS

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jette L Frederiksen, Dr.Med

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2005

Première publication (Estimation)

5 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2011

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Statin-01
  • KA 04068gs (Autre identifiant: Regional scientific ethics Committe)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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