Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symwastatyna w leczeniu pacjentów z ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego

7 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Symwastatyna w leczeniu pacjentów z ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego. Podwójnie ślepa, randomizowana i kontrolowana placebo próba fazy III

Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie symwastatyną poprawia funkcję widzenia po 3 miesiącach od włączenia do tego projektu oraz czy symwastatyna wpływa na wyniki MRI mózgu po 3 i 6 miesiącach od włączenia. Ponadto rozwój nowych nawrotów demielinizacyjnych. U pacjentów z jednoobjawowym ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego w celu zbadania, czy symwastatyna zmniejsza ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego (MS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła zapalna choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ostre zapalenie nerwu wzrokowego jest częstym objawem stwardnienia rozsianego i uważa się, że ma taką samą patogenezę jak stwardnienie rozsiane, gdzie mechanizmy autoimmunologiczne i zapalne prowadzą do progresji stwardnienia rozsianego.

Statyny obniżają poziom cholesterolu we krwi, a ponadto działają przeciwzapalnie. Z danych eksperymentalnych i wyników projektów pilotażowych wynika, że ​​statyny działają przeciwzapalnie i immunomodulująco i można spodziewać się korzystnego efektu w autoimmunologicznych chorobach zapalnych po leczeniu statynami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, DK-2600
        • The clinic of the research for optic neuritis and MS, The Dpt. of Neurology at Glostrup Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre zapalenie nerwu wzrokowego
  • Nieprawidłowy wynik wrażliwości na kontrast (>80)
  • Czas trwania objawów maksymalnie 4 tygodnie
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 59 lat
  • Pacjent musi być fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w tym projekcie trwającym 6 miesięcy
  • Przed włączeniem pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zapalenie nerwu wzrokowego w tym samym oku
  • Ciąża
  • Pielęgniarstwo
  • Płodne kobiety, które nie stosują antykoncepcji
  • Kobiety, które rozważają ciążę w czasie trwania badania
  • Leczenie sterydami ostatnie 4 tygodnie przed włączeniem
  • Leczenie immunosupresyjne przez ostatnie 6 miesięcy przed włączeniem
  • Czynna choroba wątroby lub ciągły wzrost aktywności enzymów wątrobowych (ASAT, ALAT) bez znanej przyczyny.
  • Niewydolność nerek
  • miopatia
  • nadczynność tarczycy
  • Cukrzyca
  • Alkoholizm
  • Spożycie fibratów
  • Leczenie statynami innych chorób
  • Jednoczesny udział w innych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
tabletki symwastatyny 80 mg na dobę
Lek: symwastatyna
80 mg raz na dobę
Komparator placebo: A
tabletki wapnia 80 mg
Lek: placebo
tabletki wapnia raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość kontrastowa oka po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
wzrokowe potencjały wywołane (VEP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
MRI mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rozwijające się stwardnienie rozsiane po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Współpracownicy

Alpharma ApS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jette L Frederiksen, Dr.Med

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Statin-01
  • KA 04068gs (Inny identyfikator: Regional scientific ethics Committe)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj