Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatinbehandling af patienter med akut optisk neuritis

7. januar 2011 opdateret af: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Simvastatinbehandling af patienter med akut optisk neuritis. Et dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret Fase III-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om simvastatinbehandlingen forbedrer synsfunktionen efter 3 måneder efter inklusion i dette projekt, og om simvastatinet påvirker resultaterne på cerebral MR efter 3 og 6 måneder efter inklusionen. Desuden udvikling af nye demyeliniserende tilbagefald. Hos patienter med monosymptomatisk akut optisk neuritis for at undersøge, om simvastatin reducerer risikoen for at udvikle multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS). Akut optisk neuritis er et almindeligt symptom på MS og anses for at have samme patogenese som MS, hvor autoimmune og inflammatoriske mekanismer fører til progression af MS.

Statiner reducerer kolesterolet i blodet og virker derudover anti-inflammatorisk. Ud fra eksperimentelle data og resultater fra pilotprojekter er der evidens for, at statinerne har antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger, og man kan forvente et gavnligt resultat ved de autoimmune inflammatoriske sygdomme efter behandlingen med statiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • The clinic of the research for optic neuritis and MS, The Dpt. of Neurology at Glostrup Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut optisk neuritis
  • Unormal kontrastfølsomhedsscore (>80)
  • Symptomvarighed maksimalt 4 uger
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 59 år
  • Patienten skal være fysisk og psykisk i stand til at deltage i dette projekt med 6 måneders varighed
  • Patienten skal underskrive det skriftlige samtykke til deltagelsen inden optagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Optisk neuritis tidligere i samme øje
  • Graviditet
  • Ammende
  • Fertile kvinder, der ikke bruger prævention
  • Kvinder, der overvejer graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Steroidbehandling de sidste 4 uger før inklusion
  • Immunsuppressorbehandling de sidste 6 måneder før inklusion
  • Aktiv leversygdom eller kontinuerlig stigning i leverenzymer (ASAT, ALAT) uden kendt årsag.
  • Nyresvigt
  • Myopati
  • Hyperthyroidisme
  • Diabetes mellitus
  • Alkoholisme
  • Fibrater indtag
  • Statinbehandling mod anden sygdom
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
simvastatin tabletter 80 mg dagligt
Medicin: simvastatin
80 mg én gang dagligt
Placebo komparator: EN
calciumtabletter 80 mg
Medicin: placebo
calciumtabletter én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øjets kontrastfølsomhed efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Visual evokes potentials (VEP)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
cerebral MR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Udvikler MS efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Alpharma ApS

Efterforskere

  • Studieleder: Jette L Frederiksen, Dr.Med

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2005

Først opslået (Skøn)

5. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2011

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Statin-01
  • KA 04068gs (Anden identifikator: Regional scientific ethics Committe)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner