Tratamento com Sinvastatina de Pacientes com Neurite Óptica Aguda
7 de janeiro de 2011 atualizado por: Glostrup University Hospital, Copenhagen
Tratamento com Sinvastatina de Pacientes com Neurite Óptica Aguda. Um estudo de Fase III duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é investigar se o tratamento com sinvastatina melhora a função visual após 3 meses da inclusão neste projeto e se a sinvastatina influencia os resultados da ressonância magnética cerebral após 3 e 6 meses da inclusão.
Além disso, o desenvolvimento de novas recidivas desmielinizantes.
Nos pacientes com neurite óptica aguda monossintomática para investigar se a sinvastatina reduz o risco de desenvolver esclerose múltipla (EM).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença inflamatória desmielinizante crônica do Sistema Nervoso Central (SNC). A neurite óptica aguda é um sintoma comum da EM e é considerada como tendo a mesma patogênese da EM, onde mecanismos autoimunes e inflamatórios levam à progressão da EM.
As estatinas reduzem o colesterol no sangue e, além disso, têm efeitos anti-inflamatórios. A partir de dados experimentais e resultados de projetos-piloto há evidências de que as estatinas exercem efeitos anti-inflamatórios e imunomoduladores e pode-se esperar um resultado benéfico nas doenças inflamatórias autoimunes após o tratamento com estatinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, DK-2600
- The clinic of the research for optic neuritis and MS, The Dpt. of Neurology at Glostrup Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neurite Óptica Aguda
- Pontuação de sensibilidade de contraste anormal (>80)
- Duração máxima dos sintomas 4 semanas
- Homens e mulheres entre 18 e 59 anos
- O paciente deve estar fisicamente e mentalmente apto para participar deste projeto com duração de 6 meses
- O paciente deve assinar o consentimento por escrito da participação antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Neurite óptica anterior no mesmo olho
- Gravidez
- Enfermagem
- Mulheres férteis que não usam métodos contraceptivos
- Mulheres que contemplam a gravidez na duração do estudo
- Tratamento com esteróides nas últimas 4 semanas antes da inclusão
- Tratamento imunossupressor nos últimos 6 meses antes da inclusão
- Doença hepática ativa ou aumento contínuo das enzimas hepáticas (ASAT, ALAT) sem motivo conhecido.
- Falência renal
- Miopatia
- hipertireoidismo
- diabetes melito
- Alcoolismo
- ingestão de fibratos
- Tratamento com estatina para outras doenças
- Participação simultânea em outros estudos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: B
sinvastatina comprimidos 80 mg por dia
|
80 mg uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: A
comprimidos de cálcio 80 mg
|
comprimidos de cálcio uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A sensibilidade ao contraste do olho após 3 meses de tratamento
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Potenciais Evocados Visuais (PEV)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
ressonância magnética cerebral
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Desenvolvendo EM após 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jette L Frederiksen, Dr.Med
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Neurite
- Neurite óptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- Statin-01
- KA 04068gs (Outro identificador: Regional scientific ethics Committe)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .