Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiini potilaiden, joilla on akuutti näköhermotulehdus

perjantai 7. tammikuuta 2011 päivittänyt: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Simvastatiini potilaiden, joilla on akuutti näköhermotulehdus. Kaksoissokko, satunnaistettu ja plaseboohjattu Fase III -koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako simvastatiinihoito näkökykyä 3 kuukauden kuluttua tähän projektiin osallistumisesta ja vaikuttaako simvastatiini aivojen MRI-tuloksiin 3 ja 6 kuukauden kuluttua osallistumisesta. Lisäksi uusien demyelinisoivien relapsien kehittyminen. Potilailla, joilla on monosymptomaattinen akuutti optinen neuriitti, tutkitaan, vähentääkö simvastatiini riskiä saada multippeliskleroosi (MS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva keskushermostosairaus. Akuutti optinen neuriitti on yleinen MS-taudin oire, ja sillä katsotaan olevan sama patogeneesi kuin MS:llä, jossa autoimmuuni- ja tulehdusmekanismit johtavat MS-taudin etenemiseen.

Statiinit alentavat veren kolesterolia ja lisäksi niillä on anti-inflammatorisia vaikutuksia. Kokeellisista tiedoista ja pilottiprojektien tuloksista on näyttöä siitä, että statiinit vaikuttavat tulehdusta ja immuunivastetta säätelevästi ja autoimmuunitulehduksellisissa sairauksissa voidaan odottaa suotuisaa lopputulosta statiinihoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, DK-2600
        • The clinic of the research for optic neuritis and MS, The Dpt. of Neurology at Glostrup Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti optinen neuriitti
  • Epänormaali kontrastiherkkyyspisteet (>80)
  • Oireiden kesto enintään 4 viikkoa
  • 18-59-vuotiaat miehet ja naiset
  • Potilaan tulee olla fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tähän projektiin 6 kuukauden ajan
  • Potilaan tulee allekirjoittaa kirjallinen suostumus osallistumiseen ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Optinen neuriitti aikaisemmin samassa silmässä
  • Raskaus
  • Sairaanhoito
  • Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Naiset, jotka harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Steroidihoito viimeiset 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Immunosuppressorihoito viimeiset 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Aktiivinen maksasairaus tai jatkuva maksaentsyymiarvojen nousu (ASAT, ALAT) ilman tunnettua syytä.
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Myopatia
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Diabetes mellitus
  • Alkoholismi
  • Fibraattien saanti
  • Statiinihoito muihin sairauksiin
  • Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
simvastatiinitabletit 80 mg päivässä
Lääke: simvastatiini
80 mg kerran päivässä
Placebo Comparator: A
kalsiumtabletit 80 mg
Lääke: plasebo
kalsiumtabletit kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmän kontrastiherkkyys 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
visuaalinen herättää potentiaalia (VEP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
aivojen MRI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kehittyvä MS-tauti 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Alpharma ApS

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jette L Frederiksen, Dr.Med

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Statin-01
  • KA 04068gs (Muu tunniste: Regional scientific ethics Committe)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa